盐酸米诺环素胶囊(玫满)中文说明书 .docx

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1、盐酸米诺环素胶囊(玫满)中文说明书【通用名称】盐酸米诺环素胶囊【商品名称】玫满【英文名称】MinocyclineHydrochlorideCapsules【汉语拼音】YansuanMinuohuansuJiaonang【成分】本品主要成份为盐酸米诺环素。化学名称:4S-(4,4aa,5aa,12aa)-4,7-双(二甲氨基)-l,4,4a,5,5a,6,11,12a-八氢-3,10,12,12a,-四羟基-1,Il-二氧代-2-并四苯甲酰胺盐酸盐。化学结构式:分子式:C23H27N3O7HCI分子量:493.94【性状】本品内容物为黄色至黄褐色微丸。【适应症】本品适用于因葡萄球菌、链球菌、肺炎

2、球菌、淋病奈瑟菌、痢疾杆菌、大肠埃希菌、克雷伯氏菌、变形杆菌、绿脓杆菌、梅毒螺旋体及衣原体等对本品敏感的病原体引起的下列感染:L尿道炎、男性非淋菌性尿道炎(NGU)、前列腺炎、淋病、膀胱炎、附睾丸炎、宫内感染、肾盂肾炎、肾盂炎、肾盂膀胱炎等。2 .浅表性化脓性感染:瘗疮、扁桃体炎、肩周炎、毛囊炎、脓皮症、痒、邪肿症、痈、蜂窝组织炎、汗腺炎、皮脂囊肿粉瘤、乳头状皮肤炎、甲沟炎、脓肿、鸡眼继发性感染、咽炎、泪囊炎、眼睑缘炎、麦粒肿、牙龈炎、牙冠周围炎、牙科性上腭窦炎、感染性上腭囊肿、牙周炎、外耳炎、外阴炎、阴道炎、创伤感染、手术后感染。3 .深部化脓性疾病:乳腺炎、淋巴管(结)炎、颌下腺炎、骨髓炎

3、、骨炎。4 .急慢性支气管炎、喘息型支气管炎、支气管扩张、支气管肺炎、细菌性肺炎、异型肺炎、肺部化脓症。5 .梅毒。6 .中耳炎、副鼻窦炎、颌下腺炎。7 .痢疾、肠炎、感染性食物中毒、胆管炎、胆囊炎。8 .腹膜炎。9 .败血症、菌血症。【规格】按C23H27N3O7计算(D50mgIOomg【用法用量】口服。成人首次剂量为0.2g,以后每12或24小时再服用0.1g,或遵医嘱。寻常性瘗疮每次50mg,一日2次,6周为一疗程。肾功能损害患者肾功能损害患者用药,其24小时内的日总剂量不应超过200mg.【不良反应】在受评估的22,503名患者中,包括实验室数据异常在内,观察到有3,297名出现对本

4、品的不良反应。观察到的最常见的不良反应包括胃肠道症状,如腹痛(3.07%)、恶心(3.04%)、厌食(1.88%)及胃肠道疾病(1.13%),以及头晕(2.85%)从批准时间起上溯至1975年间收集的数据。发生率无法确定的不良反应,如自发报告病例也包含在本节提供的数据中。有临床意义的不良反应(发病率未知)。1)休克和过敏反应可引起休克和过敏反应,应密切观察患者情况.如观察到任何异常,如感觉不适、口腔不适、喘鸣、眩晕、便意、耳鸣、发汗、全身潮红、呼吸困难、血管性水肿(面部水肿、咽部水肿等)或意识障碍,应立即中断给药并采取适当的治疗措施。2)系统性红斑狼疮(SLE)样症状恶化可加重系统性红斑狼疮(

5、SLE)样症状:如观察到任何此类症状,应立即中断给药并采取适当的治疗措施。3)结节性多动脉炎、显微镜下多血管炎因可能引起结节性多动脉炎和显微镜下多血管炎,应密切监测患者情况。如观察到任何异常,如发热、不适、体重减轻、关节痛、网状青斑,麻木等,应立即中断给药并采取适当的治疗措施。4)自身免疫性肝炎长期用药可导致抗核抗体呈阳性,应密切监测患者情况。如观察到任何异常,应立即中断给药并采取适当的治疗措施。5)中毒性表皮坏死松解症(TEN)、黏膜-皮肤-眼综合征(Stevens-Johnson综合征),多形性红斑和剥脱性皮炎因可能引起中毒性表皮坏死松解症(TEN)、黏膜皮肤限综合征.多形性红斑及剥脱性皮

6、炎,应密切监测患者情况。如观察到任何异常,如发烧、红斑.痛痒、眼部充血及口腔炎,应立即中断给药并采取适当的治疗措施。6)超敏综合征可引起迟发性严重超敏症状,该症状以皮疹和发热为首发症状,继而伴有淋巴结肿大、肝功能障碍等器官疾病、白细胞计数增多、嗜酸粒细胞增多或出现非典型淋巴细胞,应密切监测患者,如出现任何以上症状,应立即中断给药并采取适当的治疗措施。该综合征常伴有病毒再激活,如人疱疹病毒6型(HHV6)及皮疹、发热、肝功能障碍等。停止治疗后可能会复发或拖延,应注意。7)血液疾病可引起全血细胞减少症.粒细胞缺乏症、粒细胞减少、白细胞减少症、血小板减少症及贫血。同样,使用盐酸米诺环素注射剂也可引起

7、溶血性贫血。因此,应定期检查或采取其他必要的治疗方法对患者进行密切监测。如观察到此类异常,应立即中断给药并采取适当的治疗措施。8)严重肝功能障碍可引起肝衰竭等严重肝功能障碍,应密切监测患者情况,尤其在治疗初期。如观察到此类异常,应立即中断给药并采取适当的治疗措施。(治疗开始的第一周内就可能观察到异常。)9)急性肾衰竭和间质性肾炎可引起急性肾衰竭及间质性肾炎,应通过定期检查密切监测患者情况。如观察到此类异常,应立即中断给药并采取适当的治疗措施。10)呼吸困难、间质性肺炎和PIE综合征可引起间质性肺炎和Pffi综合征,应当密切监测患者情况。如观察到任何异常,如发烧.咳嗽、工作时呼吸短促或呼吸困难,

8、应立即做X光胸片及其他必要检查。如怀疑是间质性肺炎和PlE综合征,应立即中断给药并采取适当的治疗措施,如肾上腺皮质激素治疗。11)胰腺炎可引起胰腺炎,应密切监测患者情况。如观察到此类异常,应立即中断给药并采取适当的治疗措施。12)惊厥、意识障碍等精神神经性疾病可引起惊厥、意识障碍等精神神经性疾病,应当密切监测患者情况。如观察到此类异常,应立即中断给药并采取适当的治疗措施。13)出血性小肠结肠炎、伪膜性结肠炎(发生率未知)可引起严重的小肠结肠炎,如:出血性小肠结肠炎、伪膜性结肠炎,应密切监测患者情况。如观察到任何异常,应立即中断给药并采取适当的治疗措施。根据MedDRA系统/器官分类,用CIOM

9、S频率种类,将不良反应列表如下:常见:21%不常见:20.1%且(1%罕见:20.01%且0.1%非常罕见:0.01%系统器官分类不良反应血液淋巴系统异常罕见:嗜酸粒细胞增多、白细胞减少、中性粒细胞减少、血小板减少;非常罕见:溶血性贫血、全血细胞减少症;发生率不确定:粒细胞缺乏;心血管系统异常非常罕见:心肌炎、心包炎;耳与迷路异常罕见:听力损害、耳鸣;内分泌系统异常非常罕见:甲状腺功能异常、甲状腺褐黑变;胃肠道系统异常不常见:腹痛、胃肠功能障碍;罕见:腹泻、恶心、口腔炎、牙齿变色(包括成人牙齿变色)、呕吐、便秘、味觉异常;非常罕见:消化不良、吞咽困难、牙釉质发育不全、小肠结肠炎、食道炎、食道溃

10、疡、舌炎、胰腺炎、伪膜性肠炎;发生率不确定:肛周炎、口腔变色(包括舌、唇和牙龈);全身性疾病不常见:发热、不适;非常罕见:分泌物变色;肝胆系统异常罕见:肝酶升高、肝炎、肝功能检查数据异常,如门冬氨酸鸟氨酸转移酶(AST)及丙氨酸氨基转移酶(ALT)值增高;非常罕见:肝内胆汁郁积、肝衰竭(包括致命性的)、高胆红素血症、黄疸;发生率不确定:自体免疫性肝炎;免疫系统异常罕见:过敏性/过敏性样反应(包括休克)、包括致命性的;发生率不确定:超敏反应;感染和侵染非常罕见:口腔及肛门生殖道念珠菌感染、外阴阴道炎;代谢和营养异常罕见:厌食;肌肉、结缔组织和骨骼系统异常罕见:关节痛、狼疮样综合症、肌痛;非常罕见

11、:关节炎、骨变色、系统性红斑狼疮(SLE)恶化、关节僵直、关节肿胀;神经系统异常常见:头昏(头晕);罕见:头痛、感觉迟钝、感觉异常、脑假瘤、眩晕、麻痹;非常罕见:囱门膨出;发生率不确定:惊厥、镇静;肾及泌尿系统异常罕见:血尿素氮(BUN)升高;非常罕见:急性肾功能衰竭、间质性肾炎;生殖系统及乳腺异常非常罕见:龟头炎;呼吸、胸和纵隔异常罕见:咳嗽、呼吸困难;非常罕见:支气管痉挛、哮喘恶化、肺嗜酸粒细胞增多;发生率不确定:局限性肺炎;皮肤及皮下组织异常罕见:脱发、多形性红斑、结节性红斑、固定性药疹;皮肤着色沉着过度、光敏反应、搔痒、皮疹、尊麻疹、发烧、水肿(四肢、面部);非常罕见:血管性水肿、剥脱

12、性皮炎、指甲着色沉着过度、Stevens-Johnson综合症、中毒性表皮坏死松解症、脉管炎;发生率不确定:急性发热性嗜中性皮肤病;菌群交替症发生率不确定:菌群交替引起的新感染;维生素缺乏发生率不确定:维生素K缺乏症状(低凝血酶原血症、出血倾向等)、维生素B缺乏症(舌炎、口腔炎、厌食、神经炎等。)颅内压增高发生率不确定:颅内压增高相关症状(呕吐、头痛复视、视乳头水肿、前因膨出等。)上市后,在接受米诺环素治疗的患者中报道有甲状腺癌的发生,米诺环素的使用和甲状腺癌之间的因果关系尚未确立。己报道有以下的综合症。某些出现这些综合症的病例中有死亡报道。和其它严重的不良反应一样,如出现这些综合症,应立即停

13、药:超敏反应综合症,包括表皮反应(如皮疹或剥脱性皮炎)、嗜酸粒细胞增多和以下一项或多项:肝炎、局限性肺炎、肾炎、心肌炎、心包炎。可能存在发热和淋巴结病。狼疮样综合症,包括抗核抗体阳性;关节痛、关节炎、关节僵直或关节肿胀;以下一项或多项:发热、肌痛、肝炎、皮疹、脉管炎。血清病样综合症,包括发热;尊麻疹或皮疹;关节痛,关节炎,关节僵直和关节肿胀。可能存在嗜酸粒细胞增多。【禁忌】对任何四环素类药物或本品中的任一成分过敏或有过敏史者禁用。【注意事项】特别警告罕见发生与服用盐酸米诺环素有关的过敏/过敏样反应(包括休克和死亡)。怀孕妇女服用盐酸米诺环素,和其它四环索类抗生素一样,会引致胎儿毒性、暂时性骨骼

14、发育迟缓和牙齿变色/釉质发育不全。已在动物研究中观察到胚胎毒性(大鼠)。因此,只有在预期的治疗效益大于可能的风险时,孕妇和可能处于妊娠状态的女性才应服用本品。在牙齿发育期(从孕后期、婴儿期、8岁前儿童期)服用四环素类药物可引起牙齿永久变色(黄色灰色棕色)及暂时性骨截发育迟缓。该不良反应在长期用药的患者中更常见,但是在短期内重复用药的患者中也有发生。同时,也报道有牙釉质发育不全。四环素类药物不应在牙齿发育期间使用,除非治疗利益大于风险。因此,仅可在其他药物无效或忌用的情况下使用本品。一般情况下,当确定了微生物对本品敏感后,本药的持续给药时间应限定在治疗患者病症所需的最短期限内,以防出现耐药微生物

15、。为预防炭疽热发展及恶化,美国疾病控制和预防中心(CDC)针对本品类似药物,多西环素的建议处方期为60天。一般注意事项L肝、肾功能不全.食道通过障碍者、老年人、口服吸收不良或不能进食者及全身状态恶化患者(因易引发维生素k缺乏症)慎用。2 .由于具有前庭毒性,本品已不作为脑膜炎奈瑟菌带菌者和脑膜炎奈瑟菌感染的治疗药物。3 .对本品过敏者有可能对其他四环素类也过敏。4 .服用盐酸米诺环素治疗的患者,在驾车或操作危险机械时应格外小心。因为在盐酸米诺环素治疗期间,报道有中枢神经系统的副作用,包括头昏、头晕或眩晕。这些症状在治疗期间可能消失,通常停药后消失。由于可致头晕、疲劳等,汽车驾驶员、从事危险性较大的机器操作及高空作业者应避免服用本品。5 .使用盐酸米诺环索中发生的其他非常罕见的严重事件包括SteVenS-JohnSon综合征和中毒性表皮坏死松解症。如果怀疑发生上述的任何一种严重的皮肤反应,应停用盐酸米诺环素。6 .有报道使用四环素类药物可能会引起脑假痛(良性颅内压增高),通常临床表现有头痛和视物模糊。当四环素用于婴儿时,还有囱门膨出的报道。尽管以上情况和其它相关症状多在停药后消失,永久性后遗症仍有可能存在

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