最新人工智能辅助外周血细胞形态学检查的中国专家共识2023.docx

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1、最新人工智能辅助外周血细胞形态学检查的中国专家共识2023血细胞形态学检查在引起白细胞、红细胞、血小板变化的相关临床疾病诊疗过程中起着非常重要的作用，也是目前临床实验室血细胞分析的重要复检手段。人工显微镜下血细胞形态学检查被认为是标准方法，但存在的不足明显限制了其广泛开展和深入应用。人工智能辅助血细胞形态学检查具有检验效率高、重复性好、便于结果审核和确认等性能特点，但该技术方法还存在诸多不完善的方面，在应用时需要制定科学、规范、有效的检验流程和操作程序。为此白求恩精神研究会检验医学分会等3家学术团体组织专家结合文献学习和来自全国多家医疗机构的专家临床工作总结制定了本专家共识。共识包括术语和定义

2、、标本采集和血涂片制备、血涂片染色、临床应用范围、检测系统的性能评估、阅片方式和数据采集、结果分析和报告、数据保存共享和再利用、检验人员的能力要求、标准化共10个方面的内容，提出了28条专家建议。血细胞形态学检查在引起白细胞、红细胞、血小板变化的相关临床疾病诊疗过程中起着非常重要的作用1z也是目前临床实验室血细胞分析的重要复检手段。传统的人工显微镜下血细胞形态学检查被认为是标准方法，但存在的方法学不足明显限制了其广泛开展和深入应用，在此背景下，自动化、数字化、智能化的血细胞形态学分析仪/系统便不断被研发和准入，并应用到临床诊疗等过程中。尽管人工智能辅助的血细胞形态学检查方法具有广阔的临床应用场

3、景和前景，国内已有450余台设备应用于临床检验，但该技术方法还存在诸多不完善的方面，临床实验室应当全面、准确认识其分析性能，在临床应用时更需要制定科学、规范、有效的检验流程和操作程序。目前可供参照且内容完整的人工智能辅助血细胞形态学检查的相关标准、指南、共识较少2,为此白求恩精神研究会检验医学分会、中华医学会检验医学分会血液体液学组及中国医学装备协会检验医学分会基础检验设备学组联合组织专家结合文献学习和来自全国绝大多数省区的多家医疗机构的专家临床工作实践经验制定了本专家共识。共识制定计划和方案已经在国际实践指南注册平台（http:/www.guidelines-registry.org）注册（

4、注册号:PREPARE-2022CN429）。制定专家共识的方法和过程共识编写工作组：由来自全国30个省市自治区的75家医疗机构共96位专家组成，包括执笔专家、起草专家、审核专家。问题的提出：共识编写工作组组长及其他执笔专家基于临床实践和文献复习，围绕10个检验过程中的技术和管理要素相关内容，编制了人工智能辅助血细胞形态学检查的临床应用调查问卷;提出72个问题收集专家的意见和建议。共识的提出和形成：由21位执笔专家综合来自全国的86位专家所在医疗机构（已使用自动化血细胞形态学分析仪）对人工智能辅助血细胞形态学检查临床应用的反馈意见和纳入的文献综合分析结果，结合执笔专家的工作总结按10项内容分组

5、合作完成了专家共识讨论稿。通过函审形式由起草专家对讨论稿的内容提出修改意见和建议，再由执笔专家修改形成了专家共识修改稿，并提出了30条专家共识。共识编写工作组组长编制了人工智能辅助外周血细胞形态学检查的中国专家共识讨论稿的专家评审意见表，通过函审形式由起草专家组进行评审。参考德尔菲法确定评审结果的统计评价方法如下：（1）推荐强度：强烈建议。综合评优率90%以上，专家推荐率95%及以上；或综合评优率85%89%,专家推荐率100%。（2）推荐强度：积极建议。综合评优率85%89%,同时专家推荐率90%94%;或综合评优率80%84%,专家推荐率95%以上。（3）推荐强度：一般建议。综合评优率75

6、%80%,专家推荐率90%以上。（4）推荐强度：不建议。综合评优率75%以下，或专家推荐率90%以下。根据评审结果，由执笔专家修改形成专家共识审核稿提交给审核专家组做最后审核。共识的确定：以函审形式由审核专家对专家共识审核稿进行审核，共识编写工作组组长根据反馈意见和建议完成修改、补充后形成人工智能辅助外周血细胞形态学检查的中国专家共识，共包含10个内容28条共识。适用范围、术语和定义一、适用范围各级医疗机构临床实验室在使用人工智能辅助外周血细胞形态学检查时，可采用或参照使用本专家共识。二、术语和定义1.复检：指血细胞分析仪的结果（包括数据、直方/散点图）出现报警信号或与临床不符等情况下所采取的

7、核查措施或行动。复检内容包括对标本的复查或鉴定、人工对仪器报告结果的审核、确认、涂片镜检、人工分类以及仪器运行状态的检查等3。2 .外周血细胞形态学检查：指基于细胞形态学检查原理，应用显微镜人工镜检或自动化仪器对外周血细胞类型、数量及形态变化进行判读、分析的检验过程4,5。3 .人工镜检：也称显微镜检查，指技术人员根据仪器报警信息等复检规则要求或临床申请，通过肉眼在显微镜下对血涂片中各类细胞的数量、形态及病理变化进行观察、确认和报告的过程，包括涂片镜检和人工分类，是形态学检查金标准4,5。4 .涂片镜检：指将外周血涂片染色后，用显微镜观察各种血细胞及其他病理有形成分的数量和形态特征，尤其是血细

8、胞分析仪报警的红细胞及血小板的形态及分布异常，但无须分类计数6。涂片镜检也称涂片浏览。5 .人工分类：指将外周血涂片进行染色后，用显微镜人工分类计数100或200个白细胞，并计算各类白细胞所占百分率；有核红细胞报告为每分类100个白细胞见到的数量6。6 .预分类：指自动化血细胞形态分析仪对血涂片上的细胞进行定位和拍摄，在显示屏上呈现单个细胞的图像，并给出每个细胞的分类建议以及各细胞分类计数结果，供操作者确认。7 .人工确认：指检验人员对自动化血细胞形态分析仪的预分类结果结合呈现的归类细胞图像进行校正及审核。8 .再分类：指自动化血细胞形态分析仪给出细胞预分类结果后，由检验人员在显示器上对预分类

9、的细胞图像进行浏览和判别，将未识别正确的细胞从新归类，通过手动调整及修正结果7。9 .人工智能（artificialIntelligence,AI）:指通过计算机程序来使机器呈现人类思维相关认知的一门新兴技术。人工智能由计算机科学衍生而来，尝试利用计算机模拟人脑作出智能反应8。10 .人工智能辅助血细胞形态学检查：指通过建立数据分析模型，设置相关程序算法，训练人工智能机器人，并利用其自我学习与分析能力自动对血细胞进行判读9。其同义的名称包括数字化血细胞形态学图像分析、仪器法血细胞形态学检查（简称仪器法）。11 .数字化血细胞形态学图像分析：指可自动拍摄细胞图像，通过预训练的神经网络等算法对细胞

10、进行预分类计数并呈现于显示屏上的自动化血细胞数字图像分析技术，该方法简便、快捷，且有利于标准化的实现10。12启动化血细胞形态分析仪：指可针对血涂片自动化拍摄数字化图像，进而提取数字化特征建立数据集，结合深度学习算法进行细胞分类计数、形态学异常检查和表征的设备。如果配套自动推染片机使用，可称之为自动化血细胞形态分析系统。该系统最终将有助于实验室实现从制片、染色、细胞形态识别及分类、报告审核全流程的标准化。其他同义的名称包括：人工智能血细胞形态学分析仪（系统）、自动阅片机、外周血图像分析系统、血细胞图像分析系统。13细胞识别谱：指血细胞形态学检查需要观察的内容，包括白细胞识别谱（原始细胞、幼稚细

11、胞、成熟细胞和异常形态白细胞）、红细胞形态识别谱（大小、形状、染色性、结构和有核红细胞）、血小板（数量、分布和形态）、巨核细胞和其他病理有形成分如寄生虫等。14 .细胞分类准确度：指细胞预分类或再分类结果与其真值（即作为金标准的人工镜检结果）间的一致程度11。15 .外周血细胞检验诊断报告：在全血细胞计数结果的基础上对血细胞异常形态特点进行描述，由检验医师对上述信息进行综合分析并结合临床提出诊断意见/结论12。标本采集和血涂片制备一、血液标本的采集和保存要求人工智能血细胞形态学检查的标本类型、标本采集、标本保存同手工法血细胞形态学检查要求，具体要求和规范参见文献1,4,13。二、血涂片制备1.

12、手工制片：具体方法和规范参见文献13,14,152.仪器制片：推片机一般根据血液标本的血细胞比容或黏度来调整滴加的血量（24l）、推片角度（20.0o-36.0o）、速度（30185mm/s）、血滴延展时间（0.53.0s）等参数。推片机制备的血涂片比手工法稳定性更高，与血细胞形态分析仪的适配度更好16,17o三、自动化血细胞形态分析仪对标本类型和血涂片质量的适用性评价和要求制作良好的血涂片是保证仪器法血细胞形态学检查结果准确性的前提。目前，不同制造商的自动化血细胞形态分析仪对血涂片的要求缺乏一致性，有些型号的仪器可通过AI系统检测血涂片的质量。推片机和手工制备的血涂片均可用于仪器法血细胞形态

13、分析16,但由于细胞颜色和体积差异（推片机制备的细胞可能更大、更薄），血细胞形态分析仪对手工与推片机制备的血涂片中的细胞识别结果可能存在差异18,19。基于对细胞识别的性能评价，一般配套的推片机制备的血涂片优于非配套推片机制备的，非配套推片机制备的优于人工制备的。2种制片方法的转换，需做好细胞识别和分类性能的有关参数评估，但部分血细胞形态分析仪仅能识别其专属推片机制备的血涂片，不太适用于手工制备的血涂片。应对推片机每日进行室内质控，利用显微镜和血细胞形态分析仪检查血涂片质量。如质量不通过，应对仪器进行检查和清洁、必要时重新设置参数。实验室应制定推片机的维护保养程序18。共识1:无论是推片机还是

14、手工制片，均应对其制备的血涂片质量进行评价，以满足人工智能血细胞形态学检查和人工镜检的质量要求。手工制备血涂片用血量约5lz一般应在38l之间；应依据血液血细胞比容、白细胞数量调整推片的角度和速度；制备的血涂膜长度为玻片长度的12230目前临床上常用的推片机制片时会根据血液血细胞比容和黏度调节用血量，一般24l;制备的血膜面积约为5cm2o考虑白细胞少、异常细胞比例低等血液标本，以及需保存全视野图像等情况，应适当增加用血量和血涂膜面积及厚度。推荐强度：积极建议。共识2:推片机制备的血涂片比手工法稳定性更高，可较好地消减手工制备血涂片重复性差及细胞破碎问题，提高血细胞形态学检查的准确性，提高制片

15、效率，与血细胞形态分析仪的适配度更好吏用手工法制备血涂片时，需对标实验室所使用的仪器/系统的细胞识别和分类性能制定适宜的手工制备血涂片标准操作程序。无论是推片机还是手工制备血涂片均应做好质量评估和控制。推荐强度：积极建议。血涂片染色一、染色液、缓冲液及染色方法血涂片的染色方法很多，基本是从罗氏染色法演变而来。常用的染色液有瑞氏染液、姬姆萨染液、瑞氏-姬姆萨复合染液、麦格染液、Diff-QUik染液等。国际血液学标准化委员会推荐的罗曼诺夫斯基(Romanowsky)染色法对天青B纯度要求较高，且价格高，国内较难普及20,目前国内多采用瑞氏染液、瑞氏-姬姆萨复合染液，可商购或自配。目前临床实验室多

16、采用手工滴染的方式染色21,该法受检验人员操作技能影响较大，不同人员对同一涂片的染色效果不同且重复性差，难以实现标准化。手工染色会因染液分布不均、染液与缓冲液比例不适宜、染液与缓冲液混合不均、血片冲洗不够充分等原因造成细胞染色深浅不一、涂膜上染料沉积、细胞染色偏酸或偏碱，甚至因染料混匀不均造成红细胞嗜多色性现象，影响细胞形态学检查。自动染片机染色主要采用滴染或浸染的方式对血涂片进行染色21,浸染法和滴染法相比，染液用量较少，缺点是试剂长时间暴露在空气中容易出现变性，染液重复使用会导致染色质量下降22。二、染色步骤及染色效果对血细胞形态学检查结果的影响血涂片应在1h内固定，否则红细胞变形易被误认为裂片红细胞、棘形红细胞、靶形红细胞等23。染液重复使用会使染液被稀释、出现染料残渣等造成染