临床试验伦理委员会制定SOP的标准操作规程.docx

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1、临床试验伦理委员会起草标准操作规程的标准操作规程版本号1.0页数5页起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期颁布日期起效日期*市*区第二医院临床试验伦理委员会起草标准操作规程的标准操作规程一目的本标准操作规程(SOP)用于本院药物临床试验相关的所有规章制度、SOP、技术规范的书写，包括本SoP的书写及命名规范和SoP的管理原则。二范围适用于伦理委员会起草、审核、批准、发布和修订相关制度及SoP的各工作环节。三内容1规章制度：规章制度需要有题头，并需要体现制度的名称，以及起草人、审核人和批准人签字及日期。规章制度的内容应包括：目的、范围、内容等。2SoP的结构：1)每份SoP需要有封面或题头，

2、封面需要体现制度的名称及起草人、审核人、批准人签字及日期。若出现变更情况，需要注明变更原因，变更日期，并需要注明变更审核人，及审批人。2） SoP内容包括目的、范围、内容、参考资料、工作表格、流程图(必要时)：(1)目的：描述SOP的用途；(2)范围：规定不同的SOP要求医院内部哪些人群严格遵守；(3)内容：描述具体的操作方法和达到的结果；(4)流程图：相关SoP的操作流程。3相关制度、SoP的编号原则D所有文件都有文件名(标题)和文件编号，编号均以“IEC一口一”格式编写。2） “IEC”=伦理委员会。“弋表：“REG”=章程，“ZN”=申请指南，“ADM”=管理制度，SOP”=标准操作规程

3、，“RES”=人员职责。3） “口口口”代表编号。4） “ZiZXF弋表版本号，首次制订的版本为第1.O版。当标准操作流程修改、管理制度调整、职责变更时，应直接变更版本，依第2.0、3.0版递增。5）相关附件表格编号规则：以“AF/YY-Z.W”格式命名的唯一编码。AF是附件表格（AnneXFOrm）的缩写，“YY”代表序号，“Z.W”代表版本号及微小修订。例如：AF/01-1.1指第一个附件表格第1.1.版（第1版的第一次小修改）。4相关制度、SOP的格式1）纸型：A牝2）页面：纵向，部分表格可以设定为横向；3）页边距：上、下、左、右各2.5厘米；4）装订线：左侧0.5厘米；5）页眉页脚高度

4、：1.8厘米；6）字体：中文采用华文仿宋、英文采用TimeSNeWRoman,标题采用四号，正文采用小四号，页眉页脚采用小五号；7）粗体只用于标题；8）行间距定为1.5倍；9）页眉注明文件编号；页脚注明页码；10）文件编码一级标题从一、二、三；二级标题1、2、3;三级标题1）、2）3）以此类推。5相关制度、SOP的编写和修订D伦理委员会秘书起草或修订SoP。2）伦理委员会副主任委员负责审核，并给出书面的修改意见。3） D和2）反复进行，直至不再有新的修改意见；定稿送主任委员审核、批准。4）新版本SOP颁布20个工作日内,药物临床试验伦理委员会需对修改的内容进行培训，并保留相关培训记录。5）相关

5、制度、SoP原则上每2年修订一次。6相关制度、SOP的保存D所有有效版本的相关文件必须以书面和电子两种形式保存。2）为了防止数据丢失，每6个月备份全部文件的电子版本，并做书面记录。3）其他需存档的文件包括：SOP修改文件（书面申请、修改内容），SOP借阅登记表。4）废止的、旧版的相关制度、SoP文件封面页注明“废止”字样，由工作人员保存在资料室中；下发的废止的、旧版的SOP要收回后统一销毁。7相关制度、SOP的权限D临床试验伦理委员会的相关人员均有权阅读相关制度、SOPo2）相关制度、SOP电子版本仅供制作书面副本和做备份时方可使用。3） NMPA及相关药品监督管理部门可查阅相关制度、SOPo四参考资料1 .国家卫生计生委.涉及人的生物医学研究伦理审查办法（2016版）2 .国家卫生健康委医学伦理专家委员会办公室中国医院协会.涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2020版）3 .国家食品药品监督管理局.药物临床试验伦理审查工作指导原则（2010版）4 .国家药监局国家卫生健康委：药物临床试验质量管理规范（2020版）5 .国家食品药品监督管理总局国家卫生和计划生育委员会：医疗器械临床试验质量管理规范（2022版）