中药新药审评技术要求及其规范化进展.ppt

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1、中药新药审评技术要求中药新药审评技术要求及其规范化进展及其规范化进展一、有关中药管理方面的法规和规定一、有关中药管理方面的法规和规定1“中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法”1984年，全国人民代表大会通过，年，全国人民代表大会通过，2001年，全国人民代表大会修订、通过。年，全国人民代表大会修订、通过。2、“药品管理法实施细则药品管理法实施细则”-2002年国务院颁布年国务院颁布3.新药审批办法新药审批办法 1985年，卫生部制定。年，卫生部制定。1999年，国家药品监督局修订、并颁布实施。年，国家药品监督局修订、并颁布实施。4“新药审批办法新药审批办法中药部分的修订和补充规定中

2、药部分的修订和补充规定”1992年，卫生部制定。有年，卫生部制定。有10个技术要求的附件。个技术要求的附件。4、中药新药研究的技术要求中药新药研究的技术要求 1999年，年，SDA制订。该要求总计有制订。该要求总计有7章：章：（1）中药新药制备工艺研究的技术要求）中药新药制备工艺研究的技术要求 （2）中药新药质量标准研究的技术要求）中药新药质量标准研究的技术要求 （3）中药质量稳定性研究的技术要求）中药质量稳定性研究的技术要求 （4）中药新药质量标准对照品研究的技术要求）中药新药质量标准对照品研究的技术要求 （5）中药新药药理毒理研究的技术要求）中药新药药理毒理研究的技术要求 （6）中药新药临

3、床研究的技术要求）中药新药临床研究的技术要求 （7）中药制剂研究的技术要求）中药制剂研究的技术要求5、中药新药研究指南、中药新药研究指南 由卫生部制定由卫生部制定,其中包括四部分：其中包括四部分：（1）中药新药药学研究指南）中药新药药学研究指南 （2）中药新药药理学研究指南）中药新药药理学研究指南 （3）中药新药毒理研究指南）中药新药毒理研究指南 （4）中药新药临床研究指南）中药新药临床研究指南药品审批和注册有关管理政策的药品审批和注册有关管理政策的4 4个层次个层次1“中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法”-2、“药品管理法实施细则药品管理法实施细则”-3.药品注册管理办法药品注

4、册管理办法代替代替新药审批办法新药审批办法4新药审批办法新药审批办法中药部分的修订和补充规定中药部分的修订和补充规定-5、中药新药研究的技术要求中药新药研究的技术要求6、中药新药研究指南中药新药研究指南-二、中药新药审评的程序和组织机构二、中药新药审评的程序和组织机构1 1、中药新药的审评分两个阶段：、中药新药的审评分两个阶段：IND 审评审评 临床前研究工作临床前研究工作 存在问题，或退审存在问题，或退审IND申请申请 审评审评 通过通过 临床批件临床批件 申报单位申报单位 NDA 审评审评 临床研究工作临床研究工作 存在问题，或退审存在问题，或退审NDANDA申请申请 审评审评 通过通过

5、新药证书新药证书 申报单位申报单位2、两级审评程序（省级和国家级）、两级审评程序（省级和国家级）（1）省级初审）省级初审 SDA 省级药监局省级药监局 初审初审 （现场考核，质量标准复核，组织专家初审）（现场考核，质量标准复核，组织专家初审）通过通过 问题，或退审问题，或退审 申报单位申报单位(2)国家级审评国家级审评 SDA 药品注册司药品注册司 药审中心药审中心 外界专家委员会外界专家委员会 通过通过 或退审或退审 审评审评 问题问题 申报单位申报单位(2)国家级审评国家级审评 SDA 药品注册司药品注册司 药审中心药审中心 外界专家委员会外界专家委员会 通过通过 或退审或退审 审评审评

6、问题问题 申报单位申报单位 3、药品审评中心的组织机构、药品审评中心的组织机构 中心主任中心主任 管理部门管理部门 技术审评部门技术审评部门 人人 行行 业业 化化 中中 进进 仿仿 事事 政政 务务 学学 药药 口口 制制 监监 处处 综综 药药 室室 药药 药药 察察 合合 及及 室室 室室 处处 处处 生生 物物 药药 室室 药药 药毒药毒 临临 学学 理理理理 床床 组组 组组 组组 4、药品审评专家委员会药品审评专家委员会 药品审评专家委员会是药品审评专家委员会是SDA对新药审对新药审批的技术咨询机构，承担对新药安全性、批的技术咨询机构，承担对新药安全性、有效性以及其他方面进行全面技

7、术审评的有效性以及其他方面进行全面技术审评的任务。任务。药品审评专家委员会有中药新药审评专药品审评专家委员会有中药新药审评专家委员会，其中有中药药学、中药药理、家委员会，其中有中药药学、中药药理、中药毒理以及中医临床等各专业的专家。中药毒理以及中医临床等各专业的专家。三、中药新药研制和审评规范化的进展三、中药新药研制和审评规范化的进展（一）药学规范化的进展（一）药学规范化的进展1、中药材质量的控制（、中药材质量的控制（GAP的实施）的实施）SDA正在组织有关专家制订正在组织有关专家制订GAP管理规范。管理规范。可望在近日颁布执行。可望在近日颁布执行。2、中药制剂质量的控制（、中药制剂质量的控制

8、（GMP 的实施）的实施）我国我国10余年前便在中药生产企业推行余年前便在中药生产企业推行GMP标标准。如果是符合准。如果是符合GMP标准的企业申报新药，该标准的企业申报新药，该新药的申请可进入新药的申请可进入快通道快通道审评程序，从而鼓励中审评程序，从而鼓励中药生产企业实施药生产企业实施GMP标准。标准。（一）药学规范化的进展（一）药学规范化的进展3、质量标准的复核制度、质量标准的复核制度 SDA所属的药检所要对申报单位所研所属的药检所要对申报单位所研究建立的质量标准，在实验室进行复核，究建立的质量标准，在实验室进行复核，并提供复核的技术报告。以确认所提供质并提供复核的技术报告。以确认所提供

9、质量标准的科学性和可靠性。量标准的科学性和可靠性。4、指纹图谱在中药新药质量控制中的应用、指纹图谱在中药新药质量控制中的应用 中药技术要求中药技术要求中明确规定：中明确规定：中药注射剂必须采用指纹图谱控制其质量中药注射剂必须采用指纹图谱控制其质量（二）药理毒理规范化进展（二）药理毒理规范化进展1、GLP 我国于年月日开始试行我国于年月日开始试行药品药品非临床安全性研究质量管理规定（试行）非临床安全性研究质量管理规定（试行）。新药审批办法新药审批办法中第十条的规定：中第十条的规定：从事新药安全性研究的实验室应符合从事新药安全性研究的实验室应符合 SDA药品非临床安全性研究质量管理规范药品非临床安

10、全性研究质量管理规范(GLP)的相应的要求，以保证各项实验的科学性和实的相应的要求，以保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性。此外，在验结果的可靠性。此外，在中药新药研究的中药新药研究的技术要求技术要求中，又重申了上述要求。中，又重申了上述要求。2实验动物的质量和管理实验动物的质量和管理年经国务院批准，由原国家科委颁年经国务院批准，由原国家科委颁布了我国第一部布了我国第一部实验动物管理条例实验动物管理条例，国，国家卫生部颁布了家卫生部颁布了医学实验动物管理条例实医学实验动物管理条例实施细则施细则和和实验动物标准实验动物标准，并在京、沪，并在京、沪地区成立了医学实验动物管理委员会，推行地区成立了

11、医学实验动物管理委员会，推行试验动物、技术人员、设备条件合格证制度，试验动物、技术人员、设备条件合格证制度，从而把我国的试验动物工作推向规范化、法从而把我国的试验动物工作推向规范化、法制化的管理轨道。制化的管理轨道。2实验动物的质量和管理实验动物的质量和管理 新药审批办法新药审批办法中第十条的规定：中第十条的规定：实验动物应符合国家药品监督管理局实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求，以保证各项实验的科学性和的有关要求，以保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性。实验结果的可靠性。根据国家药品监督管理局的有关规定，中根据国家药品监督管理局的有关规定，中药新药的所有动物实验中所用的动物应是药新

12、药的所有动物实验中所用的动物应是健康合格动物，而且必须有合格证号。健康合格动物，而且必须有合格证号。（三）临床方面的规范化进展（三）临床方面的规范化进展1、GCP 1999年年9月由月由SDA修订后重新颁布实施。修订后重新颁布实施。目前在全国建立了许多符合目前在全国建立了许多符合GCP标准的药物标准的药物临床试验基地，其中包括在若干个中医临床临床试验基地，其中包括在若干个中医临床单位建立单位建立GCP标准的中药临床试验基地。标准的中药临床试验基地。此外，卫生部批准了此外，卫生部批准了36 家中医医院为中药新家中医医院为中药新药临床药理研究基地。中药新药的临床研究药临床药理研究基地。中药新药的临

13、床研究工作必须在这些临床研究基地进行，而且临工作必须在这些临床研究基地进行，而且临床研究要符合床研究要符合GLP的标准。的标准。（三）临床方面的规范化进展（三）临床方面的规范化进展2、临床研究的基本原则、临床研究的基本原则 随机、盲法、对随机、盲法、对 照。照。3、保护受试者的权益、保护受试者的权益 （1）知情同意书）知情同意书 （2）伦理道德委员会对临床实验方案）伦理道德委员会对临床实验方案 的认可制度。的认可制度。（四）中药新药上市后（四）中药新药上市后 不良反应的监测不良反应的监测 我国于我国于1989年年11月成立了卫生部不良月成立了卫生部不良反应监测中心，现在该中心隶属于国家药反应监

14、测中心，现在该中心隶属于国家药品监督管理局。于品监督管理局。于1993年在年在26个省、市、个省、市、自治区和部队中确立了自治区和部队中确立了85个重点监测医院，个重点监测医院，在全国范围内形成了一个监测药物不良反在全国范围内形成了一个监测药物不良反应的网络，而且建立了药品上市后不良反应的网络，而且建立了药品上市后不良反应的监察报告制度。近年来，我国中药新应的监察报告制度。近年来，我国中药新药不良反应监测水平有了长足进展。药不良反应监测水平有了长足进展。四、中药新药申报的技术要求四、中药新药申报的技术要求（一）中药的特点（一）中药的特点1、化学实体（、化学实体（chemical entity）

15、方面的特点）方面的特点 1.1多种成分的集合体多种成分的集合体 1.2多数中药有效成分或有效分子群并不明确多数中药有效成分或有效分子群并不明确 1.3中药中各成分之间的相互作用所知甚少中药中各成分之间的相互作用所知甚少 2、中药在临床治疗学方面的特点、中药在临床治疗学方面的特点 2.1中医是复方用药中医是复方用药 2.2辨证施治，病证结合辨证施治，病证结合 2.3大多都有广泛和长期的临床应用基础大多都有广泛和长期的临床应用基础（一）中药的特点（一）中药的特点3、药理作用特点、药理作用特点 3.1多种成分作用于多靶点、多器官的综多种成分作用于多靶点、多器官的综 合作用合作用 3.2生物活性缓和生

16、物活性缓和 3.3一般而言，毒副作用较低、较少一般而言，毒副作用较低、较少 4 4、中药和西药研制程序的差异、中药和西药研制程序的差异 4.1 4.1 国外西药研制的程序是正向流动：国外西药研制的程序是正向流动：实验室实验室 候选化合物候选化合物 开发轨道开发轨道 临床临床 研究研究 生产生产 4.2 4.2 多数中药复方开发研制的程序是反向流动：多数中药复方开发研制的程序是反向流动：临床临床 候选物候选物 实验室验证实验室验证 开发轨道开发轨道 临床临床 生产生产 （二）中药新药审批的技术要求（二）中药新药审批的技术要求 第一部分第一部分 综述资料（综述资料（1-6#资料）资料）第二部分第二部分 药学资料（药学资料（7-18#资料）资料）第三部分第三部分 药理毒理资料（药理毒理资料（19-28#资料）资料）第四部分第四部分 临床资料（临床资料（29-33#资料）资料）第一部分第一部分 综述资料综述资料 1、药品名称。、药品名称。2、证明性文件。、证明性文件。3、立题目的与依据、立题目的与依据 4、对主要研究结果的总结及评价、对主要研究结果的总结及评价 5、药品说明书样稿、起草说明及最