医疗器械管理.ppt

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1、 医学装备、医疗设备、医疗器械、医医学装备、医疗设备、医疗器械、医用器材等不同名称在很多场合被应用。用器材等不同名称在很多场合被应用。根据根据医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例中的中的定义，名称定为：医疗器械。定义，名称定为：医疗器械。l要要 求求l了解了解医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例，掌握医疗器，掌握医疗器械定义和分类管理类别械定义和分类管理类别l理解医疗器械管理的特点理解医疗器械管理的特点l了解医疗器械管理任务，掌握了解医疗器械管理任务，掌握“以质量保证为以质量保证为核心核心”的管理模式的管理模式l了解医疗器械管理组织结构及规章制度了解医疗器械管理组织结构及规章制度 医疗

2、器械监督管理条例医疗器械监督管理条例，中华人民共，中华人民共和国国务院令第和国国务院令第276276号。经号。经19991999年年1212月月2828日国日国务院第务院第2424次常务会议通过，次常务会议通过，20002000年年1 1月月4 4日朱镕日朱镕基总理签署发布，自基总理签署发布，自20002000年年4 4月月1 1日起施行。日起施行。l医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例对医疗器械给对医疗器械给出了较明确的定义，同时规定国家要对医出了较明确的定义，同时规定国家要对医疗器械实行分类管理。疗器械实行分类管理。l单独或者组合单独或者组合使用于人体的人体的仪器、设备设备、器具器具、

3、材料或者其他物品，包括所需要的或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表；其用于人体体表及体内的作用及体内的作用不是用用药理学、免疫学或者或者代谢的手段的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用用，其使用旨在达到下列预期其使用旨在达到下列预期目的：一、对疾病的预防、：一、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；二、对损伤或者残疾的诊诊断、治疗、监护、缓解；二、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；三、对解剖或者生理断、治疗、监护、缓解、补偿；三、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；四、妊娠控制。过程的研究、替代、调节；四、妊娠控制。第

4、一类第一类，通过，通过常规管理常规管理足以保证其足以保证其安全性安全性、有效性有效性 的医疗器械；的医疗器械；第二类第二类，对其安全性、有效性应当，对其安全性、有效性应当加以控制加以控制的医疗的医疗 器械；器械；第三类第三类，植入人体；用于支持、维持生命；对人体，植入人体；用于支持、维持生命；对人体 具有潜在危险，对其安全性、有效性必须具有潜在危险，对其安全性、有效性必须 严格控制严格控制的医疗器械。的医疗器械。l第一类：第一类：手术刀柄和刀片、普通手术剪、普通止血手术刀柄和刀片、普通手术剪、普通止血钳、显微持针钳、拔牙钳、听诊器、电额灯、钳、显微持针钳、拔牙钳、听诊器、电额灯、视力表灯（箱）

5、、视力表灯（箱）、X X射线防护屏等防护装置射线防护屏等防护装置 等等 注：医疗器械分类规则，注：医疗器械分类规则，20002000年年4 4月月5 5日国家药品监督管理日国家药品监督管理局第局第1515号局令发布，号局令发布，20002000年年4 4月月1010日起施行日起施行l第二类第二类 医用缝合针（不带线）、脑膜钩、主动脉医用缝合针（不带线）、脑膜钩、主动脉止血钳、立式血压计、心电图机、脑电图机、止血钳、立式血压计、心电图机、脑电图机、无创监护仪器、纤维内窥镜、无创监护仪器、纤维内窥镜、B B型电子线阵超型电子线阵超声诊断仪、声诊断仪、200200mAmA以下（含以下（含200200

6、mAmA）X X射线诊断射线诊断设备、全自动血细胞分析仪、荧光免疫分析仪、设备、全自动血细胞分析仪、荧光免疫分析仪、高压蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、病理图像高压蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、病理图像分析系统、分析系统、2424小时全信息动态心电分析系统小时全信息动态心电分析系统 等等 l第三类第三类 一次性使用无菌注射针、一次性使用输液一次性使用无菌注射针、一次性使用输液器、心脏起搏器、心脏除颤器、主动脉内囊反器、心脏起搏器、心脏除颤器、主动脉内囊反搏器、体外震波碎石机、激光显微手术器、高搏器、体外震波碎石机、激光显微手术器、高频电刀、有创监护系统、电子内窥镜、全数字频电刀、有创监护系统、电子内

7、窥镜、全数字化彩超仪、化彩超仪、200200mAmA以上以上X X射线诊断设备、射线诊断设备、CTCT机、机、MRIMRI、医用电子直线加速器、骨板、骨钉、人医用电子直线加速器、骨板、骨钉、人工食道、人工血管、呼吸机、放射治疗计划系工食道、人工血管、呼吸机、放射治疗计划系统、血管内造影导管、导丝和管鞘统、血管内造影导管、导丝和管鞘 等等l医疗器械管理存在两种运行状态医疗器械管理存在两种运行状态：其一是其一是物质运行状态物质运行状态。目的是保证医疗器械使用的。目的是保证医疗器械使用的安全性和有效性，管理内容一般为技术管理；安全性和有效性，管理内容一般为技术管理；其二是其二是价值运行状态价值运行状

8、态。目的是充分利用有限的资源。目的是充分利用有限的资源为卫生事业服务，管理内容一般为经济管理。为卫生事业服务，管理内容一般为经济管理。l所以，所以，医疗器械管理过程是经济与技术相结合医疗器械管理过程是经济与技术相结合的全面动态管理过程的全面动态管理过程。l安全性：在医疗器械使用过程中，医疗机安全性：在医疗器械使用过程中，医疗机构有义务保障构有义务保障患者患者、医务人员医务人员和和周边人群周边人群的人身安全。保障安全的人身安全。保障安全不意味着不意味着不对人体不对人体造成任何伤害。造成任何伤害。l有效性：医疗器械在临床应用中达到产品有效性：医疗器械在临床应用中达到产品出厂时所规定的效果。有效性出

9、厂时所规定的效果。有效性不代表不代表每一每一次应用都有理想的效果。次应用都有理想的效果。1 1、安全性和有效性、安全性和有效性2 2、经济性、经济性3 3、超前性与合理性、超前性与合理性一、一、提供物资装备，提供物资装备，满足满足医疗、科研、教学工作的需求；医疗、科研、教学工作的需求；二、在保证供应的基础上，力求二、在保证供应的基础上，力求最佳最佳的经济效益；的经济效益；三、确保医疗器械的三、确保医疗器械的质量和安全质量和安全；四、实行科学管理，使医学器械管理工作日益四、实行科学管理，使医学器械管理工作日益规范规范；五、加强学科建设，促进医学科学技术的五、加强学科建设，促进医学科学技术的发展发

10、展。“以效益管理为主以效益管理为主”的管理模式：的管理模式：提倡依据一定的程序、方法、原则，对医疗器械的提倡依据一定的程序、方法、原则，对医疗器械的分配和流通过程加以计划、组织、指导、协调、控制和分配和流通过程加以计划、组织、指导、协调、控制和监督，做到物尽其用，取得较好的效益。监督，做到物尽其用，取得较好的效益。“以质量保证为核心以质量保证为核心”的管理模式：的管理模式：建立起在从器械计划采购、验收及使用的整个生命建立起在从器械计划采购、验收及使用的整个生命周期中以安全有效为目标的质量管理体系，保证医疗器周期中以安全有效为目标的质量管理体系，保证医疗器械处于良好的运行状态。械处于良好的运行状

11、态。l近年来，医疗器械的科技含量越来越高。医疗器械的近年来，医疗器械的科技含量越来越高。医疗器械的安全、质量已直接关系到医疗技术水平和医疗质量的安全、质量已直接关系到医疗技术水平和医疗质量的提高，关系到病人的生命安全。因此，医疗器械管理提高，关系到病人的生命安全。因此，医疗器械管理已不再是保障物资供应、提供被动维修及追求效益的已不再是保障物资供应、提供被动维修及追求效益的过程。这就要求运用科学的管理方法与管理理论，强过程。这就要求运用科学的管理方法与管理理论，强化应用技术管理的内涵，化应用技术管理的内涵，建立建立“以质量保证为核心以质量保证为核心”的管理模式的管理模式。l加强医学工程学学科建设

12、加强医学工程学学科建设：探索医疗器械管理理论；：探索医疗器械管理理论；开展医学工程学新技术研究；医学工程技术在临床应开展医学工程学新技术研究；医学工程技术在临床应用的开发。用的开发。l切实推动医学工程学专业应用切实推动医学工程学专业应用：在医疗器械管理工作：在医疗器械管理工作中发挥医学工程学专业特长。切实开展医学工程学技中发挥医学工程学专业特长。切实开展医学工程学技术在医疗器械规划、计划、采购、验收、使用、维护、术在医疗器械规划、计划、采购、验收、使用、维护、维修、报废等管理全过程中的应用。使医学工程学技维修、报废等管理全过程中的应用。使医学工程学技术成为医院开展临床、教学、科研工作的重要手段

13、。术成为医院开展临床、教学、科研工作的重要手段。l听取医疗器械管理职能部门工作汇报，指导医疗听取医疗器械管理职能部门工作汇报，指导医疗器械管理工作开展器械管理工作开展l审议和通过医院医疗器械管理的相关规章制度审议和通过医院医疗器械管理的相关规章制度l对引进大型医疗设备实施决策分析对引进大型医疗设备实施决策分析l对医疗器械配置规划、年度购置计划进行可行性对医疗器械配置规划、年度购置计划进行可行性论证和审议论证和审议医疗仪器管理委员会医疗仪器管理委员会 由院主管领导、职能和业务部门负责人、医疗和工由院主管领导、职能和业务部门负责人、医疗和工程技术专家组成。对医院的医疗器械实行宏观管理：程技术专家组

14、成。对医院的医疗器械实行宏观管理：l制定本单位医疗器械管理规章制度并组织实施制定本单位医疗器械管理规章制度并组织实施l收集和掌握国内外医疗器械的相关信息和发展动态，收集和掌握国内外医疗器械的相关信息和发展动态，为领导决策提供依据为领导决策提供依据l开展医学工程学学术活动开展医学工程学学术活动l草拟医疗器械的装备规划和年度计划草拟医疗器械的装备规划和年度计划l负责医疗器械购置计划的实施，保障物品供应负责医疗器械购置计划的实施，保障物品供应设备科设备科 医疗器械管理职能部门。开展医学工程学技术工作，医疗器械管理职能部门。开展医学工程学技术工作，对全院医疗器械进行统一管理：对全院医疗器械进行统一管理

15、：l承担医疗器械的验收、保管、调剂、报废及统计、承担医疗器械的验收、保管、调剂、报废及统计、报表等物资管理工作报表等物资管理工作l承担医疗器械的安装、维修、预防性维护和计量管承担医疗器械的安装、维修、预防性维护和计量管理等质量管理工作理等质量管理工作l开展医疗器械在用情况和使用效率评估工作开展医疗器械在用情况和使用效率评估工作l开展医疗器械不良事件的监测、报告工作开展医疗器械不良事件的监测、报告工作l向临床提供医学工程技术支持向临床提供医学工程技术支持l承担医疗器械档案立卷、保管工作承担医疗器械档案立卷、保管工作l计量管理委员会计量管理委员会l一次性医用耗品管理办公室一次性医用耗品管理办公室

16、l 医疗机构应根据法律法规和相关政策规定，医疗机构应根据法律法规和相关政策规定，制定本单位的医疗器械管理规章制度。制定本单位的医疗器械管理规章制度。做到：做到：管理有章可循管理有章可循。l 医疗器械管理规章制度可分为三大类：医疗器械管理规章制度可分为三大类：操作规程操作规程 岗位职责岗位职责 管理制度管理制度 l医疗器械的操作依据医疗器械的操作依据l以使用部门为主，设备科协助制定以使用部门为主，设备科协助制定l根据每一台（每一类）医疗器械的实际情根据每一台（每一类）医疗器械的实际情况制定具体的操作规程况制定具体的操作规程操作规程：操作规程：l体现工作岗位（组织）的任务体现工作岗位（组织）的任务l由设备科制定由设备科制定l岗位职责应符合相关的管理制度岗位职责应符合相关的管理制度岗位职责：岗位职责：医院医疗仪器管理委员会职责医院医疗仪器管理委员会职责医疗设备科工程技术人员职责医疗设备科工程技术人员职责设备科采购人员岗位职责设备科采购人员岗位职责设备科库存物资管理人员岗位职责设备科库存物资管理人员岗位职责医疗设备科工作职责医疗设备科工作职责设备科科长岗位职责设备科科长岗位职责l体现管理要求和