临床试验源数据澄清表.docx

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临床试验源数据澄清表项目编号项目名称申办者CRO科室Pl澄清H期版本号1.0源数据原始文件：使用全称或简写代码均可。需提供原始文件或不可修改的电子原件给监查员。如有提供原始文件的复印件或者打印的电子病历，需在注解/附加栏说明。备注/附加说明：如，经研究者同意提供给监查员复印件或者病历打印件的时间。受试者知情同意过程撇回知情同意撤回知情同意的讨论受试者身份识别信（人口统计资料）受试者筛选/随机号受试者参与研究的记录符合入选/排除标准（研究者对合格标准的评估）病史（包括既往治疗、疾病的细节）初次诊断住院细节/访视日期生命体征（血压、体温、心率）体格检查/基线情况体重、身高、体重指数/体表面积CT/核磁共振和其他影像学检查心电图记录X-射线检查结果实验室检查结果（血常规、生化、尿常规、妊娠试验等）病理学/组织学检查试验用药品管理/试验用药品依从性（如需要）合并用药（如：研究期间，术前给药，医院药房发放给病人的药等）不良事件/严重不良事件受试者/监护者报告的结果（例如SF36健康调查简表、欧洲五维健康量表等）等级量表/临床医生评估（例如C-SSRS等）受试者日记（包括药物使用、不良事件或合并用药）受试者联系方式（研究阶段）其他（详细说明）：如肿瘤评估主要研究者签字：