医院GCP培训试题及答案.docx

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1、医院GCP培训试题及答案1、所选择的试验机构应当是（）医疗器械临床试验机构，且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。A、二级以上B、经备案的K）C、三级以上D、无需资质认定的2、注册产品临床试验方案由谁组织制定？A、独立第三方B、生产企业（1C、牵头单位研究者D、监管者3、安全性分析的内容并不仅仅限于不良事件/反应，还应该包括的内容有？A、物理检查结果B、实验室检查结果C、以上都包括,D、生命体征4、承担需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的机构的条件是？A、二级甲等以上医疗机构B、二级甲等医疗机构C、三级甲等医疗机构D、三级乙等医疗机构5、AE、SAE、PI、IRB、CRF、

2、CRO的全称是什么?A、严重不良事件、病例报告表、主要研究者、伦理委员会、不良事件、合同研究组织B、不良事件、严重不良事件、主要研究者、伦理委员会、病例报告表、合同研究组织（上）C、伦理委员会、不良事件、病例报告表、主要研究者、合同研究组织、严重不良事件D、主要研究者、伦理委员会、不良事件、严重不良事件、病例报告表、合同研究组织6、申办方向其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验项目备案后方可开展的临床试验工作有哪些？A.编写临床试验方案B.临床试验机构与申办方签订临床试验合同C.临床试验机构伦理审查D.第一例受试者知情同意以及筛选；）7、申办者为保证医疗器械临床试验能够遵守临床

3、试验方案、本规范和相关法律法规，选派专门人员对医疗器械临床试验机构、研究者进行评价调查，对医疗器械临床试验过程中的数据进行验证并记录和报告的活动是？A.视察B.稽查C.检查D.监查（8、受试者有权在临床试验的（）阶段退出并不承担任何经济责任。A.结束B.中间阶段C.任何ID.临床试验开始9、国产医疗器械开展临床试验，申办者通常为医疗器械（）。A.个人B.生产企业C.使用机构D.经验企业10、医疗器械临床试验机构的条件不包括？A.具有符合医疗器械临床试验质量管理规范要求的伦理委员会B.具有医疗器械临床试验管理部门C.三级甲等资质D.具有医疗机构执业资格U、根据中华人民共和国药品管理法，药物临床试

4、验机构未遵守药物临床试验质量管理规范，情节严重的，药物临床试验机构（）年内不得开展药物临床试验？A、两B、三C、五（正确答案）D、十12、药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）的生效时间是？A、2020.1.1B、2021.1.1C、2021.12.20D、2022.1.1(I13、以下哪项不是签署知情同意书的正确操作？（）A、签署的知情同意书为一式两份B、知情同意书的版本号和版本日期为伦理委员会同意的最新版本C、先做筛选期检查，符合方案要求再签署知情同意书-JD、核对知情同意书的内容是否签署正确14、临床试验各环节参与人员具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验，并得到（）

5、的授权。A伦理委员会B、申办方C、主要研究者D、临床试验机构15、为保护受试者隐私，病历报告表上不应出现受试者的？A、筛选编号B、随机编号C、住院ID号（D、试验用药品使用情况16、以下说法正确的是？A、药品监督管理部门、申办者不可以委托稽查人员对临床试验相关活动和文件进行系统性检查B、药品监督管理部门无需对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况进行检查C、参加临床试验的医疗机构和实验室的有关资料及文件（包括病历）无需接受药品监督管理部门的检查D、检查可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地，以及药品监督管理部门认为必要的其他场所进行（17、以下哪一项不属于方案违背？A、受试者筛选

6、期漏做超声心电图检查（方案要求的）B、受试者服用禁用药物C、受试者访视超窗D、受试者筛选失败（18、药物临床试验（），是对注册申报资料中的临床试验情况进行实地检查、核实。主要对研究者履行职责情况，包括受试者保护、执行试验方案、数据记录和结果报告等方面进行核查。A、监查B、稽查C、质控D、现场核查i19、有关临床试验方案下列哪项是正确的？A、研究者有权在试验中直接修改试验方案B、临床试验开始后试验方案不能修改C、试验中可根据受试者的要求修改试验方案D、若方案修正，则需要再次递交伦理审核-何J：）20、临床试验方案一般包含什么内容？A、统计学考虑、实施方式（方法、内容、步骤）、临床试验终点、数据管

7、理确答案）B.、产品基本信息临床试验基本信息（二:确涔臬）C、对临床试验方案修正的规定、不良事件和器械缺陷定义和报告的规定、伦理学考虑（；名）D、试验目的、风险受益分析、试验设计要素、试验设计的合理性论证I21、国家药监局关于实施医疗器械临床试验质量管理规范有关事项的通告中发布了哪些医疗器械临床试验范本。A、医疗器械.体外诊断试剂临床试验方案范本画一；）B、医疗器械.体外诊断试剂临床试验基本文件目录（C、医疗器械.体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本ID、医疗器械.体外诊断试剂临床试验报告范本22、在临床试验中，研究者应当确保将任何观察与发现均正确完整地予以记录，并认真填写病例报告表。记

8、录至少应当包括（）。A、每个受试者相关的病史以及病情进展等医疗记录.护理记录（E眠4QB、所使用的试验用医疗器械的信息C、每个受试者使用试验用医疗器械的记录（D、记录者的签名以及日期23、修正案审查是指对试验过程中试验方案的任何修改的审查。试验过程中对试验方案的任何修改均应提交伦理委员会审查批准后方可实施。伦理委员会应要求申办者和/或研究者就修正案审查提交相关信息，包括（但不限于）？A、修改方案对受试者权益与安全的影响叮】B、修改方案对预期风险和受益的影响（C、修改方案更容易得出阳性结论D、修改的内容及修改原因24、临床试验机构和研究者按照相关法律法规和临床试验方案实施临床试验，并接受（）。A

9、、调查B、监查（C稽查（：D、检查（25、根据责任发生的主体，方案偏离可分为哪几种情况？A、研究者或研究机构不遵守方案或GCP原则而造成的方案偏离IB、受试者的不依从导致的方案偏离？）C、申办方不依从而导致的方案偏离C呼节光）D、合同研究组织（CRo）的不依从而导致的方案偏离26、下列属于研究者职责的是（）A、记录和报告不良事件ArqQB、判读检验检查报告IC、做出相关的医疗决定，保证受试者安全（D、实施知情同意（27、下列哪些选项属于国家局审核查验中心在进行临床试验现场核查时的核查重点？A、药审中心提出的关注重点B、主要疗效指标、重要安全性指标相关数据核实、溯源C、方案执行及数据管理D、受试

10、者安全权益I28、关于特殊人群知情同意，说法正确的是？A、受试者或者其监护人缺乏阅读能力,应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程（正确答案）B、受试者为无民事行为能力的，应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程C、受试者为限制民事行为能力的人的，应当取得本人及其监护人的书面知情同意（正确答案）D、紧急情况下，参加临床试验前不能得受试者的知情同意时，其监护人可以代表受试者知情同意29、为什么研究者需要及时审阅并评估受试者检查检验报告？A、某些指标可能达到方案要求停药或者调整剂量的标准，不及时处理将影响受试者安全。（止碓答案）B、某些指标是疗效评估的重要指标，受试者可能会被判定为疾病进展后出

11、组。（：确答案）C、某些指标是方案中需要重点关注的不良事件，可能需要上报或进行用药处理。（正确答案）D、如果研究者未在出结果当日进行评估，而过几天后再评估并回签日期，这种行为违反GCP，我们在工作中应该规避这种风险。,30、根据最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释，以下哪些情况应当认定为刑法第一百四十二条之一规定的“足以严重危害人体健康”，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金？A、在药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品，B、瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件1C、故意损毁原始药物临床试验数据，影响药品的安全性、有效性和质量可控性确答案

12、）D、编造受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物临床试验数据，影响药品的安全性、有效性和质量可控性，31、药品注册现场核查对研究者履行职责情况，包括（）方面进行核查。A、受试者保护B、执行试验方案C、数据记录D、结果报告,32、为什么方案中会有禁用药和慎用药？A、有些禁用药或慎用药会和研究药物具有相同的疗效，比如一个糖尿病的项目，受试者使用研究药物的同时也服用了另外一种降糖药，那么疗效数据及受试者安全都有较大影响。（B、有些禁用药或慎用药的化学成分会和研究药物作用产生有毒物质，类似于有些食物或水果一起食用会产生毒性。礁兆亲）C、有些禁用药或慎用药会降低研究药物的药效，比如影响它

13、的代谢或吸收等。确答案）D、有些禁用药或慎用药会和研究药物有类似的不良反应。比如它们均有导致心梗的风险，如果一起使用的话，受试者心梗的风险就会大大增加。33、现场核查发生下列哪些情况，核查认定为“不通过”（）A、瞒报试验方案禁用的合并药物B、关键研究活动、数据无法溯源C、编造或者无合理解释地修改受试者信息以及试验数据、试验记录、试验药物信墨E确答案）D、申报资料与原始记录不一致且影响结果评价.7-）34、以下满足现场核查对试验用药品管理要求的有（）。A、具有试验用药品的来源证明、检验报告和在符合GMP条件下生产的证明文件（正确答案）B、研究者和临床试验机构指派有资格的药师或其他人员管理试验用药

14、品，C、试验用药品的接收、贮存、分发、使用、回收、退还及未使用药品的处置（如授权销毁）等环节留有记录（Lm；）D、试验用药品运输和储存过程中的条件符合方案要求35、临床试验受试者的血样采集和记录表填写可以由未授权的临床护士进行。A、正确B、错误（）36、国家局现场核查时会对HIS、LIS、PACS等系统进行溯源，核实数据的真实性、完整性、一致性。A、正确，B、错误37、研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药。A正确I38、筛选失败的患者数据不在核查范围内，故不需签署知情同意书。A、正确B、错误（正确答案）39、受试者年纪较大，为避免日记卡填写错误，可在访视当天由CRC整理后集中填写

15、。A、正确B、错误（40、根据药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行），对受试者的相关医学判断和临床决策由本机构具有执业资格的医学专业人员执行并记录。A、正确B、错误41、CRC可以向受试者或其监护人解释试验内容并获得知情同意。A、正确B、错误（42、试验药物“很常见”的不良反应，研究者评估不良相关性可判断为“肯定无笑，。A、正确B、错误（）43、除试验方案或者其他文件中规定不需立即报告的SAE外，研究者应立即向申办者书面报告所有SAE，随后及时提供详尽、书面的随访报告。A、正确（44、研究者可以代替受试者签署知情同意书。A、正确B、错误（45、临床试验用药品储存在中心期间，若出现超温，应立即和申办者沟通超温的具体情况，无需将已超温的试验用药品特殊标记或隔离存放。A、正确B、错误（46、病例