药品经营质量管理制度质量体系要求.docx

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1、一、药品经营质量管理制度1 .质量体系要求(5)2 .文件系统的管理制度(6)3 .质量方针和目标管理制度(8)4 .质量体系评审制度(11)5 .质量否决权制度(13)6 .首营企业和首营品种审核制度(15)7 .药品购进管理制度(17)8 .药品验收管理制度(19)9 .药品陈列管理制度(22)10 .药品储存管理制度(24)11 .药品养护管理制度(26)12 .药品销售管理制度(29)13 .处方药销售管理制度(31)14 .含麻黄碱类复方制剂的管理制度(34)15 .质量信息查询的管理制度(36)16 .质量信息收集管理制度(38)17 .药品有效期管理制度(40)18 .不合格药品

2、管理制度(42)19 .质量事故、质量投诉的管理制度(45)20 .药品不良反应的管理制度(48)21 .环境卫生的管理制度(51)22 .人员健康的管理制度(53)23 .质量教育培训及考核的管理制度(55)24 .记录和凭证的管理制度(57)25 .食品质量的管理制度(59)26 .服务.用药咨询.指导合理用药等药学质量的管理制度(62)27 .计算机系统的管理制度(66)28 .执行药品电子监管的管理制度(68)29 .质量制度考核管理制度(70)二、药品质量管理岗位职责企业负责人质量管理职责(72)质量负责人质量管理职责(74)质量管理员管理职责(77)采购员管理职责(79)验收员管理

3、职责(80)储存、养护员管理职责(82)保管员管理职责(84)营业员及处方审核人员管理职责(86)三、药品质量管理操作规程药品采购、验收、销售操作规程(88)处方审核、调配、核对的操作规程(90)含麻黄碱类复方制剂药品销售规程(92)营业场所药品陈列及检查(93)药品储存和养护的操作规程(95)冷藏药品的验收、贮存、养护管理的规程(97)计算机系统的操作和管理规程(98)质量体系要求通过制定质量方针和质量目标确定企业质量管理小组，明确各个岗位人员职责和权限，以确保企业质量体系有效不断完善。二.范围和职责：负责人经理全面负责，质量负责人具体负责，质量人员协助，所有岗位人员配合，努力完成各项管理要

4、求和目标。三.管理要求：企业负责人和质量负责人负责组织学习企业质量方针和质量目标。质量方针是企业质量管理的总体方向，是全体员工质量管理工作的指南。该方针是企业对药房质量和服务质量的承诺。题目：文件系统的管理制度上海宝梅医药商店第三版第1次修订2014年第1号字修订人：晁愚批准人：沈三弟修订日期：2014.7.5批准日期：2014.8.5一、目的：规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、发布、保管、修订、废止、存档等环节的管理。二、依据：药品经营质量管理规范及药品经营质量管理规范实施细则。三、适用范围；适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度，操作程序等文件。四、职责：1、企业主要负责人负责

5、质量管理文件的执行和废除的审批。2、质量负责人负责管理文件的审核和修订。3、质量管理小组负责质量文件的编写、印刷、发放和存档。五、内容：（一）文件的编制1、质量管理文件系统由质量管理制度、职责、程序、三部份组成。2、编制的文件应有统一的格式：题目、编号、页号、起草人、审核人、批准人及日期，执行日期，变更原因。3、各种文件应按照国家有关法律、法规，按照本企业实际情况进行编写。4、职责文件按制度文件、本企业的机构设置及岗位描述编写。5、程序文件依照制度文件，结合企业经营业务规程编写。6、质量记录文件按药品经营质量管理规范要求及企业业务流程，质量管理重点控制要求，结合本企业计算机管理系统编写。（二）

6、文件的审批1、药品经营质量管理制度是企业内部的法规性文件，质量管理小组编制制度的初稿后，由企业的质量负责人与起草人会审，并提出修改意见，起草人根据会审情况进行修改。2、文件修改结束后，交质量负责人审核，再由企业主要负责人批准签发。3、质量管理制度和程序性文件必须由企业主要负责人亲自审定、审批。经审批的文件必须有起草人、审核人、批准人签字，且审核人、批准人不得由一人兼任。4、文件开始正式实施的日期，为生效日期。（三）文件的印制、发放1、文件的印制由质量管理小组统一进行印制。2、文件由质量负责人负责发放、保管。（四）文件的执行及监督检查1、质量管理制度和程序文件下发后，由质量负责人组织员工学习、指

7、导和监督。2、文件实施的监督检查工作由质量负责人和质量管理小组成员共同负责。（五）文件的修订1、质量管理文件应随企业内、外环境形势的变化进行修订，不定期进行复检，以确保其适用性和可操作性。2、文件修订由企业员工和质量员提出，质量管理小组修改，质量负责人审核、实施。题目：质量方针和目标管理制度上海宝梅医药商店第三版第1次修订2014年第1号字修订人：晁愚批准人：沈三弟修订日期：2014.7.5批准日期：2014.8.5一、目的：建立质量方针和质量目标管理制度，确保质量方针目标的规范实施。二、 依据：根据药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则。三、 范围：适用于本企业质量方针、目标的管理。四

8、、职责：公司各岗位负责实施。五、内容：1 .质量方针，是指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向是实施和改进质量管理体系的推动力。2 .企业质量方针由总经理根据企业内外部环境条件、经营目标等信息制定，并以文件正式发布。3 .在质量管理小组的指导督促下，各岗位将企业总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法。4 .质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段。5 .质量方针目标的策划：5. 1质量管理小组根据外部环境的要求，结合本企业的工作实际，于每年年底召开企业经营方针目标研讨会，制定下年度质量工作的方针目标；5.2质量方针目标的草案应广泛征求意见；

9、5.3质量管理小组对各岗位制定的质量分解目标进行审核，经总经理审批后下达各岗位实施；5.4质量管理小组负责制定质量方针目标的考核办法。6 .质量方针目标的执行：6. 1企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求、执行责任人、督促考核人；7. 2各岗位将目标的执行情况上报质量管理小组，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。7 .质量方针目标的检查：7. 1质量管理小组负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促；8. 2每年底，质量管理小组组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标管理考核表报企业负责人审阅；9. 3对未按企业质量方针

10、目标进行展开、执行、改进的部门，应按规予处罚。8 .质量方针目标的改进：8. 1质量管理小组应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行的全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见；9. 2企业内外环境发生重大变化时，质量管理部门应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。题目：质量体系评审制度上海宝梅医药商店第三版第1次修订2014年第1号字修订人：晁愚批准人：沈三弟修订日期：2014.7.5批准日期：2014.8.5一、目的：通过对质量管理体系进行管理评审，以提高质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，促使组织以改进过程为手段达到持续改进的目的，从而实

11、现企业的质量方针和质量目标。二、依据：药品管理法、特别规定、药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法、质量方针目标。三、适用范围：企业内部质量体系的评价和审核。四、职责：1、企业主要负责人负责主持管理评审工作。2、企业质量负责人负责编制管理评审报告，报经理批准。3、各相关人员参加管理评审并负责评审中提出的纠正预防措施的落实。五、内容：1、管理评审每年至少一次，评审间隔时间不超过12个月。2、当有下列情况时，由企业主要负责人决定适当增加次数。2.1 内部组织机构，服务设施，药品和服务结构发生重大变化时。2.2 出现药品和服务质量重大事故或顾客重大投诉时。3、管理评审应包括以

12、下几方面信息：3.1质量体系文件和质量管理制度的适宜性，有效性。3.2质量体系运行情况和内审情况。3.3顾客对药品质量和服务质量的信息反馈情况。3.4预防和纠正措施的状况。3.5以往管理评审的跟踪措施。3.6可能影响质量管理体系的变化情况。3. 7质量方针和质量目标的适用性。3.8GSP实施情况。3.9改进的建议。3.10与顾客要求有关的药品和服务质量的改进。3.11资源要求。评审报告：1、管理评审报告由企业质量负责人根据评审会议记录，进行整理编写，经企业主要负责人批准后，发至相关人员。2、管理评审有关资料和文件的发放、登记和归案工作由质量管理小组负责。相关记录：管理评审会议记录管理评审报告题

13、目：质量否决权制度上海宝梅医药商店第三版第1次修订2014年第1号字修订人：晁愚批准人：沈三弟修订日期：2014.7.5批准日期：2014.8.5一、目的：对企业所经营的药品及经营行为实行质量监控的质量否决,在企业内部行使裁决权，从而确保药品质量，维护和提高企业声誉。二、依据：药品经营质量管理规范及药品经营质量管理规范实施细则。三、适用范围：适用对不符合药品管理法、药品经营质量管理规范、药品标准的药品，经营行为等予以否决。四、职责：1、质量管理小组行使质量否决权。2、验收员、养护员、质量员等相关人员，遇到质量否决问题，有上报权力。五、内容：1、凡属本企业经营的药品的质量，必须经企业质量管理小组

14、认定，在确保药品质量的前提下，展开各项经营工作，否则不予经营。2、质量否决的内容2.1质量管理小组负责对不合格药品的确认。2.2对首营企业，首营品种资料不全，或供货企业资料不全，质量管理小组有权否决。2.3对不合格供货单位的否决。2.4对不适合质量管理要求的仓库、设施、设备、仪器和环境的否决。2.5对违反质量管理制度行为的否决。2.6对其他不符合法律、法规要求的事项的否决。3、质量否决的执行3.1质量管理小组发现需要否决的内容时，填写药品质量信息反馈表、质量通知单发至有关人员，并跟踪落实情况。3.2如有关部门或人员对质量否决有不同意见时，以质量管理小组为准，并坚决执行。3.3对各类质量信息反馈，质量管理小组应及时予以确认、处理。相关记录：药品质量信息反馈表质量通知书题目：首营企业和首营品种审核制度上海宝梅医药商店第三版第1次修订2014年第1号字修订人M晁愚批准人：沈三弟修订日期：2014.7.5批准日期:2014.8.5一、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。二、依据：药品经营质量管理规范，药品经营质量管理规范实施细则。三、适用范围：适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。四、责任：企业负责人、质量管理人员、采购员对本制度的实施负责。五、内容：1 .首营企业的审核1.1 首营企业是指购进药品时，与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或