GLP的基本概念与主要内容.ppt

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1、GLP的基本概念与主要内容提 纲一、GLP的基本概念二、国内外GLP的发展历史和现状三、GLP的基本内容四、GLP的若干要点详述一、GLP的基本概念GLP（Good Laboratory Practice，即良好，即良好实验室操作规范），广义上是指严格实验室管理实验室操作规范），广义上是指严格实验室管理（包括实验室建设、设备和人员条件、各种管理（包括实验室建设、设备和人员条件、各种管理制度和操作规程，以及实验室及其出证资格的认制度和操作规程，以及实验室及其出证资格的认可等）的一整套规章制度。包括对实验设计、操可等）的一整套规章制度。包括对实验设计、操作、记录、报告、监督等整个环节和实验室的规作

2、、记录、报告、监督等整个环节和实验室的规范要求范要求。GLP的概念GLP最早起源于药品研究。与最早起源于药品研究。与GCP（药品临（药品临床试验规范）和床试验规范）和GMP（药品良好生产过程）相对（药品良好生产过程）相对应，药品应，药品GLP是指药品非临床（或临床前）研究是指药品非临床（或临床前）研究的质量管理规范。的质量管理规范。药品的非临床（临床前）研究主要指在实验药品的非临床（临床前）研究主要指在实验室进行的安全性毒理学评价和药理、药效学评价室进行的安全性毒理学评价和药理、药效学评价（包括药代动力学和毒代动力学研究），故此（包括药代动力学和毒代动力学研究），故此GLP即指从事药品非临床研

3、究的实验室管理规范。即指从事药品非临床研究的实验室管理规范。GLP的概念其后，其后，GLP的概念逐渐扩展到其他有毒有害的概念逐渐扩展到其他有毒有害物质（如农药、环境和食品污染物、工业毒物、物质（如农药、环境和食品污染物、工业毒物、射线等）的实验室安全性评价，以及各类健康相射线等）的实验室安全性评价，以及各类健康相关产品（食品和保健食品、化妆品、涉水产品、关产品（食品和保健食品、化妆品、涉水产品、消毒产品等）的实验室评价（包括安全性和功效消毒产品等）的实验室评价（包括安全性和功效学评价）、甚至还包括了对临床实验室大部分检学评价）、甚至还包括了对临床实验室大部分检验工作的管理。验工作的管理。GLP

4、的概念因此，可以说目前因此，可以说目前GLP的范围已经覆的范围已经覆盖了与人类健康有关的所有实验室研究工盖了与人类健康有关的所有实验室研究工作，并有进一步向与整个环境和生物圈有作，并有进一步向与整个环境和生物圈有关的实验室研究工作扩展的趋势。关的实验室研究工作扩展的趋势。二、国内外GLP的发展历史和现状发达国家在二十世纪六、七十年代即发达国家在二十世纪六、七十年代即开始正式发展和实施开始正式发展和实施GLP。如美国。如美国FDA在在1979年即制定并发布了第一部药品年即制定并发布了第一部药品GLP。日本于日本于1982年由厚生省药物局发布第一部年由厚生省药物局发布第一部药品药品GLP，经修订后

5、于，经修订后于1997年年3月月26日以厚日以厚生省令正式颁布。生省令正式颁布。GLP的发展历史和现状目前已实施目前已实施GLP制度的有美、日、英、制度的有美、日、英、德、荷兰、瑞典和瑞士等国家。其中英、德、荷兰、瑞典和瑞士等国家。其中英、德等国只制定了一部通用型（即适用于药德等国只制定了一部通用型（即适用于药品、农药和毒物等）的品、农药和毒物等）的GLP，而美、日等，而美、日等国则根据其有关法律制定了不同的国则根据其有关法律制定了不同的GLP。GLP的发展历史和现状美国由美国由FAD和和EPA制定了两部主要的制定了两部主要的GLP。日本已制定和发布了日本已制定和发布了6种种GLP，分别适用于

6、，分别适用于药品（厚生省）、动物用药品、饲料添加物和农药品（厚生省）、动物用药品、饲料添加物和农药（农林水产省）、以及化学物质（两种，即按药（农林水产省）、以及化学物质（两种，即按化审法由厚生省和通产省制定一部，按安卫法由化审法由厚生省和通产省制定一部，按安卫法由劳动省制定一部）。劳动省制定一部）。GLP的发展历史和现状我国于二十世纪八十年代末和九十年代初相我国于二十世纪八十年代末和九十年代初相继开展了药品和其他相关产品、毒物的继开展了药品和其他相关产品、毒物的GLP研究研究和实施工作。和实施工作。1993年年12月以国家科委主任令形式月以国家科委主任令形式发布发布药品非临床研究管理规定（试行

7、）药品非临床研究管理规定（试行），经，经几年试用和修订后于几年试用和修订后于1999年年10月由国家药品监督月由国家药品监督管理局第管理局第14号令发布号令发布药品非临床研究质量管理药品非临床研究质量管理规范规范（试行）。近期将颁布（试行）。近期将颁布GLP实施指南，并实施指南，并已开展对全国已开展对全国GLP实验室的认证工作。实验室的认证工作。GLP的发展历史和现状卫生部十分重视健康相关产品检验和卫生部十分重视健康相关产品检验和化学物毒性评价的化学物毒性评价的GLP管理工作。管理工作。1999年年3月发布了月发布了卫生部健康相关产卫生部健康相关产品检验机构工作制度品检验机构工作制度和和卫生部

8、健康相卫生部健康相关产品检验机构认定与管理办法关产品检验机构认定与管理办法；2000年年1 月发布月发布卫生部健康相关产品检验机构卫生部健康相关产品检验机构认定与管理规范认定与管理规范。GLP的发展历史和现状2000年年11月卫生部发布月卫生部发布化学品毒性化学品毒性鉴定管理规范鉴定管理规范（包括化学品毒性鉴定实（包括化学品毒性鉴定实验室条件及工作准则，即验室条件及工作准则，即GLP）；）；2001年年6月发布月发布化学品毒性鉴定机构资质认证工化学品毒性鉴定机构资质认证工作程序作程序和和化学品毒性鉴定机构资质认化学品毒性鉴定机构资质认证标准证标准。三、GLP的基本内容对于承担不同产品或化学物检

9、验的实验对于承担不同产品或化学物检验的实验室的室的GLP，其内容和要求亦不完全相同，但，其内容和要求亦不完全相同，但GLP的基本原则、要求与内容是相似的。的基本原则、要求与内容是相似的。实施实施GLP的主要目的是提高实验室研究的主要目的是提高实验室研究与检验工作的质量，确保实验数据和结果的与检验工作的质量，确保实验数据和结果的真实性和可靠性。真实性和可靠性。GLP的基本内容 一般而言，一般而言，GLP通常包括以下几个主要部分：通常包括以下几个主要部分：1.对组织机构和人员的要求对组织机构和人员的要求2.对实验设施、仪器设备和实验材料的要求对实验设施、仪器设备和实验材料的要求3.标准操作规程（标

10、准操作规程（SOP）4.对研究工作实施过程的要求对研究工作实施过程的要求5.对档案及其管理工作的要求对档案及其管理工作的要求6.实验室资格认证及监督检查实验室资格认证及监督检查四、GLP的若干要点详述（一）标准操作规程（一）标准操作规程（SOPStandard Operating Procedures）编写和使用编写和使用SOP的主要目的是保证操作的重现的主要目的是保证操作的重现性和保证结果数据的可信性。性和保证结果数据的可信性。接受过教育和培训的人员按接受过教育和培训的人员按SOP进行试验时，进行试验时，其试验操作及操作结果的重现性较好。亦即在同一其试验操作及操作结果的重现性较好。亦即在同一

11、研究机构或实验室内，由不同的人按研究机构或实验室内，由不同的人按SOP进行操作进行操作和试验，可保证能够达到较一致的结果。和试验，可保证能够达到较一致的结果。GLP的若干要点详述编写和建立一套合乎编写和建立一套合乎GLP要求且合乎本要求且合乎本研究机构实际情况的标准操作规程（研究机构实际情况的标准操作规程（SOP）是是GLP软件建设的主要内容。在软件建设的主要内容。在SOP的建设的建设方面，人的作用是主要的，而经费是次要的。方面，人的作用是主要的，而经费是次要的。因此，在进行因此，在进行GLP实验室建设时，先从制定实验室建设时，先从制定SOP开始是通常的做法。开始是通常的做法。GLP的若干要点

12、详述 SOP需在实践中不断加以完善和修订。必须注需在实践中不断加以完善和修订。必须注意的是，意的是，SOP应有良好的可操作性，而不能将其视应有良好的可操作性，而不能将其视为一种形式。一套合格的，可操作性强的为一种形式。一套合格的，可操作性强的SOP，必，必须经过实践须经过实践修订修订再实践再实践再修订的长期反复过再修订的长期反复过程才能逐渐形成。程才能逐渐形成。另外还应强调，另外还应强调，SOP的编写、修订和管理过程的编写、修订和管理过程本身也应有相应的本身也应有相应的SOP来加以规范。来加以规范。GLP的若干要点详述 一般而言，下列工作都需要制定相应的一般而言，下列工作都需要制定相应的SOP

13、：1.SOP的编写、修订和管理。的编写、修订和管理。2.动物房及实验室的准备及环境因素的调控；实验动物房及实验室的准备及环境因素的调控；实验设施及仪器设备的维护、保养、校正、使用和设施及仪器设备的维护、保养、校正、使用和管理；计算机系统的操作和管理。管理；计算机系统的操作和管理。3.受试物和对照物的接收、标识、保存、处理、配受试物和对照物的接收、标识、保存、处理、配制、领用及取样分析。制、领用及取样分析。GLP的若干要点详述4.实验动物的运输、检疫、编号、分配、搬运及饲实验动物的运输、检疫、编号、分配、搬运及饲养管理；实验动物的观察记录及实验操作；动养管理；实验动物的观察记录及实验操作；动物的

14、尸检以及组织病理学检查；濒死或已死亡物的尸检以及组织病理学检查；濒死或已死亡动物的检查处理。动物的检查处理。5.各种实验和分析样品、标本的采集、编号；指标各种实验和分析样品、标本的采集、编号；指标的检查、测定和检验等操作技术。的检查、测定和检验等操作技术。6.各种实验数据的统计处理与计算。各种实验数据的统计处理与计算。GLP的若干要点详述7.质量保证工作制度与措施。质量保证工作制度与措施。8.实验操作人员的防护和保护措施；废弃物处理和实验操作人员的防护和保护措施；废弃物处理和防止污染环境的措施；实验室工作人员的健康防止污染环境的措施；实验室工作人员的健康检查制度等。检查制度等。除上述各类工作外

15、，研究机构或实验室认为有除上述各类工作外，研究机构或实验室认为有必要制定必要制定SOP的其它工作也应制定相应的的其它工作也应制定相应的SOP。GLP的若干要点详述SOP必须经质量保证部门签字确认并经必须经质量保证部门签字确认并经机构负责人批准方为有效。失效的机构负责人批准方为有效。失效的SOP应留应留一份存档，其余应及时销毁。一份存档，其余应及时销毁。SOP的制定、修改、生效日期及分发、的制定、修改、生效日期及分发、销毁情况应记入档案并妥善保存。销毁情况应记入档案并妥善保存。GLP的若干要点详述SOP的存放应以方便使用为原则。的存放应以方便使用为原则。研究或检验过程中任何偏离或违反研究或检验过

16、程中任何偏离或违反SOP的操作，的操作，不论问题大小，都应及时向项目负责人报告或经项不论问题大小，都应及时向项目负责人报告或经项目负责人批准，并在原始资料中加以清楚的记录。目负责人批准，并在原始资料中加以清楚的记录。SOP 原则上不能复印。原则上不能复印。SOP的重大改动，应经质量保证部门确认，并的重大改动，应经质量保证部门确认，并经研究机构或实验室负责人书面批准。经研究机构或实验室负责人书面批准。GLP的若干要点详述（二）质量保证部门（二）质量保证部门（QAUQuality Assurance Unit）QAU指检验机构内负责保证其各项工作符合指检验机构内负责保证其各项工作符合GLP规范要求的部门或组织。规范要求的部门或组织。QAU是是GLP建设的关键。有了良好的实验方案建设的关键。有了良好的实验方案和各种具体操作的和各种具体操作的SOP，并不一定能保证有高质量，并不一定能保证有高质量的试验结果。的试验结果。GLP的若干要点详述 在试验方案的制定和试验进行的各个环节中，在试验方案的制定和试验进行的各个环节中，由于人为的疏忽，或由于个人的习惯或惰性等因素，由于人为的疏忽，或由于个人的习