TCNHFA 111.27-2023 保健食品用 原料川贝母团体标准 起草说明.docx

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1、保健食品用原料川贝母团体标准起草说明本标准研究制定的主要依据是GB/T1.12020标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则、保健食品用原料团体标准编制通则、中华人民共和国药典2020年版一部及四部、GB2761食品安全国家标准食品中真菌毒素限量、GB2762食品安全国家标准食品中污染物限量、GB2763食品安全国家标准食品中农药最大残留限量、GB16740食品安全国家标准保健食品等标准文件；本标准研究制定充分体现“科学性、先进性、实用性、规范性和环保性”的原则；本标准收载的检验项目及技术要求均参照上述标准文件转化而来。1 .范围川贝母收载于原卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通

2、知(卫法监发200251号)文附件2.可用于保健食品的物品名单。本标准适用于保健食品用原料川贝母。川贝母，拉丁名：FritillariaeCirrhosaeBulbus,确定该名称的依据为参照中华人民共和国药典2020年版一部川贝母药材标准。2 .技术要求2.1 来源：本标准规定的来源为百合科植物川贝母FritillariacirrhosaD.Don.暗紫贝母FritillariaUnibracteataHsiaoetK.C.Hsia.甘肃贝母FritillariaprzewalskiiMaXim.、梭砂贝母FritillardelavayiFranCh.、太白贝母Fritillariatai

3、paiensisP.Y.Li或瓦布贝母Fri出IariaUnibracteataHsiaoetK.C.Hsiavar.Wabuensis(S.Y.TangetS.C.Yue)Z.D.Liu,S.WangetS.C.Chen的干燥鳞茎。按性状不同分别习称“松贝”、“青贝”、“炉贝”和“栽培品”。夏、秋二季或积雪融化后采挖，除去须根、粗皮及泥沙，晒干或低温干燥。确定其来源的依据为参照中华人民共和国药典2020年版一部川贝母药材标准。2.2 感官要求：本标准规定的感官要求包括色泽、气味与滋味、形态。确定上述要求的依据为参照中华人民共和国药典2020年版一部川贝母药材标准【性状】项，检验方法按标准正文

4、规定的方法测定。2.3 理化指标：本标准规定的理化指标包括水分、灰分、浸出物、铅、总伸、总汞和农药残留。水分、灰分两项指标为必设指标。确定水分和灰分指标及其限度的依据为参照中华人民共和国药典2020年版一部川贝母药材标准【检查】项，检验方法按标准正文规定的方法测定。浸出物为非必设指标。浸出物测定是指使用稀乙醇对川贝母中的可溶性物质溶出后进行测定，是评价川贝母整体质量的一个关键性指标。确定浸出物指标及其限度的依据为参照中华人民共和国药典2020年版一部川贝母药材标准【浸出物】项，检验方法按标准正文规定的方法测定。铅、总碑和总汞为必设指标。确定铅、总碑和总汞指标及其限度的依据为参照GB2762食品

5、安全国家标准食品中污染物限量、GB16740食品安全国家标准保健食品和中华人民共和国药典2020年版四部，检验方法按标准正文规定的方法测定。农药残留限量为非必设指标。由于种植、流通等环节使用农药或受环境因素影响，导致川贝母中可能存在一定的农药残留。因此，为保证川贝母作为保健食品用原料的安全性，将农药最大残留限量作为理化指标进行控制。阿维菌素和毗虫咻指标的选择及其限量值参照食品安全国家标准食品中农药最大残留限量（GB2763）,检验方法按标准正文规定的方法测定。2.4 标志性成分指标：本标准规定的标志性成分为总生物碱（以西贝母碱计）。确定总生物碱（以西贝母碱计）为标志性成分及其含量限度的依据为参

6、照中华人民共和国药典2020年版一部川贝母药材标准【含量测定】项，检验方法按标准正文附录规定的方法测定。2.5 真菌毒素限量：真菌毒素限量应符合GB2761中相应类属食品的规定和（或）有关规定。3 .其他：保健食品所用原料为本品的炮制加工品，其炮制加工前的原料应符合本标准。炮制如为净制、切制的，除另有规定外，相关项目应符合本标准。炮制如为其他炮制工艺的，炮制加工品应符合相应标准的规定。4 .说明：在本标准技术要求所涉及的项目（指标）、要求（限度）以及检验方法之外，中华人民共和国药典2020年版一部川贝母药材标准同时还收录有川贝母粉末的显微鉴别项，贝母素乙对照品的薄层鉴别项以及聚合酶链式反应-限制性内切酶长度多态性方法鉴别项。基于上述鉴别项主要为川贝母作为药品的有效性评价指标，而本标准所指原料中药材是属于食品的范畴，并且已经收录的来源（药材基原）、感官要求（药材性状）、理化指标（水分、灰分、浸出物、铅、总珅、总汞和农药残留）以及标志性成分（总生物碱）等项目能够较为充分的为川贝母作为保健食品用原料的质量评价提供依据，本标准不再收录川贝母显微鉴别项、薄层鉴别项和聚合酶链式反应-限制性内切酶长度多态性方法鉴别项。