临床试验立项审查表药物.docx

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1、临床试验立项审查表（药物）专业名称主要研究者Sub-I申办者CRO试验名称方案编号文件清单注：标注为【伦理申请时递交伦理委员会】的文件立项阶段不审核，为非必需项.-、临床试验专业及研究团队资质序号文件有无要求申办者与研究者自查是否合格机构审核是否合格1.本中心主要研究者资质有口无（1）最新版GCP培训证书复印件2）主要研究者简历【伦理申请时递交伦理委员会】（3）执业证书复印件【伦理申请时递交伦理委员会】（4）职称证书复印件（人力资源处盖章的职称证明或医院发文复印件或科室主任签字的证明）【伦理申请时递交伦理委员会】是否是否2.本中心拟参加本试验的研究团队所有成员名单有口无【伦理申请时递交伦理委员

2、会】3,本中心拟参加本试验的研究团队成员资质有口无【伦理申请时递交伦理委员会】-4.主要研究者声明有口无【伦理申请时递交伦理委员会】-本机构相关专业和研究者的条件和能力是否满足要求.是否是否二、临床试验的相关文件（以下文件需申办者或CRo盖红章）序号文件有无要求申办者与研究者自查是否合格机构审核是否合格5.临床试验批件或受理通知书或注册批件有无口不适用药物临床试验已在实施或批件在3年有效期内。是否不适用是否不适用批件中申请人名称与申办者一致，或批件受让方或境内代理机构与申办者一致。是否口是口否若无临床试验批件，请提供：是否是否1）临床试验申请书及受理通知书。2）CDE沟通会会议纪要（如适用）.

3、不适用不适用6.组长单位伦理委员会批件口有一不适用【伦理申请时递交伦理委员会】-7.试验用药品检验合格报告口有口无方案涉及的由申办者提供的药品均有检验报告。口是口否不适用是否不适用提供有效期内的最新批次药检报告是否不适用口是否口不适用若为进口药品，需提供进口药品通关单：且进口通关单中的药物批号与药检报告一致.是否口不适用口是否不适用疫苗类制品、血液制品、NMPA规定的其他生物制品，需提供由NMPA认可的药品检验所出具的检验报告。口是口否口不适用是否不适用若为双盲试验，需提供药物批号与包装批号的关联性文件。是否不适用是否口不适用以上文件若在立项阶段不能提供，可出具试验启动前向伦理递交备案的说明.

4、是否不适用是否不适用&药品说明书有口无口不适用方案涉及的由申办者提供的上市药品，均需提供药品说明书。是否不适用是口否口不适用需内容字迹清晰。是否不适用口是口否口不话用9.临床试验方案口有口无注明版本号及版本日期。是否不适用是否不适用如有英文版，需同时递送。是否不适用是否不适用发放的药物数量足以覆盖访视窗口期。是否不适用是否不适用应明确规定试验用药品的贮存温度、运输条件（是否需要避光）、贮存时限、药物溶液的配制方法和过程，及药物输注的装置要求等.（可在研究者手册或药物手册中规定）是否口不适用是否口不适用在盲法试验中，药物的编码和标签必须保持临床试验的守法状态。是否不适用是否口不适用在自法试验中，

5、试验用药品的编码系统应当包括紧急揭自程序，以便在紧急医学状态时能够迅速识别何种试验用药品，而不破坏临床试验的盲态。是否不适用是否不适用10.知情同意书样本/免除知情同意申请口有无【伦理申请时递交伦理委员会】-11.受试者招募材口有口无【伦理申请时递交伦理委员会】-12.研究病历样表有口无【伦理申请时递交伦理委员会】-13.病例报告表样口有口无【伦理申请时递交伦理委员会】-14.研究者手册口有口无试验用药品的储存条件与方案中的规定保持一致。是否不适用是口否口不适用15.药物标签有无方案涉及的由申办者提供的试验用药品均需提供药物标签，包括研究药物、对照药品、安慰剂、基础用药、急救用药等*是否是否试

6、验用药品标签需包含：临床试验信息、临床试验用药品信息（包括试验用药品的名称、规格、用法用量、贮存条件、批号、使用期限或有效期），并注明“仅用于临床试验”.是否口是口否16.正确使用、处理、贮存和归还试骗用药品的说明（提供给受试者）有无注明版本号及版本日期。（该说明内容可以记录于日记卡中）是否不适用是否口不适用17.日记卡匚口口无注明版本号及版本Fl期。是否不适用是否不适用需包含用药信息、不良事件、合并用药、受试者签字及研究者签字。是否不适用口是口否不适用18.保险凭证或者保险全文口有口无【伦理申请时递交伦理委员会】-19.项目质量管理方案有口无1）注明版本号及版本日期.2）文件内容按照项目组要

7、求制定.是否口是否20.项目风脸的预评估及风隆处置预案口有无1）注明版本号及版本日期.2）文件内容按照项目组要求制定。是否是否三、申办者及CRO资质（以下文件需申办者或CRo盖红章）序号文件有无要求申办者自查是否合格机构审核是否合格21.申办者资质证明口有无内资或合资企业，需提供：1）营业执照、试验药物的制备符合临床试验用药品生产质量管理相关要求的证明文件（如无，请出具符合GMP声明）。2）委托生产药品的，应当提交双方委托生产药品证明文件。是否不适用是否不适用外资企业，需提供；1）由境外制药厂商常驻中国代表机构口是口否不适用是否口不适用办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印

8、件。2）境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的营业执照复印件。3）生产国家或者地区药品管理机构出具的该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本。所有文件应在有效期内并且字迹清晰。外文文件需提供中文翻译件。是否口不适用是口否不适用22.申办者或CRO委托临床试验机构进行临床试验的委托函口有无/是否是否23.CRO资质证明有无不适用需提供申办者对CRo的委托函.是否不适用是否不适用需提供CRO营业执照。是口否不适用口是口否不适用24.监查员的资质证明口有无需包含监宣员派遣函或委托书、简历、GCP培训证书、身份证

9、复印件。是否口不适用口是口否口不适用监杳员简历需使用北大医院模版。是否不适用是否口不适用申办者或CRO签字盖章/日期主要研究者签字/日期机构办公室审核人/审核日期审核结论：合格基本合格，需重新递交第号文件退回，重新递交机构办公室审核人/审核日期审核结论：合格基本合格，需重新递交第号文件机构办公室审核人/审核日期审核结论：合格，试验用药品存放于立项编号：机构办公室北京大学第一医院医院药物临床试验机构（盖章）年月日注意事项：1 .伦理委员会批件（审查意见为同意）、签署临床试验合同、获得人类遗传资源批件（如需）、己在药物临床试验登记与信息公示平台登记、临床试验申请受理后60个工作口且未收到药审中心否定或质疑意见（如适用）后，方可召开启动会。2 .确定启动会日期后，需通过邮件告知机构办公室工作人员（机构办公室邮箱：）。3 .Pl对团队成员授权后，方可接收试验用药物及物资等。4 .首例受试者入组后，通过邮件向机构办公室递交临床试验项目进度报告表：之后，每个月通过邮件递交临床试验项目进度报告表。5 .自立项之日起，若监查员变更，请根据临床试验监查员管理制度中的要求，向机构办公室递交相关文件。若监查员变更，未告知机构办公室，将不予以后续工作协助。