长沙市第三医院药物临床试验机构归档资料目录.docx
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1、长沙市第三医院药物临床试验机构归档资料目录项目名称项目编号申办方/CRO试验起止时间专业科室主要研究者试验分期序号文件名称是否归档备注YNNA1药物临床试验归档目录2药物临床试验承接审查表3NMPA批件、通知书或备案通知(IV期临床试验需要提交药品注册批件)4人类遗传资源办批件/备案(如有)5伦理委员会批件5.1组长单位伦理委员会批件(如有)5.2本中心伦理委员会初始审查批件(原件)5.3跟踪审查批件6研究者手册及更新版本7临床试验方案7.1临床试验方案(申办者签字、盖章及Pl签字)7.2修正方案及修订说明8临床研究文件8.1研究病历(如有)8.2病例报告表及更新8.3知情同意书及更新8.4日
2、记卡8.5受试者招募广告8.6临床试验保险单或责任声明9申办者/CRO文件9.1申办者资质证明(三证)9.2申办者对CRo委托书原件(如有)9.3CRO资质证明(如有)9.4CRA授权委托书9.5CRA个人简历及GCP培训证9.6药品委托生产单位资质证明及委托协议9.7委托生产合同或协议、委托书等文件9.8人体医学试验不良事件处理的声明IO第三方机构/公司(如中心实验室)资质证明11试验用药物(含对照药物)药检证明、药品说明书及药物来源证明文件12研究者资料12.1主要研究者个人简历12.2主要研究者责任声明12.3药物临床研究团队成员表原件12.4研究者履历12.5研究者资质证书(含GCP证
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