五金电子公司产品分类控制程序.docx

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1、五金电子公司产品分类控制程序DGXT-QP-26A/01目的对产品进行分类，确保选择正确的CE认证途径。2适用范围适用于申请CE标志的医疗产品。3职责3.1 办公室负责对产品按附录IX进行分类；3. 2管理者代表负责产品分类的最终确认及与公告机构的联系。4工作程序4. 1分类准则由办公室依据93/42/EEC附录IX的要求,并根据产品的预期用途,对申请CE标志的产品进行分类,分类依据使用时间、创伤性、使用部位及产品是否有源等准则进行分类，可分为i、Ila、11b,IIL4. 1.1时间：暂时60分钟）短期（28天）长期（28天）5. 1.2创伤性:非创伤通过孔径创伤外科创伤植入6. 1.3适用

2、位置:中央循环中枢神经系统其他地方7. 1.4能量供应:有源无源4. 2分类规则4.2. 1规则1-4,所有非创伤性器械均I属类，除非它们：a）用于储存体液（血袋例外）Ha类b）于IIa类或更高类型的有源医疗器械IIa类c）改变体液成分IIa/IIbd）一些伤口敷料IIa/IIb4. 2.2规则5:侵入人体孔径的医疗器械a）暂时使用I类b）短期使用IIa类c）长期使用IIb类5. 2.3规则6-8,外科创伤性器械a）再使用的外科器械I类b）暂时或短期使用Ha类c）长期使用Hb类d）与中央循环系统（CCS）或中枢神经系统接触的器械IlI类6. 2.4规则9:a）给予或交换能量的治疗器械Ha类b）

3、以一种潜在危险方式工作的Hb类7. 2.5规则10:诊断器械a）提供能量Ua类b）诊断/监视体内放射药物分布Ha类c）诊断/监视生理功能Ha类d）危险情况下监视生理功能IIb类e）发出电离辐射IIb类8. 2.6规则11:a）控制药物或其物质进出人体的有源器械Hb类b）以一种潜在危险方式工作Hb类9. 2.7规则12:所有其他有源医疗器械I类10. 2.8规则12:与医用物质结合的器械In类11. 2.9规则13:避孕用具Hb类/In类12. 2.10规则14:a）清洗或消毒的医疗器械Ha类b）清洗或消毒的接触镜Ha类12.2. 11规则15:用于记录X射线图象的器械Ila类4. 2.12规则

4、16:利用动物组织的器械III类4.2. 12规则17:血袋IIb类4.3产品分类原则4.3.1分类原则的应用由产品的预期使用目的决定；4.3.2如果产品是和其他产品配合使用，分类规则分别适用于每种产品；4.3.3附件可以和其他一起使用的产品分开独自分类；4.3.4启动或影响某种产品的软件与产品本身属于同一类型。4.4分类程序4.4.1由办公室根据产品的预期用途,并按照MDD93/42/EEC附录IX的要求即上述准则及规则对产品进行分类。4.4.2产品分类由管理者代表确认后，将其作为产品技术文档的一部分交办公室归档4.4.3当运用上述规则对产品的分类不确定时，应由管理者代表与公告机构联系。4.4.4当产品的预期用途发生变化时，由办公室按规则对产品重新进行分类，并由管理者代表通知公告机构。5相关记录无