药品不良反应的预防与报告填写.ppt

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1、药物不良反的预防药物不良反的预防与报告填写与报告填写1.1.沙利度胺事件沙利度胺事件 2.2.苯甲醇致儿童臀肌挛缩症苯甲醇致儿童臀肌挛缩症3 3、药物性耳聋、药物性耳聋4 4、环丙沙星致皮下出血、环丙沙星致皮下出血磺胺酏剂事件磺胺酏剂事件1937年，美国主任药师瓦特金斯研发研发美国田纳西州马森吉尔药厂投产磺胺磺胺酏剂酏剂二甘醇代替酒精未做动物实验358人肾功能衰竭107人死亡(大多数为儿童)1938年美国国会通过食品、药品和化妆品法(Food,Drugs,and Cosmetic Act,简称FDCA,1938)5 5、齐二药亮菌甲素事件、齐二药亮菌甲素事件齐二药亮菌甲素事件（齐二药亮菌甲素事

2、件（20062006年）年）亮菌甲素事件亮菌甲素事件生产生产中山大学附属三院已经造成9人死亡二甘醇丙二醇6 6、欣弗事件、欣弗事件欣弗事件欣弗事件克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液生产生产2006年6月至7月波及全国波及全国1010多个省多个省降低灭菌温度缩短灭菌时间增加灭菌柜装载量无菌检查和热原检查不符合规定 一、基本知识一、基本知识 二、药品不良反应的预防二、药品不良反应的预防 三、药品不良反应的报告三、药品不良反应的报告一、基本知识一、基本知识1 1、药品不良反应、药品不良反应(ADR)(ADR)指指合格药品合格药品在在正常用法用量正常用法用量下出现的与下出现的与用药目的无关用药目的无关的或意外

3、的有害反应。的或意外的有害反应。包括副作用、毒性作用、后遗效应、变包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、药物依态反应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、停药综合征、致癌、致突变、致畸赖性、停药综合征、致癌、致突变、致畸作用等。作用等。ADRADR概念所表达的涵义概念所表达的涵义合格药品合格药品（合法生产、经营、储存，符合法（合法生产、经营、储存，符合法定质量标准）定质量标准）正常使用正常使用（符合说明书及医嘱要求）（符合说明书及医嘱要求）一般剂量一般剂量（常规剂量）（常规剂量）与治疗目的无关与治疗目的无关（非预期的疗效）（非预期的疗效）意外的有害反应意外的有害反应（上

4、市前未被发现）（上市前未被发现）14药品突发性群体不良事件药品突发性群体不良事件同一地区同一地区同一时间段同一时间段同一种药品同一种药品诊诊 断断 预预 防防 治治 疗疗多人不良事多人不良事件件不同情况不同情况严重程度严重程度一级事件一级事件二级事件二级事件出现人数超过出现人数超过5050人人3 3例以上死亡例以上死亡其他其他发生率超过已知的发生率超过已知的2 2倍倍出现人数超过出现人数超过3030人人出现死亡病例出现死亡病例其他其他15新的药品新的药品不良反应不良反应药品说明书中未载明药品说明书中未载明的不良反应的不良反应静滴香丹注射液静滴香丹注射液香丹注射液香丹注射液药品说明书药品说明书偶

5、见过敏反偶见过敏反应应皮肤瘙痒属于过敏反应的表现形式16引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残对器官功能产生永久损伤导致住院或住院时间延长患者出现对生命患者出现对生命有危险的不良反有危险的不良反应，若不及时救应，若不及时救治就可能导致人治就可能导致人体永久的或显著体永久的或显著的伤残的伤残药品不良反应发生机率全国5000万住院患者10%30%发生各种用药不良反应较为严重的药品不良反应死亡死亡至少有250万20万18A型B型C型不良反不良反应与药应与药理作用理作用的关系的关系常见常见(大于大于1%)1%)剂量相关剂量相关时间关系较明确时间关系较明确可重复性可重

6、复性在上市前常可发现在上市前常可发现如，感冒药如，感冒药-嗜睡嗜睡罕见罕见(1%)(1%)非预期的非预期的较严重较严重时间关系明确时间关系明确青霉素钠青霉素钠 -过敏性休克过敏性休克背景发生率高背景发生率高非特异性非特异性(指药物指药物)没有明确的时间关系没有明确的时间关系潜伏期较长潜伏期较长不可重现不可重现机制不清机制不清 一、基本知识一、基本知识 二、药品不良反应的预防二、药品不良反应的预防 三、药品不良反应的报告三、药品不良反应的报告二、药品不良反应的预防二、药品不良反应的预防（一）为什么会出现不良反应（一）为什么会出现不良反应人与实验动物在药物代谢动力学方面的差异，亦会造成人与实验动物

7、对药物毒性反应的差异 国家药品不良反应监测中心国家药品不良反应监测中心病例少病例少（Too fewToo few）研究时间短（研究时间短（Too shortToo short）试验对象年龄范围窄试验对象年龄范围窄（Too medium-agedToo medium-aged）用药条件控制较严用药条件控制较严（Too homogeneousToo homogeneous）目的单纯目的单纯（Too restrictedToo restricted）上市前临床试验的局限性上市前临床试验的局限性杂质。如青霉噻唑酸杂质。如青霉噻唑酸正常的药理效应正常的药理效应制剂质量制剂质量添加剂添加剂药物方面药物方面

8、性别性别种族：种族：动物种属间差异，人类白色人种与有色人种间差异动物种属间差异，人类白色人种与有色人种间差异遗传因素遗传因素年龄：年龄：小儿及老年人小儿及老年人机体方面机体方面个体差异：个体差异：药效学差异药效学差异(催眠药兴奋，咖啡因抑制催眠药兴奋，咖啡因抑制)药动学差异药动学差异(药物代谢药物代谢)过敏性过敏性病理状态病理状态:胃肠道疾病、心血管疾病、肝脏异常、肾功能损害胃肠道疾病、心血管疾病、肝脏异常、肾功能损害药物相互作用药物相互作用6 61010种种合用合用5 5种药物种药物用药方面用药方面4.2%4.2%7.4%7.4%11111515种种24.2%24.2%16162020种种4

9、0.0%40.0%2121种以上种以上45.0%45.0%（二）如何预防药物的不良反应减少减少了解患者的过敏史或药物不良反应史老年人、小儿对药物的反应不同于成人，用药期间应加强观察孕妇，尤其是妊娠头三个月应避免用任何药物对哺乳妇女用药应慎重选择对安全范围窄的药物应开展TDM减少减少用药品种应合理，应避免不必要的联合用药，还应了解患者自用药品的情况应用新药时，必须掌握有关资料，慎重用药，严密观察肝病和肾病患者，除选用对肝肾功能无不良影响的药物外，还应适当减少剂量应用对器官功能有损害的药物时，须按规定检查器官功能用药过程中，应注意发现药物不良反应的早期症状，以便及时停药和处理应注意药物的迟发反应(

10、delayed effect)(三)药物不良反应和药源性疾病的治疗原则出现出现可疑病症可疑病症可疑药物可疑药物或全部药物或全部药物文本文本可疑病症减少药物吸收加速药物排泄使用解救药物抢救过敏反应建立不良反应应急预案建立不良反应应急预案 一、基本知识一、基本知识 二、药品不良反应的预防二、药品不良反应的预防 三、药品不良反应的报告三、药品不良反应的报告法律法规法律法规20012001年年1212月月1 1日正式施行的新修订的日正式施行的新修订的中华中华人民共和国药品管理法人民共和国药品管理法第第7171条条国家实行国家实行药品不良反应报告制度药品不良反应报告制度要求药品生产企业、药品经营企业和医

11、疗机构要求药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应品质量、疗效和反应发现可能与用药有关的严重不良反应，发现可能与用药有关的严重不良反应，必须必须及及时向当地省级药监局和卫生行政部门报告时向当地省级药监局和卫生行政部门报告20112011年年7 7月月1 1日，颁布实施新的日，颁布实施新的药品不良药品不良反应报告和监测管理办法反应报告和监测管理办法（第（第8181号令）号令）第十三条第十三条药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药

12、品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。第十九条第十九条药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写药品不良反应/事件报告表并报告。监测报告方法1.自愿报告制度*2.列队研究3.病例对照研究4.病例记录联结5.重点医院监测6.重点药物监测7.义务性监测我国主要采用的方法：我国主要采用的方法：强制性报告系统强制性报告系统适合我国国情，起步晚、进步快、起适合我国国情，起步晚、进步快、起点高点高报告程序、范围、时限要求报告程序、范围、时限要求药品使用机构药品使用机构药品经营

13、企业药品经营企业医疗机构医疗机构药品生产企业药品生产企业个人个人区县区县ADRADR监测机构监测机构地市级地市级ADRADR监测中心监测中心省级省级ADRADR监测中心监测中心可疑即报可疑即报监测期：所有监测期：所有ADRADR非监测期：新的或严重非监测期：新的或严重ADRADR所有可疑所有可疑ADRADR国家国家ADRADR中心中心国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局&卫生部卫生部一般病例一般病例新的或严重新的或严重ADRADR1515天天死亡死亡立即立即WHOWHO3 3月月本辖区内本辖区内药品生产企业药品经营企业医疗机构市县监测机构市县监测机构严重严重:3个工作日内审核评价个工作

14、日内审核评价其他其他:15个工作日内审核评价个工作日内审核评价个例药品不良反应的报告及评价程序个例药品不良反应的报告及评价程序 严重严重:7个工作日评价个工作日评价 死亡死亡:评价评价SFDA/MOH省级监测机构省级监测机构国家监测中心国家监测中心报告时限报告时限（21条）条）死亡：立即死亡：立即严重：严重：15日日新的：新的：15日日一般：一般：30日日随访：及时随访：及时个例评价要求（个例评价要求（24-26条）条）重点监测的药物品种重点监测的药物品种关注关注抗菌药物抗菌药物的不良反应；的不良反应；关注中药，尤其关注中药，尤其中药注射剂中药注射剂的不良反应；的不良反应；关注关注新药新药的的

15、ADRADR；关注关注药品不良反应信息通报药品不良反应信息通报的品种。的品种。38报告原则报告原则(可疑即报可疑即报)报告一切怀疑与药品有关的不良事件！报告一切怀疑与药品有关的不良事件！报表的主要内容包括五个方面：1、病人的一般情况2、与药品不良反应表现相关的内容3、引起不良反应的怀疑药品及并用药品情 况4、不良反应转归、因果关系分析评价5、其它需要补充说明的情况1、病人的一般情况不能漏项，需要注意的问题：出生日期、体重、联系方式、部门和报告单位、两个不良反应项2、与药品不良反应表现相关的内容不良反应名称、发生时间、病例号、不良反应过程描述及处理情况不良反应过程描述不良反应过程描述3 3个时间

16、个时间3 3个项目和个项目和2 2个尽可能个尽可能 3个时间：不良反应发生的时间；采取措施干预不良反应的时间；不良反应终结的时间。3个项目：第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；发生药品不良反应后采取的干预措施结果。2个尽可能：不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体；有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。总结一句话：“三个时间三个项目两个尽可能。”套用格式：何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。要求：相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。3、引起不良反应的怀疑药品及并用药品情况商品名称、通用名称、生产厂家、批号、用法用量、用药起止时间、用药原因、并用药4、不良反应转归、因果关系分析评价不良反应的结果、原患疾病、对原患疾病的影响、国内外类似不良反应的情况、关联性评价不良反应/事件分析（关联性评价）：用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？反应是否符合该药已知的不良反应类型？停药或减量后，反应是否消失或减轻？再次使用可疑药品是否再次出现