化妆品应急检验分级、安全突发事件信息报告、应急检验流程图、应急检验案例信息库.docx

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1、附录A（规范性附录）标准应用说明本文件是化妆品检验检测机构开展应急检验的通用性、一般性工作指南，各应用主体可按照不同的需求参考使用。A.1应用主体各利益相关方均可作为本文件的应用主体,如化妆品检验检测机构可根据机构实际情况参考本文件确定组织架构和工作程序，构建化妆品应急检验能力；化妆品监管部门可结合工作需求，指导化妆品检验检测机构进行化妆品应急检验能力建设和开展考核；化妆品企业等其它相关利益方可结合自身需求，自身或委托化妆品检验检测机构参考构建化妆品应急检验能力。A.2应用说明A.2.I组织架构检验检测机构应建立与安全突发事件应急检验相适应的组织构架。需要时，可把参与应急检验的人员根据机构的实

2、际情况设立若干工作小组，明确工作小组和参与人员的具体岗位及其职责，以便于各参与人员更好的理解并在应急检验过程中能快速沟通和协调。如设立由最高管理层、相关的职能部门和检验部门负责人组成的应急检验领导小组，领导和管理应急检验工作；领导小组下可设立综合协调、情报信息、服务保障、检验等若干工作组，具体执行职责范围内任务。A.2.2工作流程检验检测机构应制定与安全突发事件应急检验相适应的工作流程，明确工作程序，需要时为应急检验各环节的审批开启特别通道，确保应急检验的时效性。A.2.2.1安全风险信息监测应急检验工作应坚持预防为主。检验检测机构应收集化妆品质量安全风险信息，其相关信息来源包括且不限于：检验

3、检测机构开展风险监测或日常检验等工作中发现的问题、不良反应监测信息、国内外化妆品监管部门发布的通告公告和社会舆情信息等。检验检测机构根据收集到的风险信息进行分析和研判，对重大安全风险及时依法报告。A.2,2,2应急检验分级检验检测机构应制定相应的应急检验等级,应急检验等级可对应化妆品安全突发事件的等级，也可根据可能危害公众健康的风险因素、影响范围、紧急程度和可能存在的危害等制定适宜的等级。检验检测机构可根据实际情况调整等级开展应急检验工作。A.2.3技术能力建设应急检验技术能力是检验检测机构的核心。化妆品检验检测机构能力建设指导原则中明确各层级化妆品检验检测机构均应能够完成相应的应急检验任务。

4、检验检测机构可结合监管部门、化妆品企业等需求和自身发展的需要，参照化妆品检验检测机构能力建设指导原则开展常规应急检验能力建设。检验检测机构应加强非常规应急检验能力建设，以在化妆品安全突发事件中，对于无法定检验方法和未知质量安全原因的应急检验开展研究。对于已知安全突发事件原因但无法定检验方法的，需及时构建新方法开展应急检验;对于未知质量安全原因的,可通过借鉴以往实际案例经验，以及循症溯源分析、证据比对等设计方案，结合新技术新方法等进行检验。可参考附录E构建应急检验案例信息库，并不断完善更新。通过加强新技术新方法的储备，开展如基于色谱-高分辨质谱联用的化妆品安全风险物质高通量筛查等技术的建设,在应

5、急检验中及时开展样品中多组分的高通量检测和未知物的确认，提高应急检验工作效率，尽可能快速发现检测和/或确认对社会公众生命健康造成或可能造成伤害的技术原因或情况。附录B（规范性附录）化妆品应急检验分级化妆品安全突发事件应急预案（国药监妆（2021）2号）规定，根据事件的危害程度和影响范围等因素，化妆品安全突发事件分为四个等级，即特别重大、重大、较大和一般化妆品安全突发事件，依次对应口、口、口、级响应，化妆品检验检测机构可参考上述化妆品安全突发事件的等级，对应制定化妆应急检验的等级，见表B.1。化妆品重大质量事件、舆情事件等可参考使用分级。表B.1化妆品应急检验分级表事件类别分级标准响应级别应急检

6、验级别特别重大符合下列情形之一的事件：1 .有证据表明因使用化妆品而导致1人（含）及以上死亡的；2 .在相对集中的时间，因使用同注册人、备案人的化妆品在2个（含）以上省份引发重大化妆品安全突发事件的：3 .同一注册人、备案人的化妆品因质量安全引发舆情事件、国务院领导批示的化妆品安全突发事件。报请国家局启动I级响应I级重大符合下列情形之一的事件：1 .在相对集中的时间，经医疗机构确认，因使用同一品牌的化妆品而导致30例消费者产生严重不良反应、未出现死亡的；2 .在相对集中的时间和区域，因使用同一注册人、备案人的化妆品在1个省（直辖市、自治区）内2个（含）以上市（地）引发较大化妆品安全突发事件的；

7、3 .同一注册人、备案人的化妆品因质量安全引发国家级媒体关注报道且引发社会广泛关注的舆情事件、省领导批示的化妆品安全突发事件：4 .认为应采取II级应急响应措施的化妆品安全突发事件。省级监管部门启动II级响应H级较大符合下列情形之一的事件：1 .在相对集中的时间和区域，经医疗机构确认，因使用同一品牌的化妆品而导致20例消费者产生严重不良反应、未出现死亡的：2 .在相对集中时间，因使用同一注册人、备案人的化妆品在1个市（地）内2个（含）以上市（县）引发一般化妆品安全突发事件的：3 .属地监管部门认为应采取In级应急响应措施的化妆品安全突发事件。市级监管部门启动HI级响应In级一般符合下列情形之一

8、的事件：1.在相对集中的时间，经医疗机构确认，因使用同一品牌的化妆品在本辖区内导致10例消费者产生严重不良反应、未出现死亡的；2.属地监管部门认为应采取IV级应急响应措施的化妆品安全突发事件。县级监管部门启动IV级响应IV级注：化妆品检验检测机构N根据安全突发事件、社会舆情等的危害程度和影响范围，与利益相关方共同约定好化妆品应急检的分级。附录C（规范性附录）化妆品安全突发事件信息报告表C.1化妆品安全突发事件信息报告表（初报）编号:涉及类别普通化妆品口特殊化妆品口产品名称生产企业经营企业发生时间XXXX年XX月XX日XX时初判等级（）（）一般（IV级）（）较大（HI级）（）重大（II级）（）特

9、大（I级）基本情况：（主要包括事件概况，报告和通报情况，己采取的措施等）报告单位报告时间报告人联系方式电话：手机：传真：职务注：本表可根据情况多页填写；编号应以“年月日+序号”形式编制。附录D（规范性附录）应急检验流程图)图D.1应急检验流程图站市附录E（资料性附录）应急检验案例信息库表E.1应急检验案例信息表一级分类（功能宣称）二级分类（化学结构）序号风险物质类别功效和用途可能产生的危害及症状质量安全事件检测方法祛斑美白类重金属类1汞及其化合物禁用组分汞离子能干扰人皮肤内酪氨酸转变为黑色素的过程，损害色素细胞，减少皮肤黑色素的生成，且汞离子原料价格低廉，因此在化妆品中添加汞元素能实现快速美白

10、，祛斑的效果。长期使用会刺激皮肤，引起接触性皮炎，甚至形成水疱，愈后使面部色素更深。汞的脂溶性较好，可通过皮肤达到一定程度的吸收而呈现毒性，破坏皮肤的正常生理结构，长期使用会导致皮肤色素异常沉着，皮肤色素脱失，出现黑皮症；甚至会在体内蓄积，引起机体各种的不良反应，损害神经，消化和内分泌系统。1 .历年来监督抽检多次发现问题产品；2 .媒体报道，如央视每周质量报告：3 .国外发现问题样品，如欧盟非食品类快速预警系统通报。化妆品安全技术规范（2015年版）1.2汞、1.6锂等37种元素2铅及其化合物禁用组分铅能阻止皮肤内酪氨酸变成黑色素的过程，使用含有铅的化妆品，皮肤会迅速变白。L铅中毒以无机铅中

11、毒为多见，主要损害神经系统、消化系统、造血系统和肾脏：2.国际癌症研究机构（IARe）将无机体、铅化合物纳入2A组致癌物，有机铅化合物被列为第3组。1.2012年报道国外环保组织对多个知名品牌化妆品进行了8种重金属的检测，结果多种被测化妆品中都含有珅、镉、铅等多种重金属；2.监督抽检发现问题产品。化妆品安全技术规范（2015年版）1.3铅、1.6锂等37种元素一级分类（功能宜称）二级分类（化学结构）序号风险物质类别功效和用途可能产生的危害及症状质量安全事件检测方法糖皮质激素类（皮质类固醇）3氯倍他索丙酸酯禁用组分高效局部外用糖皮质激素类药物。具有较强的抗炎、抗瘙痒和毛细血管收缩作用，同时具有抑

12、制细胞有丝分裂的作用，能有效地渗透进皮肤角质层。可在使用部位产生红鹰、灼热、瘙痒等刺激症状，偶可引起接触性皮炎。长期使用局部可出现毛细血管扩张、多毛、皮肤萎缩、瘗疮样疹、酒渣样皮炎、颜面红斑等，出现糖皮质激素所致的全身性反应。儿童长期使用可抑制生长发育。1 .历年来监督抽检多次发现问题产品；2 .媒体报道：3 .国外发现问题样品，如欧盟非食品类快速预警系统通报。化妆品安全技术规范（2015年版）2.34化妆品中激素类成分的检测方法4氢醒禁用组分氢能因具有抑制酪氨酸酶作用，可能被用于祛斑美白类化妆品及皮肤用药中去除皮肤色素沉。氢酸对皮肤具有脱色素作用，外用表现刺激反应，引起皮肤红斑、脱屑、疼痒和

13、刺痛感，甚至导致白斑病。1.1969年,南非部分消费者外源性褐黄病事件：2.监督抽检中发现问题产品。化妆品安全技术规范（2015年版）2.26氢醍、苯酚其他类5石棉禁用组分L化妆品中的石棉主要来源于滑石粉原料，滑石粉在化妆品中可用作吸收剂、润滑剂、乳浊剂等成分。2.使用滑石粉作原料的化妆品包括：爽身粉、排子粉、扑面粉（香粉）、面膜、胭脂、唇膏和剃须膏等。国际癌症研究机构（IARC）将石棉归类为第一类致癌物质，长期吸入石棉粉尘可引起出现以肺部弥漫性纤维化改变为主的疾病。国外舆情报道，某婴儿爽身粉检出微量石棉事件。化妆品安全技术规范（2015年版）2.27石棉一级分类（功能宜称）二级分类（化学结构

14、）序号风险物质类别功效和用途可能产生的危害及症状质量安全事件检测方法6二唠烷禁用组分主要为乙氧基结构等原料的副产物人体接触大量二嗯烷蒸汽可引起眼和上呼吸道刺激，伴有头晕头痛、嗜睡恶心呕吐等，可导致肝、肾损害，甚至发生尿毒症。1.2009年国外沐浴露检出二嗯烷事件；2.2011年洗发水检出二嗯烷事件。化妆品安全技术规范（2015年版）2.19二嗯烷7微生物/1 .可能引起皮肤、面部器官等局部甚至全身感染。2 .若是致病菌通过皮肤损伤部位或Ll腔进入体内，那么可能会引起人的眼、耳、鼻、咽喉和皮肤等部位感染，严重会引起败血病；还可能引起人体局部化脓，严重时同样会导致败血病：还有可能会引起皮炎、毛囊炎和拜肿。监督抽检多次发现问题产品化妆品安全技术规范（2015年版）第五章微生物检验方法注：本信息库为参考模板，可收录以往化妆品质量安全事件所涉及的安全风险信息，供化妆品检验检测机构开展应急检验参考应用。