中国药典理化分析班.ppt

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1、国家药典委员会药品标准管理与发展国家药典委员会主要内容一、我国药品标准体系二、国家药品标准的作用与意义三、药品标准管理办法(第八稿)内容简介四、2010年版中国药典编制原则和要求国家药典委员会一、我国药品标准体系（一）、法定标准(文本标准、实物标准）（二）、药品标准的配套图书（三）、行业标准（四）、企业标准国家药典委员会现行药品管理法规定“药品必须符合国家药品标准”，“国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准”“药典委员会负责国家药品标准的制定和修订”。（一）法定标准 文本标准l 中华人民共和国药典简称中国药典 中国药典一二三部 中国药典（增补本)l 部（局）颁标

2、准 新药转正标准 注册新药标准与进口药品标准 地标升国标品种药品标准 保健品转药品标准 藏、蒙、维民族药标准 中国药品通用名 中国药品红外光谱 药用辅料标准 药用包装材料标准 日常修订、更正的标准l 各省、自治区、直辖市中药材与中药饮片标准 实物标准l 药典标准品、对照品、对照药材、参考品国家药典委员会文本标准国家药典委员会国家药典委员会药典(pharmacopoeia)是一个国家记载药品质量规格、标准的法典 由国家组织药典委员会编篡，并由政府颁布实施，具有法律的约束力国家药典委员会药典(pharmacopoeia)中国药典的发展简况 新修本草又称唐本草，是唐朝显庆四年（公元 659 年）编写

3、的，为我国第一部药典，也是世界上最早的一部药典l 比欧洲1542年出版的纽伦堡药典早880多年国家药典委员会药典(pharmacopoeia)l 太平惠民和剂局方宋代（公元1078年）为宋代“太平惠民和剂局”用的药方 对相关处方、剂型、制剂工艺、用法、用量和功能主治作了详细解释，具有 药典的性质，最早的中药制剂规范 国家药典委员会药典(pharmacopoeia)l 中华药典1930年国民党政府卫生署参照英、美药典编写，出版后一直未修订过国家药典委员会药典(pharmacopoeia)中华人民共和国成立后，1950年在卫生部成立药典委，开始组织编制药典 1953年版中国药典 为第一部药典，中药

4、、化药合为一部 1963年版中国药典 1963 年版药典为突出中药标准地位，将药典分为一、二部，一部为中药，二部为化药 一部除收载品种大量增加外，为体现中药特色，增收了炮制、性味、功能与主治、用法与用量等项内容国家药典委员会药典(pharmacopoeia)1977年版中国药典收载药材品种最多显微鉴别方法首次进入中国药典，尤其是粉末显微鉴别，在制剂中初步打破了“丸、散、膏、丹，神仙难辨”的说法遗留问题不少 国家药典委员会药典(pharmacopoeia)l 1985、1990、1995、2000年版中国药典 每五年修订一次，逐步增加收载附录要求与品种 2000年版中国药典二部将以往几版药典中的

5、“作用”、“用途”、“用法”、“用量”及“注意”项内容移到配套的临床用药须知l 2005年版中国药典 分为一、二、三部 一部（中药）首次单列并增加了植物油脂与提取物，编制了临床用药须知（中成药卷），收载1400多个品种国家药典委员会药典(pharmacopoeia)外国著名药典l 美国药典U.S.Pl 英国药典B.Pl 欧洲药典E.Pl 日本药局方J.P国家药典委员会中国药典（增补本）与现行版药典具有相同法律地位 对本版药典拟收载的品种由于时间等因素没能收载的品种进行增补 由于药品监管或技术发展需要进行修订的品种 从部（或局）颁、注册标准中选择修订提升列入药典 增补本收载的品种将全部收入新版药

6、典国家药典委员会部（局）颁标准新药标准 新药试行标准在试行期届满前3个月企业应提出转正申请，目标在今年内再迟明年要全部解决 对不同企业生产的同一品种进行标准统一，原则上质量可控，经济合理，就高不就低药品注册管理办法已规定不设试行标准，称为注册标准国家药典委员会部（局）颁标准地标升国标品种药品标准（中药）中药成方制剂（120册）2002年以前由国家药监局组织对地方标准集中审评的化学药、中药品种上升为国家药品标准 保健药品转为国家药品的标准 由于各地审批的品种标准差距大，研究基础薄弱，质量可控性差，实行标准试行期药用辅料标准 药典标准（目前在二部收载）部（局）版标准 今后将加强药用辅料标准规范和修

7、订工作，适时将其单独分列成册国家药典委员会药用包装材料标准 部（局）颁标准国家药典委员会国家药典委员会省级药品标准 省级药材标准 省级饮片标准及饮片炮制规范 省级备案的医院制剂标准国家药典委员会药典实物标准 标准品 对照品 对照药材 参考品 此外还有 部（局）颁医疗器械标准 部（局）颁保健食品标准国家药典委员会国家药典委员会（二）我国药品标准的配套图书 中国药典英文版 临床用药须知 中国药典注释 药品标准工作手册 中药材薄层彩色图谱集 中药材显微彩色图鉴 中国药典高效液相图谱集 生物制品词汇中英文对照辞典（三）、行业标准 有关行业协会和相关组织制定的标准 行业标准必须高于国家标准国家药典委员会

8、（四）、企业内控标准 企业应依据国家标准制定内控标准 企业内控标准必须明显高于国家标准国家药典委员会国家药典委员会二、国家药品标准的作用与意义国家药品标准的作用与意义（一）是实施技术监督的核心（二）是市场监管的基础（三）是保证安全有效、质量可控的关键（四）是推动和促进医药产业科技进步的保障（五）是药品生产企业创品牌、增强竞争力的 手段 国家药典委员会国家药品标准是实施技术监督的核心 我国药品标准的制定与修订反映现时代药品监督管理政策状况 坚持继承与发展、理论与实际相结合 坚持“科学”、“实用”、“规范”体现现阶段科学技术水平 是组织药品生产、实施GMP、CGMP管理的重要依据国家药典委员会 药

9、品标准的制定吸收了国内外与其相关的先进实验方法、科学成果 根据国家经济发展状况，确定标准控制要求与相应的仪器设备的使用 加强药品标准检验方法的研究，采用先进分析方法，规范附录并体现我国国情 注重逐步与国际接轨及国家标准的统一，重视各部附录间的协调，注意正文品种与附录内容的相互衔接以及文字规范国家药典委员会国家药品标准是市场监管的基础 药品是防病治病的特殊商品，国家药品标准是法定标准 国家药品标准是市场判别药品真、伪、优、劣的依据 国家药品标准是药品进入市场最基本的技术要求 国家药品标准是仓储、运输、销售、使用等的依据国家药典委员会药品标准是保证药品安全有效、质量可控的关键 国家药品标准工作应依

10、据国家相关法律法规展开 依据国家药品监管总体部署组织实施 坚持科学发展观和科学监管理念，坚持以人民群众用药安全为第一，在标准制定中，凡是有利于控制质量，凡是有利于保证用药安全有效的项目和内容应尽量增加国家药典委员会药品标准是推动和促进医药产业科技进步的保障 坚持科学发展，倡导标准先进性原则并就高不就低 坚持以人为本，倡导绿色标准 坚持厉行节约，服务于资源节约型和环境友好型社会的发展 在确保药品安全效、质量可控的前提下，鼓励技术创新和技术进步，支持合理的、有意义的规范和提高中国药典及其他国家药品标准国家药典委员会药品标准是药品生产企业创品牌、增加竞争力的有效手段 标准是企业产品的重要技术壁垒 企

11、业产品、生产技术、质量控制技术与知识产权 企业内控标准反映企业产品质量和管理水平 企业内控标准直接反应企业的创造力和竞争力 国家鼓励药品标准的研究与发展，推动和促进药品标准有序提高，有利于药品监督管理和产业健康发展，有利于维护和保障公众利益国家药典委员会三、药品标准管理办法（第八稿）（一）、立法依据（二）、标准分类与内容（三）、药品标准的制定、修订、管理与实施国家药典委员会国家药典委员会（一）、立法依据 药品标准为依照药品管理法律法规、用以检测药品是否符合质量要求的技术依据，根据国家标准化法规的相关规定，原则上需每五年再审核 国务院药品监督管理部门依法制定并发布药品标准及监督实施 药品标准管理

12、办法同时要参照国家标准化法的相关规定 国家药典委员会（二）、药品标准的分类与内容中国药典及增补本与部（局）颁标准l 中药材：名称、来源（加工）、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、贮藏等l 中药饮片：名称、来源、炮制、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、规格、贮藏等l 提取物：名称、制法、性状、鉴别、检查、含量测定、规格、贮藏等l 天然药物：有效部位：名称、制法、性状、鉴别、检查、含量测定、规格、贮藏等 有效成分：名称、结构式、分子式与分子量、制法、性状、鉴别、检查、含量测定、规格、贮藏等l 中成药：名称、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量测定、

13、功能与主治、用法与用量、规格、贮藏等国家药典委员会l 化学药品：药品通用名称、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名称，以及含量或效价的限度规定、处方、制法(多组分提取药物)、性状、鉴别、检查、含量(或效价)测定、类别、规格、贮藏、原料对应的制剂等国家药典委员会国家药典委员会（二）、药品标准的分类与内容l 生物制品：药品通用名称、来源及用途、基本要求（生产检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合凡例有关要求等）、制造（生产用细胞、毒种、原液、半成品、成品等）、检定（鉴别、外观、物理或化学检定、生物学检定包括效价测定、无菌、热原、异常毒性等）、保存、运输及有效期、使用说明

14、（仅限预防类）国家药典委员会（二）、药品标准的分类与内容注册标准l 注册标准是指国务院药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。必须体现该药品的特性，除符合中国药典内容要求外，注册标准应更加细化、先进和个性化l 注册标准包括新药注册标准、仿制药注册标准和进口药品注册标准l 新药注册标准应遵循中国药典规定的技术要求、基本内容与规范原则；仿制药注册标准不得低于中国药典和部（局）颁标准要求；进口药品注册标准不得低于现行版中国药典和现行版国外药典相关要求国家药典委员会（二）、药品标准的分类与内容省级标准l 尚无国家统一标准的中药材和中药饮片，其标准和炮制规

15、，省、自治区和直辖市药品监督管理部门可以制和l 医疗机构制剂标准系指医疗机构本单位临床需要，市场没有供应的品种，经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号时所附的标准 部（局）颁标准、注册标准和省级标准必须按中国药典规定内容要求制定并及时跟进修订国家药典委员会（二）、药品标准的分类与内容 实物标准l 药品标准物质即药品实物标准，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品l 药品标准物质必须满足下述要求：组成均匀，性能稳定并能批量供应 国家药品标准物质承制单位，应

16、根据国家药品标准的供需情况组织制备和供应国家药典委员会（三）、药品标准的制定、修订、管理与实施 中国药典及其增补本l 制定药品标准应当坚持保障药品质量、维护人民健康的原则；坚持公平、公正、公开原则；坚持继承、发展、创新的原则；坚持科学先进、实用规范的原则；坚持质量可控性原则；坚持标准发展的国际化原则；坚持政府主导，服务社会原则l 中国药典的制定实行项目责任制管理模式，明确有关各方的责任和义务；国家药典委员会负责对中国药典制定和修订各阶段、实行组织落实、监督指导、管理与定期审核机制l 中国药典的制定按立项、起草、复核、审核、公示、批准、颁布、修订与废止等环节进行国家药典委员会（三）、药品标准的制定、修订、管理与实施l 立项 国家药典委员会按国务院药品监督管理部门总体规划，组织起草中国药典编制大纲，制定药典科研项目及工作计划，报国务院药品监督管理部门审查、批准、立项，并向社会公告国家药典委员会（三）、药品标准的制定、修订、管理与实施l 起草与复核 国家药典委员会负责组织与落实药典的起草与复核工作 承担单位应当对所起草或复核的药典内容和质量全面负责 负责起草及复核工作的项目负责人应具备高级技