银川市2018年消毒产品国家随机监督抽查工作实施方案.docx

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1、银川市2018年消毒产品国家随机监督抽查工作实施方案一、工作目标进一步加强对消毒产品生产、经营、使用单位的监管。二、监督检查对象和范围（一）监督检查对象：全市消毒产品生产企业。（二）监督检查范围：生产消毒剂、抗（抑）菌制剂的第二类消毒产品生产企业。生产湿巾、纸巾（纸）的第三类消毒产品生产企业。三、检查内容L第二类消毒产品生产企业监督检查内容：包括生产条件、生产过程、原材料卫生质量以及消毒产品卫生安全评价报告、标签（铭牌）和说明书等。其中手消毒剂生产企业重点检查禁限用物质、出厂检验报告和生产记录；抗（抑）菌制剂生产企业重点检查净化车间、禁用物质、出厂检验报告和生产记录；其他消毒剂和消毒器械（包括

2、指示物）生产企业重点检查生产设备、出厂检验报告和生产记录等。2.第三类消毒产品生产企业监督检查内容：包括生产条件、生产过程以及消毒产品标签和说明书等。其中婴儿用卫生用品生产企业重点检查空气消毒设施、出厂检验报告。四、时间安排（一）动员部署阶段（2018年4月）。各卫生监督机构按照本方案要求，明确职责，落实责任，结合辖区实际情况制定具体实施方案。（二）组织实施阶段（2018年4T0月）。各卫生监督机构按照本计划的要求对辖区内第二类、第三类消毒产品生产企业生产场所进行监督检查（样品的采集和送检、检验工作由自治区卫生计生监督局和疾病预防控制中心承担，具体以宁卫计办发2018160号文件为准。（三）总

3、结上报阶段（2018年6月和11月）。各县、区监督机构分别于2018年6月25日和11月9日前完成上半年和下半年抽查信息报告工作，具体要求按照正文第六条执行。于6月30日、11月30日前将上半年和全年工作总结及监督检查发现的违法行为查处情况，报市卫生监督所和自治区卫生计生监督局。市卫生监督所应认真核实上报数据，于7月20日、12月20日前将本地区工作总结及处罚结果信息统计汇总后（纸质和电子版）报市卫生计生委和自治区卫生计生监督局。联系人：银川市卫生监督所漆晓华电话：电子邮箱：附表1.2018年消毒产品国家随机监督抽检计划表2.2018年消毒产品生产企业国家随机监督抽检检查表3. 2018年消毒

4、产品国家随机监督抽检案件查处汇总表4. 2018年消毒产品国家随机监督抽检不合格生产企业汇总表5. 2018年消毒产品国家随机监督抽检不合格产品汇总表2018年消毒产品国家随机监督抽检计划表抽查企业抽查产品检杳/检验项目检验/判定依据备注第二类消毒产品生产企业医疗器械中低水平消毒剂、空气消毒剂、手消毒剂，物体表面消毒剂、游泳池水消毒剂、医院污水消毒剂、用于排泄物和分泌物等污物的消毒剂空气消毒剂进行有效成分含量检测（不能进行此项检测的做空气现场或模拟现场试验）,游泳池水消毒剂、医院污水消毒剂进行有效成分含量检测（不能进行此项检测的做大肠杆菌杀灭试验），其他消毒剂进行有效成分含量检测（不能进行此项

5、检测的做一项抗力最强微生物实验室杀灭试验）；84消毒液进行稳定性、PH值、杀灭微生物效果捡测消毒技术规范消毒产品标签说明书管理规范消毒产品卫生安全评价规定、相关消毒产品卫生标准及产品企业标准除双随机任务外,必须包含辖区内所有84消毒液生产企业每户至少一个84消毒液产品抗（抑）菌制剂有效成分含鼠检测（有效成分为非单纯化学成分的做一项抗力最强微生物实验室杀灭或抑菌试验）消毒技术规范消毒产品标签说明书管理规范消毒产品卫生安全评价规定、GB15979一次性使用卫生用品卫生标准及产品企业标准第三类消毒产品生产企业湿巾、卫生湿巾、尿布等排泄物卫生用品.重点检查成人、婴幼儿用卫生用品（湿巾、卫生湿巾、尿布等

6、排泄物卫生用品）,妇女经期卫生用品、纸巾产品微生物指标检验3消毒技术规范、CB15979一次性使用卫生用品卫生标准除双随机任务外,必须包含辖区内所有婴幼儿卫生用品生产企业每户至少一个婴幼儿卫生用品产品2018年消毒产品生产企业国家随机监督抽检检查表企业名称:许可证号:地址:法定代表人:联系人:联系电话：卫生管理负面人：检验负责人：职工总数:从业人员总数:生产车间面积:陪同检查人:检查人:检查时间:项目同险类别市:点检杳内容检有结果济注卫生许可持证情况全部类别法定代表人、企业名称,企业生产地址是否与实除一致是口否口生产类别、项目是否与实际一致足口否口许可证是否在有效期是口否口中产条件全部类别生产

7、车间布局、流程是否与申报时一致是口否口第一类产医疗器械高水平消毒剂、灭菌剂的净化车间和生产用水是否符合相应要求是口否口皮肤黏膜消毒剂的净化车间和生产用水是否符合相应要求是口杏生物指示物、灭菌效果化学指示物、医疗器械忘水平消毒器械、灭菌器械的生产设施是否符合相应要求是口否口第二类产品抗（抑）菌的净化车间是否符合相应要求是口否口第三类产品空气消毒设施是否符合相应要求是口否口生产过程全部类别是否有合格的出厂检验报告是口否口是否有合格的生产记录是口否口原材料卫生质量全部类别是否能满足产品质所要求,符合相关质应标准和卫生行政部门的有关要求,并能提供相应的检验报告或相应的产品质量证明材料是口否口第一、二类

8、是否使用了禁用物质,第二类产品雨点检杳手消毒剂、抗:（抑）菌制剂是口否口消毒产品-H生安仝评价报告第一、一类产品企业需要进1亍卫生安全评价的第一类消毒产品数W个企业需要击行11生安全评价的第二类消毒产品数量个需要进行卫生安全评价报告的产品是否均进行了评价出口否卫生安全评价报告是否均合格是口否口各评价报告内容是否完整是口否口消毒产品标签（铭牌）、说明B全部类别应标注内容项目是否齐全毡口否口有无虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容是口杏口有无禁止标注的内容是口否口2018年消毒产品国家随机监督抽检案件查处汇总表检查情况违法行为处理限期整改情况立案处罚情况不合格生产企业数公示不合格产品数

9、产品类别检查生产企业数不合格数抽检产品数不合格数（件）（件）立案数）（家）罚款金额（万元）第一类产品第二类产品第三类产品合计市、县（区）埴表人:联系电话:填表日期:审核人:2018年消毒产品国家随机监督抽检不合格生产企业汇总表检直情况不合格产品原因（注明不合格的具体原因）企业类别企业名称企业地址生产企业卫生许可证号净化车间不合格数生产用水不合格数出厂检验报告不合格数生产记录不合格数禁限用物质不合格数其他生产设备设施不合格数第一类产品生产企业第二类产品生产企业第三类产品生产企业市、县（区）填表人:联系电话:填表日期:审核人:2018年消毒产品国家随机监督抽检不合格产品汇总表市、县（区）不合格产品

10、原因（注明不合格的具体原因）生产日期雇次生产企业名称采样位称被样单名I2全价告都安评报TL生安全评价报告不合格卫生质量检验不合格穹大宣传、明示或喑示疗效标注禁止标注内容标注不全标注无依据的内容检测不合格项目其它注:卫生安全评价不彳%十淡去V格包括消kE情形毒产品卫L；未革新WZ全评价报告彳I行检验的:产1微期满未重riLitnrlm新进行卫生:个全评价的:出I结构二生产-竹;具虚假卫+安全评价报;如或未产斛世生k有消毒产d吉卫生安全l+规定情形之一,未对卫生安全评价报告内容进行更新的.填表人：联系电话：填表H期：审核人:检查情况产品类别储称规格第一类产品生产企业第二类产品生产企业第三类产品生产企业