医学伦理委员会加快审查操作规程.docx

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1、医学伦理委员会加快审查操作规程I、目的本SOP的目的是明确哪些研究方案可以通过加快通道进行审查，并明确加快审查的管理、审查和批准的管理规定。II、范围本SOP适用于涉及最小风险的方案审查，包括某些类别的初始审查，修正方案的审查，研究方案的跟踪审查，以及“作必要的修正后同意”的方案再次送审。山、依据药物临床试验质量管理规范（2003版）药物临床试验伦理审查工作指导原则（2010年版）IV、规程加快审查（EXPeditedReview）:由伦理委员会指定2名或2名以上委员负责审查，然后将审查决定通报伦理委员会会议。适用于已批准方案的较小修改或最小风险性质的研究项目的一种快速的审查。一、相关人员职责

2、（一）伦理委员会秘书L负责确定哪些研究可以通过加快通道进行审查和批准。2 .实施文件加快审查。3 .通报主任委员并共同确定加快审查主审委员。4 .将审查材料送交主审委员。5 .传达决定。6 .文件存档。（二）伦理主审委员1 .负责对送交的研究方案进行充分审查；2 .在审查工作中提出审查决定，指出问题，进行评论。（三）主任委员L确认研究项目符合快速审查条件，指派2位主审委员审查研究方案和知情同意书，并签署指定文件。3 .审核加快审查意见，并签发批件。二、详细说明（一）明确受理依据1 .申请研究者提交申请文件。2 .依据“送审文件清单”检查送审文件。3 .将送审文件盖收件章，注明日期，签名，并填写

3、项目受理号。4 .根据加快审查条件，申请者在提交伦理审查申请时，可申请加快审查。5 .伦理委员会秘书根据加快审查条件，确定研究项目是否适用加快审查方式。6 .非初审的研究方案，一般由原主审委员审查。（二）确定符合加快审查条件伦理委员会秘书根据以下标准判断是否符合加快审查条件：L对伦理委员会已批准的临床试验方案的较小修正，不影响试验的风险受益比。2 .尚未纳入受试者，或已完成干预措施的试验项目的年度/定期跟踪审查。3 .预期的严重不良事件审查。4 .药物的临床研究，符合下述条件之一的：/不需要CFDA临床研究批件的上市药物临床研究（明显增加风险或降低风险可接受的上市药物临床与研究，不符合加快审查

4、）；5 .手指、脚后跟、耳垂的血样采集，或下述静脉采血：/从健康、妊娠、体重50kg以上的成年男女采血，而且8周内采血不超过550ml或体重3mlkg（二者中的更少量），采血频率不超过每周2次。/其他成人或儿童与未成年人采血，需要考虑年龄、体重、受试者的健康状况、采血程序、采血量及采血频率，并且采血量不超过50ml或体重3mlkg（二者中的更少量），采血频率不超过每周2次。6 .通过无创手段收集用于研究的生物学标本。/以不破相（无伤害）方式收集的头发或指甲。/掉牙阶段脱落的或者常规的医疗提示需要拔出的乳牙。/常规医疗提示需要拔出的恒牙。/排泄物和外部分泌物（如汗液）。/通过非刺激方式，或者咀嚼

5、口香糖、嚼蜡、或滴稀释柠檬汁与舌面的刺激方式产生唾液，再以非插管方式收集的唾液。/生产过程中剥离的胎盘。/生产前或生产时胎膜破裂收集的羊水。/齿龈上和齿龈下的牙斑和结石，收集程序并不比常规预防性牙齿剥刮更有创伤性，并且该收集过程是通过常规预防性技术完成的。/通过颊部刮擦或试抹、皮肤擦拭或口腔冲洗收集的粘膜和皮肤细胞；生理盐水喷雾后收集的痰液。7 .通过临床常用的非侵入手段进行的数据采集（不涉及全麻或镇静，不包括涉及X线或微波的手段）。（三）加快审查程序：伦理委员会秘书负责加快审查L加快审查决定参照会议审查意见（“不同意”除外）。2.有下列情形之一的，快速审查项目应转入会议审查。/快速审查为否定

6、性意见。/两名快速审查委员的意见不一致。/任意一名快速审查委员提出需要会议审查。（1）如果不能肯定研究项目是否适用加快条件，可以建议在下一次伦理委员会上进行审查。（2）加快审查记录应包括研究行为“最小风险”的证据，使用的加快审查条件。（四）与伦理委员会和研究者的沟通L使用加快审查方式进行审查的研究项目和审查意见应在下一次伦理委员会会议上通报。2 .如有委员质疑研究项目适用加快审查的合理性，研究方案需要经过伦理委员会会议重新审查。3 .伦理委员会秘书负责加快审查决定传达主要研究者，一般自收到完整申请材料后的2周内通知审查决定。(五)保存文件L将受理材料、“加快审查记录”副本、“伦理审查批件”保存

7、在审查项目文件夹。4 .“加快审查记录”原件存入“伦理委员会会议记录”文件夹。V、附件附件1：伦理委员会快速审查流程图(IEC-SOP-009-A01-VL0)附件2：快速审查项目主审委员指定表(IEC-SOP-009-A02-VL0)伦理委员会快速审查流程图责任人工作内容秘书主任委员主任委员主审委员主任委员秘书主审委员秘书快速审查项目主审委员指定表项目名称：项目编号：研究负责人：审查项目类型方案主审委员知情同意主审委员备注：1、请两位主审委员分别对项目的方案或知情同意书进行审评，并填写好评审表及评审报告表并在2周内完成审查。2、两位主审委员之间可以书面、电话或面谈方式进行审查沟通。主任委员：日期：