TCNHFA 111.58-2023 保健食品用原料杜仲叶团体标准.docx

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1、ICS01.040.67CCSX83中国营养保健食品协会团体标准T/CNHFA111.582023保健食品用原料杜仲叶RawMaterialsforHealthFoodEucommiaeFolium实施发布中国营养保健食品协会发布目次前言21范围32规范性引用文件33技术要求34其他5附录A6lZ1刖S本文件按照GB/T1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由中国营养保健食品协会归口。本文件起草单位：中国食品药品检定研究院中药民族药检定所、北京中医药大学、中国中药协会中药质量与安全专业委员会、深圳市药品检验研究院、中国营养保健食品协会保健食品研发专

2、业委员会。本文件主要起草人：康荣、刘越、马双成、魏锋、王淑红、康帅、聂黎行、王莹、程显隆、汪祺、刘静、杨洋、左甜甜、杨建波、陈佳、王亚丹、荆文光、石佳、杨洋、关潇澄、谢耀轩、李君瑶、曾利娜、邓少伟。本文件为首次发布。保健食品用原料杜仲叶1范围本文件适用于保健食品用原料杜仲叶。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。下列文件中所包含的部分条款通过相关标准的引用而成为本标准的部分内容。凡是注明日期的引用文件,仅注H期的版本适用于本文件。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版本）适用于本文件。GB2761食品安全国家标准食品中真菌毒素限量GB2762食品安全国家标准食品

3、中污染物限量GB2763食品安全国家标准食品中农药最大残留限量GB5009.11食品安全国家标准食品中总碑及无机碑的测定GB5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB16740食品安全国家标准保健食品中华人民共和国药典一部中华人民共和国药典四部3技术要求3.1来源杜仲叶为杜仲科植物杜仲EcowMOideSOIiv.的干燥叶。夏、秋二季枝叶茂盛时采收，晒干或低温烘干。3.2感官要求应符合表1的规定。表1感官要求项目要求检验方法色泽表面黄绿色或黄褐色，微有光泽在日光下观察；如断面不易观察，可削平后观察滋味、气味气微，味微苦滋味可取少量

4、直接口尝，或加热水浸泡后尝浸出液：气味可直接嗅闻，或在折断、破碎或搓揉时进行形态本品多破碎，完整叶片展平后呈椭圆形或卵形，长7-15cm,宽3.57cm0表面先端渐尖，基部圆形或广楔形，边缘有锯齿，具短叶柄。质脆，搓之易碎，折断面有少量银白色橡胶丝相连在日光下观察：长度、宽度及厚度测量时应用亳米刻度尺：质地是指用手折断时的感官感觉1.1 3薄层鉴别应符合表2的规定。表2薄层鉴别项目要求检验方法薄层鉴别供试品色谱中，在与杜仲叶对照药材色谱和绿原酸对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点附录A3.4 理化指标应符合表3的规定。表3理化指标项目指标检验方法水分，%15.0中华人民共和国药典202

5、0年版四部通则0832第二法浸出物（乙醇），%16.0中华人民共和国药典2020年版四部通则2201热浸法（用稀乙醇作溶剂）铅（以Pb计），mg/kg5.0GB5009.12总仲（以As计）,mg/kg1.0GB5009.11总汞（以Hg计）,mg/kg0.3GB5009.17注：其他未列污染物限量应符合GB2762相应食品类别（名称）的规定或国家有关规定；未列农药最大残留限量应符合GB2763相应食品类别/名称的规定或国家的有关规定。3.5 真菌毒素限量真菌毒素限量应符合GB2761中相应食品类别（名称）的规定或有关规定。4其他保健食品所用原料为本品的炮制加工品，其炮制加工前的原料应符合本标

6、准。炮制方法为建制、切制的，除另有规定外，炮制加工品应符合本标准。炮制方法为其他炮制工艺的，炮制加工品应符合相应标准的规定。附录A（规范性附录）薄层鉴别检验方法A.1一般规定本标准所用试剂在没有注明其他要求时，均指分析纯试剂和GB6682规定的三级水。实验中所用的溶液在未注明用何种溶剂配制时，均指水溶液。A.2方法提要本品经甲醇加热回流提取后，采用薄层色谱法，以杜仲叶对照药材和绿原酸对照品为对照对样品进行鉴别分析。A.3仪器A.3.1分析天平：感量为0.01mg和0.0001goA.3.2恒温水浴锅。A.3.3紫外光灯（附365nm波长）。A.4试剂和耗材A.4.1甲醇。A.4.2水。A.4.

7、3乙酸丁酯。A.4.4甲酸。A.4.5硅胶H薄层板。A.4.60.45m微孔滤膜（有机相）。A.4.7对照药材和对照品杜仲叶对照药材。绿原酸对照品英文名称、CAS号、分子式和相对分子量见表A.1。表A.1化学对照品（标准品）信息中文名称英文名称CAS号分子式相对分子量绿原酸ChlorogenicAcid327-97-9CidHisOo354.31A.5色谱条件薄层板：硅胶H；点样量：三种溶液各510L;展开剂：乙酸丁酯-甲酸-水(7：2.5：2.5)；观测条件：置紫外光灯(365nm)下观测。A.6操作方法A.6.1对照药材溶液的制备：取杜仲叶对照药材粉末1g,加甲醇25mL,加热回流I小时，

8、放冷，滤过，备用。A.6.2对照品溶液的制备：取绿原酸对照品，加甲醇制成每ImL含Img的溶液，摇匀，备用。A.6.3供试品溶液的制备：取供试品粉碎，取粉末约1g,精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇25mL,称定重量，加热回流30分钟，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，经0.45m滤膜(A.4.6)滤过，取续滤液，备用。A.6.4鉴别分析方法：照薄层色谱法(中华人民共和国药典2020年版第四部0502)试验，吸取对照品溶液、对照药材溶液和供试品溶液各510L,分别点于同一硅胶H薄层板上，乙酸丁酯-甲酸-水(7：2.5：2.5)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下观测。