临床试验伦理委员会制定SOP的标准操作规程.docx
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1、临床试验伦理委员会起草标准操作规程的标准操作规程版本号1.0页数5页起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期颁布日期起效日期*市*区第二医院临床试验伦理委员会起草标准操作规程的标准操作规程一目的本标准操作规程(SOP)用于本院药物临床试验相关的所有规章制度、SOP、技术规范的书写,包括本SoP的书写及命名规范和SoP的管理原则。二范围适用于伦理委员会起草、审核、批准、发布和修订相关制度及SoP的各工作环节。三内容1规章制度:规章制度需要有题头,并需要体现制度的名称,以及起草人、审核人和批准人签字及日期。规章制度的内容应包括:目的、范围、内容等。2SoP的结构:1)每份SoP需要有封面或题头,
2、封面需要体现制度的名称及起草人、审核人、批准人签字及日期。若出现变更情况,需要注明变更原因,变更日期,并需要注明变更审核人,及审批人。2) SoP内容包括目的、范围、内容、参考资料、工作表格、流程图(必要时):(1)目的:描述SOP的用途;(2)范围:规定不同的SOP要求医院内部哪些人群严格遵守;(3)内容:描述具体的操作方法和达到的结果;(4)流程图:相关SoP的操作流程。3相关制度、SoP的编号原则D所有文件都有文件名(标题)和文件编号,编号均以“IEC一口一”格式编写。2) “IEC”=伦理委员会。“弋表:“REG”=章程,“ZN”=申请指南,“ADM”=管理制度,SOP”=标准操作规程
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- 临床试验 伦理 委员会 制定 SOP 标准 操作规程
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