阿莫西林产业上下游分析报告.docx

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1、阿莫西林产业上下游分析报告目录阿莫西林制剂市场分析阿莫西林药物基本情况中国阿莫西林制剂市场情况全球阿莫西林整体制剂市场情况阿莫西林原料药市场分析中国原料药市场概述阿莫西林中国原料药产量分析中国阿莫西林原料药出口分析中国阿莫西林原料药价格走势阿莫西林全球原料药市场分析阿莫西林中间体市场分析6-氨基青霉烷酸（6-APA）市场分析6-氨基青霉烷酸（6-APA）概述6-氨基青霉烷酸（6-APA）市场情况左旋对羟基苯甘氨酸市场分析左旋对羟基苯甘氨酸概述左旋对羟基苯甘氨酸市场情况1、阿莫西林制剂市场分析1.1阿莫西林药物基本情况阿莫西林又名羟氨羊青霉素，是一种半合成的内酰胺类抗生素，具有性质稳定、广谱、杀

2、菌力强、耐酸可口服、制剂多样、联用方便等优点，临床应用广泛。阿莫西林的抗菌谱广，对大多数致病的革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌均有强大的抑菌和杀菌作用。其中对肺炎链球菌、溶血性链球菌等链球菌属、不产青霉素酶葡萄球菌、粪肠球菌等需氧革兰阳性球菌，大肠埃希菌、奇异变形菌、沙门菌属、流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等需氧革兰阴性菌的不产内酰胺酶菌株及幽门螺杆菌具有良好的抗菌活性。适用于敏感菌所致的中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮肤软组织感染、急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染、急性单纯性淋病、伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病。阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉嘎三联用药根除胃、十二指肠幽门

3、螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。阿莫西林杀菌作用强，口服后药物分子中的内酰胺基立即水解生成肽键，迅速和菌体内的转肽酶结合使之失活，切断了菌体依靠转肽酶合成糖肽用来建造细胞壁的唯一途径，使细菌细胞迅速成为球形体而破裂溶解，菌体最终因细胞壁损失，水份不断渗透而胀裂死亡。阿莫西林是目前应用较为广泛的口服半合成青霉素之一，其制剂有胶囊、片剂、颗粒剂、分散片等等，现在常与克拉维酸合用制成分散片。阿莫西林的制备方法有化学法和酶化法。化学法主要是将羟基苯甘氨酸邓钾盐和特戊酰氯混合，再经过经混酎、缩合、水解、结晶等工序得到阿莫西林。酶法阿莫西林制备工艺相对简单，对羟基苯甘氨酸甲酯（HPGM）和6-氨基青霉烷酸（

4、6-APA）在青霉素酰化酶的作用下反应就能生成。酶法制备在绿色环保、品质稳定及生产成本等诸多方面具有优势，因此酶法制备阿莫西林逐步成为主流生产工艺。1958年，英国比彻姆制药厂（BeechamPharmaceuticals,1989年与Smith&Kline公司合并）发现并合成了阿莫西林的有效成分6-APA；1972年阿莫西林投入临床医学使用；1984年，第一支阿莫西林复方制剂一阿莫西林克拉维酸钾在FDA批准上市。我国最早系由华北制药厂在上世纪70年代末成功仿制阿莫西林，极大缓解了中国抗生素依赖进口的困境，1988年华北制药厂将比彻姆制药厂的阿莫西林克拉维酸复方制剂引入中国市场。目前阿莫西林获

5、批国产厂家批文共有563个，包括单方批文379个，复方批文184个，此外还有进口厂家批文37个，厂家众多，竞争激烈。已上市剂型包括肠溶片、口腔崩解片、咀嚼片、干混悬剂、片剂、分散片、注射剂、颗粒剂和胶囊剂。胶囊剂共有214张国产厂家批文，活跃厂家数为106家，是目前国内生产厂家最多的剂型。表1中国阿莫西林制剂厂家批文情况药品品种剂型规格国产厂家批文进口厂家批文肠溶片OJg10阿莫西林口腔崩解片0.125g10咀片0.25g200.125g20干混悬剂L5g1025g10l-25g100.25g430.125g40片剂0.25g900.125g80分散片0.5g40O.125g700.25g80

6、注射剂0.5g220Ig1602g120颗粒剂0.25g100O.125g49115g30胶食剂O.125g6800.25g12930.5g172阿莫西林+克胶鎏剂/20拉维酸，复方咀嚼片/40颗粒剂/70分散片Z130干混悬剂/146片剂/276注射剂/614网英西林M仔胶囊剂Z10一片/10巴坦，复方片剂Z32注射剂/382阿莫西林+双片剂/1O疑西林，复方胶囊剂/18阿莫西林+第胶鎏剂/20氯西林，复方注射剂Z90数据来源：CPM新药研发监测数据库L2中国阿莫西林制剂市场情况由于我国细菌耐药问题日益突出，2012年开始国家不断出台限制抗生素使用政策，抗生素药物市场受到较大冲击；2016年

7、更是出台了史上最严“限抗令”，国家卫健委在关于持续做好抗菌药物临床应用管理工作的通知中提出抗菌药物供应目录应科学合理动态调整，减少不合理的预防性使用和静脉输注抗菌药物。阿莫西林品种受此影响，2016年销售规模锐减，销售额同比减少10.38%,经过两年的市场适应期，2018年开始增速转正，2019年中国阿莫西林药品销售额为29.65亿元，同比增速为3.21%,近年来呈现缓速增长趋势。2020年受疫情影响，尤其在一季度多数医院暂停门诊服务，医疗服务需求受到一定遏制，因此预计2020年，阿莫西林制剂市场规模增速稍有回调，未来在没有重大突发事件下将呈现稳定低速增长趋势。来源：2019年中国医药统计年报

8、作为一款上市已久的抗生素产品，制剂技术不断提高，成本逐渐降低，加之生产厂家众多，市场竞争较为激烈。根据中国医药工业信息中心药物综合数据库（PDB）,2019年共有145家在产企业，销售额排在前列的厂家有华北制药、联邦制药、山东鲁南贝特制药、外资药企BAGOPHARM、石药集团、广州白云山等。ToPlO企业市场份额占比66.7%,市场集中度相对较高，未来在一致性评价和带量采购逐步常态化背景下，预计市场集中度将进一步提升，成本控制重要性愈发凸显。图2阿莫西林中国制剂市场竞争格局图3中国阿莫西林制剂整体产值规模- 河北华北制药- 联邦制药- 山东鲁南贝特制药BAPHARM- 石药集团- 振东泰残制药

9、- 广东白云山- 昆明贝克诺顿制药- 海南先声药业- 山东璃阳制西- 其他来源：2019年中国医药统计年报值得关注的是，阿莫西林除人用制剂市场外，也是养殖生产中最常用的药物之一；除满足国内市场需求外，还广泛出口全球市场。我国阿莫西林制剂整体产值稳步增长,2019年整体产值规模达46亿元,预计2022年将突破50亿元。来源：中国医药工业信息中心预测注：国内产值二人用销售规模+兽用制剂销售规模+出口规模其中根据海关出口数据显示，2016年以来，阿莫西林制剂出口保持在高位增长，2019年我国阿莫西林制剂出口规模为7.92亿元，同比增速达27.79%,占国内阿莫西林制剂总产值的17%o2020年受疫情

10、影响，出口增速有所回调，但受益于国内疫情防控得当、复工复产顺利，出口规模与2019年基本持平。预计未来几年，疫情对出口的影响逐渐消化之后，将继续保持稳定快速增长。图4中国阿莫西林制剂出口规模数据来源：海关统计，中国医药工业信息中心整理1. 3全球阿莫西林整体制剂市场情况在过去五年，全球阿莫西林制剂市场围绕零增速上下小幅波动，充分体现出其处于市场成熟后期的产品生命周期特点。2019年全球销售规模为58.68亿美元。业内专家认为，2020年新冠疫情下，全球对抗生素需求增加，然而阿莫西林全球市场销售并没有出现预期中的大幅增加，表明阿莫西林作为一款成熟的口服广谱抗生素品种，市场规模已趋于稳定。因此预计

11、未来全球阿莫西林制剂市场稳定在58亿美元左右。图3中国阿莫西林制剂整体产值规模来源：中国医药工业信息中心预测2、阿莫西林原料药市场分析1.1 中国原料药市场概述作为制药行业的上游环节，原料药行业的发展与制药行业密不可分。我国是世界上大型原料药生产和出口国家，根据中国化学制药工业协会数据，2019年我国化学药品原料药产量达252.3万吨，近五年来年产量基本稳定在250万吨左右。这与我国拥有扎实的化工发酵基础和完善的上下游产业链是分不开的。随着供给侧结构性改革的推进，我国大宗原料药的生产将越来越集中，工艺也会进一步提升。可以预见，未来我国大宗原料药的产能和产量将有所减少，供求关系趋于平衡，价格和利

12、润将逐渐恢复到较合理的区间。2020年1月，工信部等四部委联合发文，要求推动原料药产业绿色发展，重点任务中明确要求鼓励优化产业资源配置，推进绿色生产技术改造，提高大宗原料药绿色产品比重，加快发展特色原料药和高端定制原料药，依法依规淘汰落后技术和产品。这对我国原料药产业格局将产生积极影响。原料药产品在我国通常分为大宗原料药、特色原料药和专利药原料药三大类，阿莫西林属于大宗原料药，其不涉及专利问题、交易量通常是大吨位且产品附加价值相对较低。在上个世纪70年代阿莫西林上市之初，由于生产工艺落后、成本高等因素，我国阿莫西林原料药产量增长缓慢，直至上个世纪90年代，攻克了酶法制取6APA等新工艺，此后我

13、国半合成青霉素产品有了质的飞跃，进入21世纪，我国已经发展成为全球最大的阿莫西林原料药生产国和出口国。当前我国共有阿莫西林原料药批文32个，相比于阿莫西林制剂市场，竞争格局稍好，原料药批文主要厂家与制剂批文厂家重合度较高，产能产量较大的企业主要有国药集团威奇达药业、内蒙常盛制药、华北制药集团、联邦制药以及山东鲁抗医药等。表2中国阿莫西林原料药厂家批文情况药品种类企业名称批准文号(国药准字)批准日期开封豫港制药H200031642000/1/1阿莫西林华北制药集团先泰药业H130212011995/1/1珠海联邦制药H440239941996/1/1石药集团中诺药业H130232331996/1

14、/1山西太岳药业H14O219711996/1/1华北制药集团先泰药业H109830801998/1/1哈药集团制药总厂H200132672111国药集团威奇达药业H14O218341996/1/1湖南尔康制药H430215081984/1/1联邦制药(内蒙古)H201130282011/1/28瑞阳制药H370218861998/1/1山东鲁抗医药H199930491999/1/1四川科伦药业H201741072017/10/31阿莫西林纳国药集团威奇达药业H140217811996/1/1石药集团中诺药业H200133762001/1/1浙江明华制药H20067748200080哈药集团制药总厂H109301131993/1/1华北制药集团先泰药业H200451182000/1/1山东鲁抗医药H200439432004/6/4山东百瑞制药H200592402005/12/1瑞阳制药H200235202002/8/29华北制药集团先泰药业H2OO333562003/3/17珠海联邦制药H20013373200