XX市药品安全巩固提升行动方案.docx

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1、XX市药品安全巩固提升行动方案为持续巩固提升全市药品安全专项整治行动工作成效，适应药品高质量发展的新形势、新任务、新要求，补齐药品监管存在的短板、弱项，保障全市人民用药安全有效，根据国家药监局、省药监局关于实施药品安全巩固提升行动部署要求，结合我市实际，制定本方案。一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面学习贯彻党的二十大精神，坚持党的全面领导，坚持人民至上、生命至上，按照“四个最严”要求，围绕“防范风险、查办案件、提升能力”，坚持问题导向，扎实推进药品监管体系和监管能力现代化，有效排查化解药品安全风险隐患，有力震慑危害药品安全违法犯罪行为，切实保障药品安全形势稳定向好，坚决

2、维护人民群众健康权益。二、时间安排自2023年7月开始，至2024年11月结束，为期一年半，共分四个阶段。（一）动员部署阶段（2023年7月）召开药品安全巩固提升行动动员部署会，细化工作方案,研究推动巩固提升行动的具体措施。（一）重点推进阶段（2023年7月一2024年6月）按照省药监局工作安排，结合工作实际，及时研究确定重点推进事项，排查“两品一械”各环节风险隐患，严查重处违法违规行为，全方位筑牢药品安全防线。（三）督查调研阶段（2023年11月一12月、2024年8月一9月）开展督查调研，及时研究解决各地在开展药品安全巩固提升行动中存在的问题，提出工作建议和对策。（四）总结交流阶段（202

3、4年10月一11月）市局组织召开药品安全巩固提升行动交流会，总结药品安全巩固提升行动工作成效，研究分析工作中存在的问题,安排部署下一步工作重点。三、重点任务（一）坚持问题导向，全面排查化解风险隐患加强药品安全形势分析，切实提高风险隐患排查的针对性和有效性。以疫苗、血液制品、特殊管理药品、中药材及中药饮片、心血管系统药物、药品装量差异、无菌和植入类医疗器械、医用检查手套、手术衣、远红外贴、医疗美容药品医疗器械、装饰性彩色隐形眼镜、集采中选产品、普通护肤类、祛斑/美白类、祛痘/抗粉刺类、面膜（粉）类、冻干粉类、美发护发类、牙膏类、儿童及特殊化妆品等为重点产品，以网络销售、既往发现问题较多的企业、个

4、体诊所、生活/医疗美容机构、宾馆酒店、按摩足疗场所、养生保健场所、洗浴娱乐场所、月子会所、母婴用品专卖店、商场超市、展销会等为重点对象，以农村、城乡接合部为重点区域，从检查核查、监督抽检、不良反应（事件）监测、网络销售监测、投诉举报、舆情监测等渠道全面排查、有效化解风险隐患。（二）保持高压态势，严惩重处违法违规行为突出重点，持续加大案件查办力度，对于存在问题的市场主体，有轻微违法行为的责令改正，情节严重的依照有关法律及时立案查处，涉嫌犯罪的及时移交公安机关。1.药品领域。药品领域，严厉打击通过网络违法违规销售药品行为，尤其是违法销售精神类药品、医疗机构制剂、中药配方颗粒等禁止网售药品行为；严厉

5、打击超范围经营药品、无证经营药品、销售回收药品、从非法渠道购进药品行为；严厉打击“挂靠”“走票”，通过伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售药品行为；严厉打击冷藏冷冻药品脱离冷链的非法储运行为；严厉打击执业药师“挂证”行为；严厉打击不凭处方销售处方药行为；严厉打击非药品冒充药品等制假售假行为；严厉打击违法销售使用麻醉药品和精神药品行为；严厉打击违规销售含特殊药品复方制剂行为。2 .医疗器械领域。严厉打击通过网络违法违规销售医疗器械行为；严厉打击无证生产行为；严厉打击无证经营医疗器械或者从非法渠道购进医疗器械行为；严厉打击经营使用未经注册或者备案的医疗器械行为。3 .化妆品领域。严厉打击网

6、络经营违法化妆品行为；严厉打击化妆品非法添加、无证生产、生产经营未经注册或者备案的化妆品等行为；严厉打击企业提供虚假信息或者隐瞒真实情况等逃避监管的行为。(三)夯实基础支撑，全面加强监管能力建设深入贯彻落实国务院、省政府关于全面加强药品监管能力建设的实施意见和“十四五”药品安全规划，深入调查研究，找准找实日常监管、风险排查、案件查办中的难点堵点，加快健全有关监管制度，完善跨区域跨层级监管协同机制。依托信息化技术创新监管方式方法，加速业务数字化、网络化和智能化，提升“互联网+监管”水平，进一步增强监管的精准度和有效性。四、工作措施(一)持续强化机制建设1.成立巩固提升行动领导小组组长：党组书记、

7、副局长副组长：党组成员、副局长二级高级主办三级高级主办成员：药化械执法督查科、药品监管科、医疗器械监管科、化妆品监管科、药化械抽检科、法规科等有关科室主要负责人。工作职责：贯彻落实党中央、国务院、省委省政府、省药监局、市委、市政府有关决策部署；领导、组织全市药品安全巩固提升行动，听取重点工作进展情况汇报；定期向市委、市政府、省药监局汇报专项行动开展情况，提出工作建议；协调解决巩固提升行动中遇到的有关重大事项和问题。2.成立领导小组办公室领导小组下设办公室，三级高级主办韩云飞兼任办公室主任。办公室内设综合协调组、政策法规组、药品工作组、医疗器械工作组、化妆品工作组。(1)综合协调组市局药化械执法

8、督查科负责综合协调组日常工作。组长：组员：工作职责：1.负责办公室日常工作；2.负责巩固提升行动总体协调；3.负责起草巩固提升行动方案、领导讲话、信息简报、总结报告等；4.组织召开部署会、交流会、总结会和督查督办工作；5.组织开展新闻宣传、舆情监测；6.组织发布典型案例；7.完成领导交办的其他事项。(2)政策法规组组长：成员：工作职责：1.开展新修订出台的“两高”司法解释、药品行刑衔接工作办法和药品案件查办意见的宣贯；2.典型案例法制审核；3.完成领导交办的其他事项。(3)药品工作组组长：组员：工作职责：1,研究细化药品领域的行动重点和工作方案;分析药品零售、使用环节安全形势、存在问题并提出完

9、善制度、机制和改进工作的意见；2.研究药品领域风险隐患排查措施并组织实施；3.及时了解掌握各地重大案件线索等情况,做好案件线索通报、涉案线索移送等工作；4.协调、指导、督办重大违法案件查办；5.对行动中出现的业务问题组织研究并提出相关意见建议；6.组织研究筛选药品典型案例；7.配合综合协调组对巩固提升行动进行督查；8.协调违法犯罪案件检验、鉴定、认定等技术支撑工作；9.组织相关应急事件处置；10.完成领导交办的其他事项。(4)医疗器械工作组组长：组员：工作职责：L分析医疗器械经营、使用环节安全形势、存在问题并提出完善制度、机制和改进工作的意见；研究医疗器械领域的行动重点和工作方案；2.研究医疗

10、器械领域风险隐患排查措施并组织实施；3.及时了解掌握各地重大案件线索等情况，做好案件定性、犯罪线索通报、涉案线索移送等工作；4.协调、指导、督办重大违法案件查办；5.对行动中出现的业务问题组织研究并提出相关意见建议；6.组织研究筛选医疗器械典型案例；7.配合综合协调组对巩固提升行动进行督查；依职责承担医疗器械经营、使用环节监督检查工作；8.协调违法犯罪案件检验、鉴定、认定等技术支撑工作；9.组织相关应急事件处置；10.完成领导交办的其他事项。(5)化妆品工作组组长：组员：工作职责：L研究化妆品领域的行动重点和工作方案;依职责组织实施化妆品经营环节监督检查工作；2.研究化妆品领域风险隐患排查措施

11、并组织实施；3.及时了解掌握各地重大案件线索等情况，做好案件定性、犯罪线索通报、涉案线索移送等工作；4.协调、指导、督办重大违法案件查力、;5,对行动中出现的业务问题组织研究并提出相关意见建议;6.组织研究筛选化妆品典型案例；7.配合综合协调组对巩固提升行动进行督查；8.协调违法犯罪案件检验、鉴定、认定等技术支撑工作；9.组织相关应急事件处置；10.完成领导交办的其他事项。(二)持续深化风险防控加强医疗机构药品、医疗器械质量监管。加强“两品一械”全生命周期相关环节动态监管，及时跟踪了解行业发展动态，严格执行风险会商机制，完善风险清单责任制和风险销号制，对发现的风险信息及时梳理、调查和处置，落实

12、责任到人，逐个验收销号，严格闭环管理，确保风险防控及时到位；实行“上报一级、下抓一级”工作机制，统筹监督指导辖区监管部门开展风险会商工作，加强数据共享和情况交流，推进风险监测、风险分析结果常态化运用，及时发现、合力整治风险隐患，重点关注普遍性问题、多发性问题，查明原因、立行立改；对高风险、既往发现问题较多的市场主体加大现场监督检查频次，对各类问题线索追根溯源，彻查产品流向，依法责令违法违规企业停产停业、召回问题产品，有效处置质量安全风险。严格落实“谁检查、谁签名、谁负责”，多采取“四不两直”、飞行检查等方式，强化现场检查的震慑力和实效性。(三)持续加强案件查办贯彻落实国家药监局、市场监管总局关

13、于进一步加强药品案件查办工作的意见，健全完善案件协查、行刑纪衔接、行政处罚信息公开、检查稽查协同联动等机制，依法加大对违法违规行为的查处力度，对重大违法线索加强督办或者提级查办，对一年内有2次以上违法行为的要从严从重处罚。落实违法行为“处罚到人”规定，对严重违法违规企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员依法严处，综合运用典型案例曝光、严重违法失信名单等手段，实施联合惩戒、行业禁入、从业禁止。发挥牵头抓总作用，加强对本地案件查办工作的统筹协调和督促检查,推动违法违规案件查办走深走细。建立稽查执法工作交流机制，发挥典型案例示范作用，推行“以案说法”，评选优秀案件，提高跨地区

14、案件协查工作效率。完善重大案件挂牌督办制度，继续强化重大案件查办激励机制。严格落实首办负责制，违法线索涉及其他地区的，要及时协调相关地区药品监管部门联合调查，不得一转了之。对移送公安部门查处的假劣药等案件要持续跟进，配合严查上下游流向，以点带面，抓住一个、清理一链、整改一片。依法公开案件处罚信息，加大曝光力度，形成强大震慑。（四）持续强化协同联动坚持药品案件查办全市“一盘棋”，加强省、市、县三级药品监管部门协同联动，确保纵向联通、令行禁止。1.加强事权衔接。加大与省药监局第四分局药品监管事权有机衔接。对重大、跨区域违法违规案件形成统一指挥、横向协作、纵向联动的执法办案工作机制，强化对有较大社会

15、影响和跨区域的大案要案查处工作。遇有大案要案需要协助办理的，要及时上报。2.加强行刑衔接。落实药品行政执法与刑事司法衔接工作办法，进一步完善案件移送、线索通报、证据转换、检验认定、信息共享、联合督办等行刑衔接机制。3,加强行行衔接。要与卫生健康、医保、海关、商务、工信、邮政等有关部门进一步加强联动，建立完善跨部门风险会商制度，加强跨部门、跨区域信息数据共享、情况通报、联合行动，切实形成药品安全治理工作合力。4.加强行纪衔接。加强行纪衔接贯通协同，突出药品监管行政执法与纪检监察监督工作衔接，会同纪检监察机关进一步完善信息沟通、线索移送、措施配合、成果共享等工作机制。（四）全面提升监管能力深入贯彻

16、落实全国市场监管系统行风建设三年专项行动部署要求，在便民服务、审评审批、监督检查、执法办案、能力建设等方面，开展排查治理、深化拓展、巩固提升，全面提高药品监管能力和服务水平。按照国家药监局关于药品智慧监管的部署要求，加快推进药品智慧监管一体化建设,加强跨部门信息共享，以信息化引领药品监管现代化。（五）夯实基层监管基础扎实推进药品监管能力标准化规范化建设。加强执法装备和检验设备建设，推进智慧监管系统向基层延伸，提升网络销售监管能力、不良反应（事件）监测能力和应急能力，强化药品监管力量配备，开展监管人员业务培训和实训I,不断提高监管能力和水平。积极发展乡镇药品安全协管员、村药品安全信息员队伍，进一步推进药品监管网络向乡镇、农村延伸。（六）强化督查考核评价加大对各地药品安全巩固提升行动的监