药物临床试验结题自查表.docx

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1、药物临床试验结题自查表专业：主要研究者：试验编号：申办者：CRO：SM0：试验名称（方案编号）：一、研究概况EC同意进行临床试验日期：年月_日协议生效日期：年_月日人类遗传资源批准日期：不需要需要，年_月日项目启动会日期：年_月日二、项目进度（截止至目前）计划入组例。筛选例：入组例：完成例：脱落例：剔除例。第一例受试者签署ICFH期：年_月日第一例受试者入组日期：年_月日最后一例受试者签署ICF日期：年_月日最后一例受试者出组日期：年_月日三、临床试验资料序号文件有无内容备注1,研究方案有无版本号/版本日期V/伦理批准日期：版本号/版本日期U伦理批准日期：申办者是否已签字并盖章：是否，主要研究

2、者是否已签字：口是否试验项目名称是否进行修改：是否是否与伦理批准版本内容一致：是否2.研究者手册有无版本号/版本日期V/3.研究者培训记有无是否包含所有参加试验的研究者：是否，未参加启动会的研究者是否单独培训并记录：是否是否有培训资料：是否是否有培训记录：是口否新增授权的研究者是否进行培训并记录：是否不适用方案、ICF等文件更新后，是否进行培训并记录：是否不适用4.研究者分工授权表有口无共一人分工表中的分工项目是否包含试验中所有的工作：是否参与试验的研究者是否均己被PI分工授权：是否研究者所从事工作项目是否已全部获得Pl授权：是否参与确定受试者入选、排除、剔除，评价实验室检查和评价AE/SAE

3、的研究者是否具备本中心执业资格：是否5研究者签名样张有无研究者签名样张是否包括姓名缩写：是否6研究者履历、GCP证书、执业证书有口无是否参加临床试验的研究者均有履历表：是否研究者履历表中的信息是否已更新至当年：是否研究者是否均为我院职工：是否研究医师、护师、技师是否均有执业许可证和/或相关资质证明：是否参与试验的研究者是否均有药物GCP培训证书：是否GCP证书是否均在5年有效期内：是否7.知情同意书份实际使用ICF是否与伦理批准的ICF内容一致：是否是否筛选入选表中的所有受试者均签署ICF（包括姓名、日期和具体时间）：是否研究者是否签署ICF（包括姓名、日期、具体时间和联系电话）：是否签署IC

4、F的研究者是否在研究者分工表中被授权签署ICF：是否版本号/版本日期伦理批准日期对应受试者编号（口筛选号随机号）8.受试者筛选入选表有无试验方案中是否包含预筛选流程：是，预筛_例否筛选例，入组一例是否为手写：是否入组例数是否少于筛选例数：是否入组时间是否晚于筛选时间：是否是否注明未入组受试者的筛选失败原因：是否记录的筛选失败原因是否与原始记录中一致：是否筛选、入选例数是否与统计报告一致：是否不适用筛选、入选例数是否与总结报告一致：是否不适用是否按照签署ICF顺序发放筛选号：是否不适用试验是否为随机设计：是否如是，是否按入选时间的先后顺序发放随机号：是否随机表/随机信封/随机邮件是否保存：是否主

5、要研究者是否在页脚签字确认：是否9.受试者鉴认代码表有口无共例受试者本人填写；研究者填写受试者本人签字；否：是否所有筛选受试者均填写鉴认代码表：是否鉴认代码表中是否包含姓名、住院病历号、门诊就珍卡号、身份证号、联系地址、联系方式：是否10.原始记录份原始记录类型：门诊电子病历门诊病历本住院病历研究病历其他：如有研究病历，请填写下表。版本号/版本口期伦理批准口期对应受试者编号（筛选号随机号）原始记录封面的试验名称是否与伦理备案题目一致：是否不适用SD份数是否与筛选例数一致：是否是否所有筛选的受试者均收集r身份证复印件：是否受试者是否符合入选/排除标准：是否是否按照方案设计对受试者进行访视：是否用

6、热敏纸打印的检查结果是否已复印：是否不适用ECG上是否标注受试者姓名或姓名缩写随机号或筛选号，检测时间：是否不适用研究者是否对ECG进行了临床意义判定：是否不适用研究者是否对实验室检查进行了临床意义判定：是否不适用研究者是否月影像学检查进行了临床意义判定：是否不适用研究者是否对AE进行了追踪：是否11日记卡有一份无版本号/版本日期伦理批准日期对应受试者编号（筛选号随机号）日记卡中记录的用药量是否与SD-致：是否日记卡中记录的用药量+回收量=发放量：是否日记卡中记录的合并用药是否已记录在SD中：是否日记卡中记录的AE是否已记录在SD中，且研究者己进行评估：是否受试者及研究者共同签字确认：是否12

7、.HIS溯源门诊患者口住院患者是否溯源门诊HIS系统：是口否如是，有无漏记AE：有口无有无漏记合并用药、合并治疗：有无有无使用方案禁用合并用药或禁用治疗：有无住院患者+门诊随访门诊医生工作站中记录随访流程及访视信息（如知情同意过程、入组过程）是否不适用研究者当天打印签字：是否是否溯源住院HIS系统：是否如是，有无漏记AE：有无有无漏记合并用药、合并治疗：有无有无使用方案禁用合并用药或禁用治疗：有口无有无漏记SAE：有无住院电子病历系统中记录随访流程及访视信息（如知情同意过程、入组过程）是否不适用医嘱中记录用药信息：是否麻醉专业：纸质版麻醉访视记录（其他麻醉相关疾病/用药）中记录随访流程及访视信

8、息（如知情同意过程、入组过程）是否不适用麻醉记录单中记录用药信息：是否溯源后，请完成HIS溯源情况一览表.13.LIS溯源中心实验室本地实验室检测项目样本采集地点：口科室自己采集医院采血窗口采集如为科室自己采集检测样本，请完成26项（包括本地实验室检查项目）中心实验室检查项目：本地实验室检查项目：其他检查项目：溯源后，请完成LIS溯源情况一览表.14.实验室正常值范围有无中心实验室：公司如有中心实验室检查，请完成26至31项。是否有中心实验室手册：是否本地实验室实验室正常值范围是否完整：是否实验室正常值范围是否有更新：是否实验室负责人和Pl是否签字及日期：是否15实验室室间质评证书口有口无中心

9、实验室操作手册中列出的检测项Fl是否与方案中要求的检测项目一致：是口否质评证书是否涵盖方案中规定的实验室检验项目：是否是否收集试验期间所有年份的质评证书：是否L6病例报告表份纸质CRF电子CRF如为纸质版，请填写下表。版本号/版本日期伦理批准日期对应受试者编号（筛选号随机号）CRF封面的试验名称是否与伦理备案题目-致：是否不适用CRF收集的项目是否与方案-致：是否CRF中的数据是否全部来源于原始记录：是否CRF中的数据是否与原始记录一致：是否IZ试验用药物接收记录有无GCP药房管理：门诊口二部一部口科室共接收了一次试验用药物。首次接收日期：试验用药物接收记录是否包括药物名称、药物编号、批号、数

10、量、有效期、贮存条件，并有交接各方签字及日期：是否试验用药物批号对应的药检报告是否已在EC备案：是否试验用药物标签是否己在EC备案：是否接收日期是否晚于授权日期：是否接收人员是否为已获得Pl授权的药物管理员：是否18.试验用药物运输过程温度记录有口无是否所有申办方提供的试验用药物运输过程均有温度记录：是否是否每次试验用药物的运输均有温度记录：是否是否有超温情况：是否如是，是否有相关处理沟通文件：是否19,药检报告有无是否所有批号试验用药物均有药检报告：是否20.试验用药物发放记录与回收记录有口无发药周期与发放数量是否符合方案要求：是否与SD核对，发药次数和发药数量是否一致：是否发药日期是否晚于

11、入组日期：是否试验用药物是否均在有效期内使用：是否试验用药物实际使用量与方案规定应用量是否一致：是否试验用药物实际回收数量是否等于发放数量减去实际使用量：是否；如否，是否记录原因：是否2L试验用药物保存记录有无贮存条件：温度记录区间：年月日至年月日是否从首次接收药品的日期开始记录：是否是否记录最高温和最低温：是否是否有记录温度的时间点：是否是否可以导出电子版温度记录；是否是否有超温情况：是否如是，是否有相关处理沟通文件：是否是否报告伦理委员会：是否否有湿度记录：是否不要求记录22.试验用药品领取/返还记录表及转运过程中的温度记录有无是否使用GCP药房模板：是否是否使用转运箱进行转运：是否是否使

12、用有导出及报警功能的温度计全程记录温度并导出保存：是否23*药物配制、输注/注射、速率调整记录有无是否包含药物编号、配制过程及结果、配制时间、配置人签字：是口否输注/注射开始/结束时间输注速率、速率调整时间、速率调整原因、输注人签字：是否24.试验用药物退回记录有口无是否包含药物名称、药物编号、批号、数量、交接双方签字：是否是否符合药品返回数量接收量一实际使用量+未发放数量”：是否25.试验用药物销毁记录有口无剩余药品运Pl申办方/第三方进行销毁的，是否提供销毁人签字销毁单位盖章的销毁证明文件：是否若不能销毁，申办方是否出具相关说明：是否若委托临床试验机构销毁，是否出具委托函：是否销毁记录是是

13、否包含药物编号、销毁H期、销毁体积、销毁人签字：是否26至31项:适用不适用26.血样采集/收集匚N有口无是否包含受试者编号或姓名缩写、访视周期、采集体积、样本名称：是否是否包含血样采集日期和时间、采集人员签字：是否血样采集后是否需要离心：是否本地实验室检测项目直接送至检验科如是，请完成第27项。27*血样处理/出入库记录有口无是否有离心机型号/设备编号、离心条件：是否是否有离心地点：口是否是否由离心人员手写记录离心开始/结束时间、离心力、离心温度（如适用）、离心人员签字：是否如需分装，是否包含分装后样本编号并标注检测管/备份管：是口否不适用是否有出入库记录：是否是否有温度计型号/设备编号：是否是否有保存地点、冰箱型号/设备编号：是否28.血样保存记录