预防接种的异常反应及其处理.ppt

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1、疑似预防接种异常反应及其处理内容n预防接种异常反应和疑似预防接种异常反应（AEFI）的概念n疑似预防接种异常反应的分类n预防接种异常反应认定的基本原则n疑似预防接种异常反应的处理及流程n常见疑似异常反应的处理原则及案例 预防接种是全世界控制传染病发生和流行的最经济、最成功和有效的公共卫生措施之一。我国实施计划免疫后，所针对传染病下降了99%。全国减少麻疹、百日咳、白喉、脊髓灰质炎、结核、破伤风6种疾病发病人数3亿人次，减少相关死亡400万人。但无一种疫苗是绝对安全、绝对有效的。随着疫苗接种率的提高，疫苗可预防传染病的发病率明显下降，同时疫苗品种和接种人数的增多，预防接种异常反应的发生明显上升，

2、随着发病率的下降，预防接种异常反应问题日益显现出来。一、预防接种异常反应与AEFI的概念1、什么是预防接种异常反应？是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。（疫苗流通和预防接种管理条例（自年月日起施行）第五章第四十条是这样定义的）2、疑似预防接种异常反应（AEFI）nAEFIAEFI聚集性：聚集性：是指同一时间、同一接种地是指同一时间、同一接种地点、接种同品种和点、接种同品种和/或同批号疫苗发生或同批号疫苗发生2 2例及例及以上相同或类似的反应以上相同或类似的反应n严重严重AEFIAEFI：接种后发生的下列情形之一的

3、反接种后发生的下列情形之一的反应或事件：应或事件：导致死亡；危及生命；导致永久或显著的导致死亡；危及生命；导致永久或显著的伤残或器官功能损伤；导致住院或住院时间伤残或器官功能损伤；导致住院或住院时间延长；群体性反应；对社会有重大影响的事延长；群体性反应；对社会有重大影响的事件。件。不良反应1.1.不良反应：不良反应：合格的疫苗在实施规范接种后，发生的与预防接种目的无关或意外的有害反应，包括一般反应和异常反应。一般反应：一般反应：在预防接种后发生的，由在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应一过性生理功能障碍

4、的反应 主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。AEFI经过调查诊断等分析后，按发生原因分成以下六种类型：n发生率相对较高，病情轻微，多于数天内恢复，一发生率相对较高，病情轻微，多于数天内恢复，一般不需要临床处置般不需要临床处置n局部反应局部反应n主要有注射部位的红肿、疼痛、硬结等主要有注射部位的红肿、疼痛、硬结等n注射部位红肿、硬结按纵横平均直径分为轻度（注射部位红肿、硬结按纵横平均直径分为轻度（15mm15mm）、中度（）、中度（151530mm30mm）和重度（）和重度（30mm30mm）。）。n全身全身反应反应n主要有发热、头痛、倦怠、头晕、乏力、全

5、身不适主要有发热、头痛、倦怠、头晕、乏力、全身不适等等n发热按腋窝温度分为轻度（发热按腋窝温度分为轻度（37.137.137.537.5）、中度）、中度（37.637.639.039.0）和重度（）和重度（39.039.0）异常反应：异常反应：合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。由疫苗本身所固有的特性引起的，与疫苗由疫苗本身所固有的特性引起的，与疫苗的毒株、纯度、生产工艺、附加物等因素有关。的毒株、纯度、生产工艺、附加物等因素有关。异常反应的发生率极低，病情相对较重，异常反应的发生率极低，病情相对较重，多需要临床处置

6、。多需要临床处置。2.2.疫苗质量事故疫苗质量事故：由于疫苗在生产过程由于疫苗在生产过程中中质量不合格质量不合格，接种后造成受种者机体，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害组织器官、功能损害.疫苗质量问题包括疫苗毒株、纯度、疫苗质量问题包括疫苗毒株、纯度、生产工艺、附加物、外源性因子、出厂生产工艺、附加物、外源性因子、出厂前检定等不符合国家规定的疫苗生产规前检定等不符合国家规定的疫苗生产规范或标准范或标准.由于在预防接种实施过程中违反预防由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组导原则、接种方案，造成

7、受种者机体组织器官、功能损害织器官、功能损害3.接种事故接种事故：n疫苗运输或储存不当疫苗运输或储存不当n接种对象或禁忌证错误接种对象或禁忌证错误n接种部位或途径错误接种部位或途径错误n接种剂量过多或重复接种接种剂量过多或重复接种n使用过期疫苗或注射器使用过期疫苗或注射器n错误使用疫苗或稀释液错误使用疫苗或稀释液n接种前疫苗未检查或摇匀接种前疫苗未检查或摇匀n不安全注射不安全注射4.4.偶合症偶合症：n受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后期或者前驱期，接种后巧合巧合发病发病n受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，

8、在接种前受种者或者其监护人未如实提在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重情加重n偶合症与疫苗本身所固有的特性无关偶合症与疫苗本身所固有的特性无关5.5.心因性反应心因性反应：在预防接种实施过程中或在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体性反应者群体性反应n心因性反应与疫苗本身所固有的特性无心因性反应与疫苗本身所固有的特性无关关6.6.不明原因不明原因：经过调查、分析，反应的发生原因仍不能明确。三、预

9、防接种异常反应认定的基本原则 预防接种异常反应的提出至少应遵循两条基本原则：一是必要的流行病学依据；所谓的流行病学依据就是要有整体人群的发病报道。这种报道可以来自其他国家和地区的人群，也可以来自历史记录。但无论其来自何处，都可作为提出认定的依据。只要有这样的依据，就不能轻易否定其可能性。一个预防接种异常反应事件和一种暴露（接种疫苗）的评价需要回答3个问题：它是否能够产生？是否由它产生？将来的情况？通常依靠流行病学群体研究的方法来推断结论，并须考虑以下6个问题：联系的强度；偏倚分析；生物学剂量梯度和剂量-反应关系；有无显著的统计学意义；不同和多次研究结果的一致性；生物学的合理性与一致性。除上述6

10、个问题外，还应考虑预防接种异常反应发生的时间性、普遍性、特异性和分布的一致性等。总之，对历史报道的记录和总结以及对预防接种异常反应长期监测结果的积累是异常反应认定最有效、最实际的方法之一。二是基本的医学或临床证据，两者必具其一。其包含两个方面；一是指预防接种异常反应的提出应有科学依据，如预防接种异常反应的发生与疫苗成分（包括疫苗的各种生物成分、相关的佐剂以及可能的残留物等）的关系。例如：所有的蛋白类疫苗接种后所出现的各型过敏反应；佐剂引起注射局部的硬结和脓肿，由灭活疫苗引起的发热多发生于接种疫苗的同一天内，而由减毒活疫苗所引起发热，由病毒复制的原因则可能在接种1周后才发生。在接种了流感疫苗后所

11、引发的GBS，往往发生于接种后6周，这是因为自动免疫所致的神经脱髓鞘病变是一个缓慢的过程。二是一种预防接种异常反应的提出应有临床根据。一般来说，一种预防接种异常反应的发生应该在该疫苗的可预防传染病和其并发症的范围之内。例如：接种OPV后出现的疫苗相关麻痹型脊灰（VAPP）和接种风疹减毒活疫苗后出现的过敏性紫癜、关节炎；接种腮腺炎减毒活疫苗后出现的脑膜炎、神经炎，甚至于肾炎、心肌炎；接种麻疹减毒活疫苗后出现的脑炎等。这在医学机理上也是言之成理的。当然这些问题的提出并不意味着一定是由接种疫苗所致。四、疑似预防接种异常反应的处理及流程AEFI的监测报告调查诊断发现AEFI，应积极诊治（参见常见疑似预

12、防接种异常反应的诊治原则）接种实施疫苗质量精神或心理因素引起某病处于前驱期或潜伏期，接种后巧合发病发生原因不能明确正确不正确合格不合格接种事故疫苗质量事故心因性反应偶合症不明原因反应医疗事故处理条例疫苗本身因素引起一般反应异常反应中华人民共和国药品管理法鉴定、补偿医学观察休息解释、沟通？发生群体性反应或者有死亡发生的，按照应急条例有关规定处理（一）AEFI的监测含麻疹成分疫苗疑似预防接种异常反应分类含麻疹成分疫苗疑似预防接种异常反应分类（数据来源：（数据来源：2007.12008.72007.12008.7监测系统数据）监测系统数据）甲肝疫苗、乙肝疫苗疑似预防接种异常反甲肝疫苗、乙肝疫苗疑似预

13、防接种异常反应（应（2000200720002007年国内文献）年国内文献）2、AEFI的监测内容(注册上市后的监测)我国应报告与调查的疑似异常反应（全国预防接种异常反应监测方案（试行），2007年）：我国应报告与调查的疑似异常反应接种后24h内发生 过敏性休克、过敏性皮疹（荨麻疹、大疱型多形红斑）、晕厥、癔症、群发性癔症。接种后5d内发生 血管性水肿、无菌性脓肿、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝织炎）、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、局部红肿（直径2.5cm）、局部硬结、发热（腋温38.6）。接种后15天内发生 过敏性皮疹（麻疹、猩红热样皮疹）、过敏性紫癜、血小

14、板减少性紫癜、局部过敏性反应（Arthus反应）、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和 脑膜炎。接种后3个月内发生 臂丛神经炎、脊灰疫苗相关病例。卡介苗接种后1-12个月发生 淋巴结炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染。无时间限制 任何怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾或组织器官损伤、群体性反应、公众高度关注事件、突发公共卫生事件。WHO需要报告的常见不良反应预防接种后24h内需报告的不良反应 急性超敏反应 过敏反应 无法抚慰的持续尖叫（3h以上）低张力低应答性反应 中毒性休克综合征预防接种5d内需报告的不良反应 严重局部反应 脓毒病 注射部位脓肿（细菌性或无菌性）预防接种后15d内需报告的

15、不良反应 癫痫发作，包括热性癫痫发作（麻疹/MMR疫苗接种后6-12d;DTP接种后0-2d）预防接种后3个月内需报告的不良反应 急性弛缓性麻痹（OPV接种后4-30d;接触后4-75d）臂神经炎（含破伤风类毒素的疫苗接种后2-28d）血小板减少（麻疹/MMR 疫苗接种后15-35d）卡介苗预防接种后1-12个月内需报告的不良反应 淋巴结炎 播散性BCG感染 骨炎或骨髓炎需及时报告的不良反应或死亡事故 凡医生或群众认为与预防接种有关的一切死亡、住院或其他严重的不良反应。（二）、AEFI报告调查的组织n接到报告后，县级卫生行政部门应当会同药品监督管理部门立即核实，组织调查。必要时，市级以上卫生行

16、政部门和药品监督管理部门应给予指导或者参与调查。n卫生部门调查组原则上由临床、流行病、免疫规划、实验室检验等有关专业人员组成。n属于突发公共卫生事件的，按照应急条例的规定组织调查。核实报告核实报告现场调查和现场调查和资料收集资料收集讨论分析讨论分析初步调查初步调查结果和建议结果和建议标本采集和标本采集和实验室检查实验室检查撰写调查报告撰写调查报告预防接种异常反应调查诊断专家组AEFI接种实施疫苗质量不合格合格正确不正确一般反应异常反应疫苗质量事故精神或心理因素引起实施差错事故心因性反应某病处于前驱期或潜伏期，接种后巧合发病偶合症发生原因不能明确不明原因反应疫苗本身因素引起疫苗生产中造成的质量问题引起实施差错引起n县级及县级以上预防接种异常反应调查诊断专家组n任何医疗机构或个人均不得做出预防接种异常反应诊断 n属地负责（接种单位所在地）、逐级审核的原则n县级卫生行政、药监部门认为需要调查诊断的，交县CDC组织专家调查诊断。n当上一级对下一级的调查诊断结论有异议时，可以组织本级预防接种异常反应调查诊断专家组进行重新诊断。调查诊断的时限要求n县CDC接到需调查诊断的AEFI报告后，48小时内