医药公司首营企业首营品种审核管理制度.docx

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1、医药公司首营企业首营品种审核管理制度L目的：加强经营质量管理，确保从合法企业购进合法和质量可靠的药品；2 .范围：适用于首营企业、首营品种审核确定的全过程；3 .职责：3.1 质量管理部负责首营企业和首营品种合法资格证明的审核及归档管理，并在计算机系统中建立电子档案；3. 2采购部负责首营企业和首营品种的合法资格证明的索取与初审；3. 3质量负责人负责首营企业和首营品种的审批；4内容：4. 1有关概念：4.1. 1首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营药品企业；4. L2首营品种：采购药品时，本企业首次采购的品种4. 2首营企业的审核：4. 2.1对首营企业应进行合

2、法资格和质量保证能力以及销售人员的合法资格审核，审核内容包括：4. 2.1.1药品经营企业：4. 2.1.1.1加盖企业原印章的营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示表；4.2. L1.2加盖企业原印章的药品经营许可证复印件；4.3. L1.3加盖企业原印章的税务登记证和组织机构代码证复印件；4.4. 1.1.4加盖企业原印章的药品经营质量管理规范认证证书复印件；4.5. L1.5加盖企业原印章的银行开户许可证复印件（资料上应注明：开户户名、开户银行及账号）；4.6. L1.6相关凭证票据样模、随货同行单（票）样式（应是原件，不得是复印件）；4.2.L1.7相关原印章样式（必须是包含企业公

3、章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章等章的原始印记,不能是印刷、影印、复印等复制后的印记）；4.2.L2药品生产企业：4.2.1.2.1加盖企业原印章的营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示表；4. 2.1.2.2加盖企业原印章的药品生产许可证复印件；4.2. L2.3加盖企业原印章的税务登记证和组织机构代码证复印件；4.3. L2.4加盖企业原印章的药品生产质量管理规范认证证书复印件；4.4. L2.5加盖企业原印章的银行开户许可证复印件（资料上应注明：开户户名、开户银行及账号）；4.5. L2.6相关凭证票据样张、随货同行单（票）样式（应是原件，不得用复印件）；4.2.1.2

4、.7相关原印章样式（必须是包含企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章等章的原始印记,不能是印刷、影印、复印等复制后的印记）；4.2.1.3加盖供货单位公章原印章的药品销售人员身份证复印件；4.2.1.4加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；4.2.1.5签订的质量保证协议，质量保证协议中包括以下内容：4.2.1.5.1明确双方的质量责任；4.2.1.5.2供货方提供符合规定的资料且对其真实性和有效性负责；4.2.1.5.3供货方应按国家规定开具发票；4.2.1.5.4供货方提供的药品质量符合

5、药品标准等有关要求；4.2.1.5.5供货方提供的药品包装、标签、说明书符合有关规定；4.2.1.5.6药品运输的质量保证及责任；4.2.L5.7质量保证协议的期限;4.2.2首营企业的审核：4.2.2.1由采购部会同质量管理部共同进行，采购员收集规定的资料后，应在计算机系统中填写首营企业审批表经采购部经理审核后报送质管部；质管部对采购部填报送的首营企业审批表及相关资料进行审核；4.2.2.2质量管理部审核完成后，报质量负责人审批，经质量负责人审批同意后，质量管理部应将其列为合格供货商档案，同时录入计算机信息管理系统进行自动控制与跟踪管理；4.2.2.3未通过审核、审批的，不得发生业务；4.2

6、.3首营企业审核后除采购合同外的有关资料由质管部统一归档保存；4.3首营品种的审核：4.3.1首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括：4.3.1.1索取并审核加盖供货单位原印章的以下复印件：4. 3.1.1.1药品生产批准文件（包括药品注册批件和再注册批件）或者进口药品批准证明文件；4.3. LL2法定的质量标准、药品出厂检验报告书；4.3.1.1.3国家食品药品监督管理局关于该品种的包装、标签和说明书的批件或该企业所在地省级药品监督管理部门对该品种的包装、标签和说明书备案的资料复印件；4.3.1.1.4该品种最小销售单元的包装、标签和说明书实样或其复印件；4.3.LL5从药品

7、经营企业采购的首营品种，应审核药品生产批准文件（包括药品注册批件和再注册批件）或者进口药品批准证明文件，也可以在国家食品药品监督管理总局网站上检索核实；4. 3.1.2了解药品的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容；4.3. L3审核所供应药品是否符合供货单位药品生产许可证或药品经营许可证规定的生产、经营范围，严禁采购超生产、经营范围的药品；4.3.1.4审核所供药品是否在其GMP或GSP证书规定生产、经营范围内；4.3.2对于生产企业采购首营品种，必须索取并审核加盖供货单位原印章的药品生产批准文件（药品注册批件和再注册批件）复印件；4.3.3采购员收集齐相关资料后，在计算机系统中填写

8、首营品种审批表并报采购部经理初审后，报公司质管部审核和质量负责人审批后，方可经营；未经审批同意，不得购进；4.3.4首营品种经审批后，由质量管理部质量管理员负责在计算机系统建立药品质量信息，由系统自动控制并跟踪管理；4.3.5首营品种的审核记录和有关资料由质管部统一归档，同时由质量管理部负责建立首营品种质量档案；4.4首营企业、首营品种审核以资料审核为主，对首营企业的审核如依据所报送的资料无法准确判断以及发生重大质量问题、国家质量公告上被公告出现质量问题的企业，采购部应会同质管部进行实地考察，重点考察其质量管理与保证体系是否满足药品质量的要求等，质管部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批；