最新：中国结直肠癌早诊早治专家共识（完整版）.docx

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1、最新：中国结直肠癌早诊早治专家共识（完整版）摘要结直肠癌是我国常见恶性肿瘤。通过防治结合，我国结直肠癌患者的5年生存率已大幅提高。对照国际先进经验，较低的早期诊断及早期治疗率成为限制我国结直肠癌患者预后进一步提高的瓶颈。2020年，中华医学会肿瘤学分会早诊早治学组组织结直肠癌领域专家撰写并颁布了中国结直肠癌早诊早治专家共识，该共识发布对我国结直肠癌早期诊断及规范化治疗意义重大。在2020版基础上，中华医学会肿瘤学分会早诊早治学组就结直肠癌的早期筛查及诊断方案、早期结直肠肿瘤的内镜和外科处理以及辅助治疗与补救措施和随访监测方案等内容进行修订，以国内外结直肠癌早期诊疗领域的临床研究进展为基础，结合

2、中国的国情和临床实践，同时又参考了国际指南的更新内容，达成2023年版专家共识供参考。2023版专家共识将会进一步规范和优化我国结直肠癌早期诊疗，改善患者生存和预后。结直肠癌（CRC）是我国常见恶性肿瘤，其发病率和死亡率呈逐年攀升趋势，严重危害人民健康1。筛查和早期规范化诊断及治疗是改善CRC患者预后、降低CRC疾病负担的关键所在。但目前我国CRC患者早期诊断及治疗率偏低，为规范和优化中国CRC筛查和早期诊断及治疗，中华医学会肿瘤学分会早诊早治学组就CRC流行病学现状、筛查和早期诊断、早期规范化诊疗及随访监测等相关问题进行了深入探讨，形成本次专家共识。一、共识形成基础（一）共识形成过程本共识由

3、中华医学会肿瘤学分会早诊早治学组专家委员牵头，专家组由来自CRC肿瘤外科、肿瘤内科、内镜科、病理科、诊断科、核医学科和流行病学的100余名专家组成，在2020版共识基础上由笔者团队完成初稿，就结直肠肿瘤流行病学、筛查和早期诊断、早期规范化诊疗和复发监测等四个维度内容进行了3次会议研讨，并经过通讯审稿形成共识。（二）共识目的和目标人群共识的目的为规范和优化CRC筛查和早期诊疗领域的临床实践，进一步改善早期结直肠肿瘤的生存和预后。共识面向的目标人群为从事CRC筛查、诊断和治疗的基层卫生服务人员、内镜医师、病理医师、影像医师和内外科医师等，旨在确保以上医务工作者掌握筛查和治疗的适应证和禁忌证，以及技

4、术标准和治疗流程及原则。（三）文献查找工作组在PubMed.中国知网、万方数据库等中英文数据库上，以colorectalcancer,colorectaladenoma,“screening”“earlydiagnosis”“earlytreatment”ufollowup”surveiIlance”“结直肠肿瘤”“筛查”“早期诊断”“早期治疗”“预后”“随访”和“监测”等为检索词，检索发表于2022年10月前的所有关于早期结直肠肿瘤筛查、诊断、规范化诊疗和随访及复发监测的文献，并以文献为基础，制订共识。（四）循证级别共识采用的循证医学等级见表1,使用推荐意见分级的评估、制订及评价（GRADE

5、）方法对证据质量和推荐意见进行证据级别和推荐强度相结合的分级2。证据质量等级主要依据对证据的把握程度，证据级别可信度从高到低分为A（非常有把握，即观察值接近真实值）、B（对观察值有中等把握，即观察值有可能接近真实值，但仍有可能差另很大）、C（对观察值的把握有限，即观察值可能与真实值有较大差别）、D（对观察值几乎无把握，即观察值与真实值可能有极大差别）。推荐强度主要考虑证据质量、治疗效果、治疗方法简易程度和资源获取等，强到弱分为1和2。二、CRC流行病学CRC已成为全球最常见的恶性肿瘤之一，其发病率和死亡率位居全球恶性肿瘤的第3位和第2位3o随着人们生活水平的不断提高以及生活方式的改变，我国CR

6、C的发病率和死亡率呈逐年上升趋势。2016年中国CRC新发病例40.8万例，占全部恶性肿瘤新发病例的10.0%1,列居所有癌症发病谱的第2位；男性高于女性（标化发病率为21.7/10万和14.6/10万），城市地区高于农村地区（标化发病率20.0/10万和14.7/10万）1,4o我国CRC所致死亡例数高达19.6万，占全部恶性肿瘤死亡病例的8.1%1,列居所有癌症死亡谱的第4位。CRC所致死亡呈性别和地区差异，男性（标化死亡率10.0/10万）高于女性（标化死亡率6.4/10万），城市地区（标化死亡率9.0/10万）高于农村地区（标化死亡率6.7/10万）。由于CRC筛查项目的实施、诊断技术

7、的发展以及治疗水平的提高，在过去10多年间，我国CRC的生存率呈逐渐上升趋势，20122015年的相对生存率为56.9%,比20032005年提高了10%左右5。然而,我国CRC5年生存率仍低于欧洲和美国，也低于亚洲的日本和韩国6,7oCRC生存率与其临床分期密切相关，I期患者5年生存率可以达到90%以上，而IV期患者则降至14%7o早期患者诊断率偏低是导致中国CRC患者生存率落后的主要原因。就I期和Il期CRC患者占比而言，中美两国已持平，然而中国|期患者占比仅15.2%,低于美国（24.1%）8o三、CRC的筛查和早期诊断（一）CRC筛查技术CRC的筛查应根据各地区CRC疾病负担、医疗资源

8、及个人危险因素选择适当的筛查技术9,10o目前的筛查技术列举如下。基于粪便检测的方法包括粪便免疫化学测试（FlT）和多靶点粪便FIT-DNA检测。FlT相比愈创木脂化学法粪隐血试验（gFOBT）具有更好的敏感度和特异度，且不受饮食和药物的影响，检测结果也更为准确，已成为最广泛的CRC早期筛查技术，推荐筛查周期为每年1次。不再推荐gFOBT用于CRC早期筛查。多靶点粪便FIT-DNA检测是利用粪便DNA检测技术检测粪便中肠道肿瘤脱落细胞的特异性标志物，并与FlT相结合的检测方法。该方法提高了结直肠进展期腺瘤的检出灵敏度和特异度，但检测费用较高，推荐应用于无症状人群结直肠肿瘤早诊筛查，筛查周期为每

9、13年1次。粪便检测阳性者应行结肠镜检查，有异常发现者应取组织活检以明确诊断。肠镜包括纤维结肠镜/乙状结肠镜和硬质直肠镜。结肠镜检查是CRC筛查的金标准，同时可以明确病理诊断。推荐有条件的地区采用规范化全结肠镜检查行早期CRC的筛查。结肠镜检查对病变的检出率受肠道准备情况、内镜操作技术、检查者对病变的识别能力、检查时间等因素的影响11,高质量的结肠镜检查是保证筛查效果的关键。高质量结肠镜检查的标准包括：（1）充分的结肠镜检查前肠道准备。为了提高结肠镜检查的效果，改善肠道准备的耐受性，推荐“分次给药”进行肠道准备，即患者在结肠镜检查前1天和检查当天分次作肠道准备12。内镜医生应常规对肠道准备质量

10、进行评估，波士顿量表26分或渥太华量表7分提示肠道准备合格。应保证肠道准备合格比例90%o(2)由受过系统训练的有经验的内镜医师进行结肠镜检查，检查时应记录进入的深度，是否到达盲肠，以及退镜时间，并拍照。(3)盲肠插镜率应295%,未行活检或治疗的肠镜检查退镜时间应26mino(4)年龄50岁的人群，男性的腺瘤检出率应25%,女性的腺瘤检出率应15%10,13o结肠镜检查有出血、穿孔风险，这些因素限制了结肠镜检查在人群组织性筛查实践中的参与率。纤维乙状结肠镜和硬质直肠镜仅对受检的部分结直肠有诊断作用，应用具有局限性。结肠CT成像也称仿真结肠镜，不能有效地检出5mm的息肉，且有辐射，在CRC筛查

11、中的作用尚存争议，不做推荐。循环血液甲基化SePtin9DNA检测、粪便PKM2蛋白及菌群标志物等新型生物标志物具有采样简便、风险较小等特点，有望成为新型CRC筛查检测的靶点，但多缺乏大规模临床试验、成本昂贵、实际应用便捷性欠佳等因素，仍需进一步优化。此外，PET-CT.领剂灌肠双重对比造影等，这些方法也有应用于CRC筛查或早诊的研究报道，但由于存在一些缺陷而未被广泛推荐。筛查技术推荐意见:1 .FIT,推荐筛查周期为每年1次。（强推荐，证据分级：中）2 .多靶点粪便FIT-DNA检测，推荐筛查周期为每13年1次。（弱推荐，证据分级：低）3 .肠镜检查推荐可至回盲部的规范化全结肠镜检查，推荐筛

12、查周期为每510年1次。（强推荐，证据分级：中）（二）筛查方案CRC筛查可针对不同的个体和人群选择适合的技术或综合应用不同的技术，以达到最小的成本和最大的获益。适宜筛查方案既要高效发现早期肿瘤，也要获得受筛者的认同，具备较高人群依从率。筛查人群分为普通人群和高危人群。1.普通人群筛查方案：基于在浙江嘉善、海宁开展的大肠癌早筛工作提出了中国的大肠癌早诊早治项目技术方案，将筛查对象确定为4074岁的当地居民14。CRC筛查的成本效益研究结果也显示，在4O74岁人群中开展CRC早筛的成本效果比较符合世界卫生组织的标准15。此外，中国人群CRC发病率自40岁开始上升16;因此，推荐我国结直肠肿瘤筛查对

13、象为4074岁一般人群。人群组织性筛查的方案，推荐直接行每510年1次结肠镜检查。如被筛查对象拒绝直接接受结肠镜检查，采用问卷风险评估和FlT进行初筛，再对初筛阳性者（高危人群或FlT阳性）行结肠镜检查。若筛查对象结肠镜检查依从性差，对于问卷风险评估和FIT阳性者可进一步行多靶点粪便FIT-DNA检测，多靶点粪便FIT-DNA检测阳性者行结肠镜检查，可进一步限定高危人群，提高结肠镜下肿瘤检出率，减少不必要的结肠镜检查。对于CRC的风险评估，国内外存在多种风险分层模型。模型中通常包括年龄、性别、家族史、吸烟史、饮酒史以及体质指数（BMI）等。目前并没有头对头的研究结果表明某一风险分层模型显著优于

14、其他。本专家共识推荐采用CRC筛查高危因素量化问卷，符合以下任何一项或以上者，列为高危人群，（1）一级亲属有CRC疾病史；（2）本人有癌症史（任何恶性肿瘤病史）；（3）本人有肠道息肉史；（4）同时具有以下两项及两项以上者：慢性便秘（近2年来便秘每年在2个月以上）；慢性腹泻（近2年来腹泻累计持续超过3个月，每次发作持续时间在1周以上）；黏液血便；不良生活事件史（发生在近20年内，并在事件发生后对调查对象造成较大精神创伤或痛苦）；慢性阑尾炎或阑尾切除史；慢性胆道疾病史或胆囊切除史。此外，若筛查对象依从性差，对拒绝初筛者可行多靶点粪便FIT-DNA检测，阳性者建议结肠镜检查。参与率是评价筛查项目人群

15、效果的重要指标，提高筛查参与率可有效提升筛查效果L17o我国CRC筛查的人群参与率较低18,人群有组织性的筛查项目应从多个方面促进人群参与率水平的提升，以确保筛查项目成本效果。伺机筛查则是一种基于临床，针对就诊者或体检个体的筛查。对于伺机性筛查不宜作年龄限制，推荐规范化全结肠镜检查为伺机筛查精筛手段。普通人群筛查方案推荐意见：1 .筛查对象为4074岁一般人群。（弱推荐，证据分级：低）2 .推荐方案：推荐每510年1次结肠镜检查；如筛查对象拒绝直接接受结肠镜检查，采用问卷风险评估和FlT进行初筛，对初筛阳性者（高危人群或FlT阳性）行结肠镜检查；若筛查对象肠镜依从性差，对初筛阳性者或拒绝初筛者

16、可行多靶点粪便DNA检测，阳性者建议结肠镜检查。（强推荐，证据分级：弱）3 .对于伺机性筛查推荐规范化全结肠镜检查。（强推荐，证据分级：高）2.高危人群筛查方案：有1个一级亲属60岁时被诊断为CRC或进展期腺瘤，或者2个一级亲属患CRC或进展期腺瘤，推荐的筛查方案为从40岁开始或比家族中最早确诊CRC的年龄提前10年开始，每5年进行1次结肠镜检查。对于可疑为腺瘤性息肉综合征的家系应进行APC基因突变检测，如为阴性，则进一步进行MUTYH基因突变检测。对于上述基因致病突变携带者，应每年进行1次全结肠镜检查，直到结肠切除为止。在部分结肠切除术后每612个月进行1次肠镜检查。对于家族性腺瘤性息肉病（FAP）或MUTYH相关性息肉病（MAP）的患者推荐进行上消化道内镜检查。Lynch综合征的患者应当进行肿瘤的