重庆市创新医疗器械审批程序.docx
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1、重庆市创新医疗器械审批程序(征求意见稿)第一条为了保障医疗器械安全有效,鼓励我市医疗器械研究创新,促进医疗器械新技术推广应用,推动医疗器械产业高质量发展,根据医疗器械监督管理条例医疗器械注册与备案管理办法体外诊断试剂注册与备案管理办法创新医疗器械特别审查程序等相关规定,结合我市实际,制定本程序。第二条本程序适用于我市符合创新产品审批情形的第二类医疗器械(含体外诊断试剂,下同)产品。已通过国家药监局创新医疗器械特别审查程序的第二类创新医疗器械,直接适用本程序。第三条市药监局医疗器械检验、审评、审批、监管相关部门,根据各自职责和本程序规定,按照早期介入、专班指导、科学审批的原则,加强与申请人的沟通
2、交流,在标准不降、程序不减的前提下,对创新医疗器械注册予以优先办理。第四条符合以下条件的,申请人可向市药监局申请创新医疗器械审查认定:(-)产品已明确界定为第二类医疗器械。(二)申请人通过其主导的技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,且申请创新产品注册时间距专利授权公告日不超过5年;或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权,且申请创新产品注册时间距专利授权公告日不超过5年;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开,并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告,报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。(三)申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品,研究数
3、据完整和可溯源。(四)产品具有显著的临床应用价值。第五条拟申请创新医疗器械注册程序的,申请人应当在产品基本定型后,向市药监局器械注册处提交重庆市第二类创新医疗器械注册申请表(附件1),并提交支持拟申请产品符合本程序第四条要求的资料。资料应当包括:(-)申请人企业资质证明文件。(二)产品知识产权情况及证明文件。(三)界定产品管理属性的相关证明材料。(四)产品技术文件,至少应当包括:产品的适用范围或者预期用途;产品工作原理或者作用机理;产品主要技术指标及确定依据,主要原材料、关键元器件的指标要求,主要生产工艺过程及流程图,主要技术指标的检验方法。(五)产品创新的证明性文件,至少应当包括:核心刊物公
4、开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述;国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比(如有);产品的创新内容及在临床应用的显著价值。(六)产品风险分析资料。(七)产品说明书(样稿)。(八)其他证明资料。(九)所提交资料真实性的自我保证声明。器械注册处应在收到申请之日起20个工作日内完成审查认定,必要时委托市药审中心组织专家论证,专家论证时间不计算在时限内。对拟纳入创新医疗器械的,在市局外网将申请人、产品名称予以公示,公示时间不少于7个工作日,公示无异议后出具创新医疗器械通知单。第六条对于公示内容有异议的,应当对相关意见研究后作出最终审查认定。存在以下情形之一的申请资料,不予
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