疑似预防接种异常反应AEFI.ppt

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1、1疑似预防接种异常反疑似预防接种异常反应（应（AEFI）报告、调查诊断报告、调查诊断和处理和处理2内容提要内容提要 一、一、AEFIAEFI的概念的概念 二、二、AEFIAEFI的报告的报告 三、三、AEFIAEFI的调查的调查 四、四、AEFIAEFI的诊断的诊断 五、五、AEFIAEFI的发生原因的发生原因 六、常见六、常见AEFIAEFI处理处理3 疑似预防接种异常反应疑似预防接种异常反应（AEFIAEFI）n在预防接种过程中或接种后发在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑与预器官、功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应防接种有

2、关的反应4 AEFI AEFI按发生原因分类按发生原因分类5一般反应一般反应n在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应。对应于理功能障碍的反应。对应于WHOWHO的常见、的常见、轻微的疫苗反应。轻微的疫苗反应。n全身反应全身反应发热：分为轻度（发热：分为轻度（37.137.137.537.5）、中度（）、中度（37.637.638.538.5）和重度）和重度（38.638.6）。部分受种者接种灭活疫苗）。部分受种者接种灭活疫苗后后5 56 6小时或小时或2424小时左右体温升

3、高，一般小时左右体温升高，一般持续持续1 12 2天，很少超过天，很少超过3 3天；个别受种者天；个别受种者发热可能提前到发热可能提前到2 24 4小时即有体温升高，小时即有体温升高，6 61212小时达高峰，持续小时达高峰，持续1 12 2天。注射减天。注射减毒活疫苗后出现发热反应的时间稍晚。毒活疫苗后出现发热反应的时间稍晚。n部分受种者除体温上升外，可能伴有头痛、部分受种者除体温上升外，可能伴有头痛、眩晕、恶寒、乏力和周身不适等，一般持眩晕、恶寒、乏力和周身不适等，一般持续续1 12 2天。个别受种者可发生恶心、呕吐、天。个别受种者可发生恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症状，一般以接种当天多见，腹

4、泻等胃肠道症状，一般以接种当天多见，很少有持续很少有持续2 23 3天者。天者。6 一般反应一般反应n局部反应局部反应注射局部红肿浸润，根据纵注射局部红肿浸润，根据纵横平均直径分为弱反应（横平均直径分为弱反应（2.5cm2.5cm）、中）、中反应（反应（2.62.65.0cm5.0cm）和强反应（）和强反应（5.0cm5.0cm）。凡发生局部淋巴管）。凡发生局部淋巴管/淋巴结炎淋巴结炎者均为局部重反应。者均为局部重反应。n大部分皮下接种的疫苗在注射后数小时大部分皮下接种的疫苗在注射后数小时至至2424小时或稍后，局部出现红肿浸润，小时或稍后，局部出现红肿浸润，并伴疼痛，红肿范围一般不大，仅有少

5、并伴疼痛，红肿范围一般不大，仅有少数人其直径数人其直径5.0cm5.0cm。有的伴有局部淋巴。有的伴有局部淋巴肿大或淋巴结炎、疼痛。这种反应一般肿大或淋巴结炎、疼痛。这种反应一般在在24244848小时逐步消退。小时逐步消退。n皮内接种卡介苗者，绝大部分受种者于皮内接种卡介苗者，绝大部分受种者于2 2周左右在局部出现红肿，以后化脓或形周左右在局部出现红肿，以后化脓或形成溃疡，成溃疡，3 35 5周结痂，形成疤痕（卡周结痂，形成疤痕（卡疤）。疤）。n接种含吸附剂疫苗，部分受种者会出现接种含吸附剂疫苗，部分受种者会出现注射局部不易吸收，刺激结缔组织增生，注射局部不易吸收，刺激结缔组织增生，形成硬结

6、。形成硬结。7异常反应异常反应n指合格的疫苗在实施规范接种过程中或指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。对应于药品不良反应。对应于WHOWHO的罕见、严的罕见、严重的疫苗反应。重的疫苗反应。n无菌性脓肿无菌性脓肿 n热性惊厥热性惊厥 n过敏反应过敏反应 ：过敏性休克、过敏性皮疹、：过敏性休克、过敏性皮疹、过敏性紫癜过敏性紫癜 、血小板减少性紫癜、血小板减少性紫癜 、局、局部过敏性反应部过敏性反应(Arthus(Arthus反应反应)、血管性、血管性水

7、肿水肿n多发性神经炎多发性神经炎 n接种卡介苗后淋巴结炎接种卡介苗后淋巴结炎8 疫苗质量事故：疫苗质量事故：由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。体组织器官、功能损害。WHOWHO将其归类为疫苗反应将其归类为疫苗反应 。实施差错事故：实施差错事故：由于在预防接种实施过程中违反预防接种工由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害。对应于者机体组织器官、功能损害。对应于WHOWHO的实施差错。的实施差错。偶合症：

8、偶合症：受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；或者，受种者有疫苗说明书规定的接种期，接种后偶合发病；或者，受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重。对应于病情加重。对应于WHOWHO的偶合症。的偶合症。心因性反应：心因性反应：在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个

9、体或者群体性反应。对应于因素发生的个体或者群体性反应。对应于WHOWHO的注射反应。的注射反应。9内容提要内容提要 一、一、AEFIAEFI的概念的概念 二、二、AEFIAEFI的报告的报告 三、三、AEFIAEFI的调查的调查 四、四、AEFIAEFI的诊断的诊断 五、五、AEFIAEFI的发生原因的发生原因 六、常见六、常见AEFIAEFI处理处理10 AEFIAEFI的报告的报告 谁报告？谁报告？报告什么？报告什么？向谁报告？向谁报告？-各级各类各级各类医疗机构医疗机构、疾病预防控制机构疾病预防控制机构和和接种单位接种单位及其执行职务的及其执行职务的人员人员-发现预防接种异常反应、疑似预

10、防接种发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告异常反应或者接到相关报告,-应当及时向所在地的应当及时向所在地的县级卫生行政部门县级卫生行政部门、药品监督管理部门药品监督管理部门报告。报告。-预防接种异常反应预防接种异常反应鉴定办法鉴定办法第十条第十条11 AEFIAEFI的报告的报告 报告内容：报告内容：主要包括姓名、性别、年龄、儿童监护人姓名、住址、接种疫苗名称、剂主要包括姓名、性别、年龄、儿童监护人姓名、住址、接种疫苗名称、剂次、接种时间、发生反应的时间和人数、主要临床特征、初步诊断和诊断单位、报次、接种时间、发生反应的时间和人数、主要临床特征、初步诊断和诊断单位、报告单

11、位、报告人、报告时间等。告单位、报告人、报告时间等。发现怀疑与预防接种有关的发现怀疑与预防接种有关的死亡、群体性反应或者引起公众高度关注的事件死亡、群体性反应或者引起公众高度关注的事件时，县级疾病预防控制机构和接种单位及其执行职务的人员应当在发现后时，县级疾病预防控制机构和接种单位及其执行职务的人员应当在发现后2 2小时内小时内，向所在地县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告。，向所在地县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告。接到报告的县级卫生行政部门、药品监督管理部门应当接到报告的县级卫生行政部门、药品监督管理部门应当立即立即组织调查核实组织调查核实和处理，在接到与预防接种有关的死亡、群体性

12、反应或者引起公众高度关和处理，在接到与预防接种有关的死亡、群体性反应或者引起公众高度关注事件的报告时，应按规定的时限注事件的报告时，应按规定的时限逐级逐级向上一级卫生行政部门和药品监督向上一级卫生行政部门和药品监督管理部门报告。管理部门报告。属于突发公共卫生事件的，按照应急条例的规定进行报告。属于突发公共卫生事件的，按照应急条例的规定进行报告。-预防接种工作规范预防接种工作规范12AEFIAEFI报告范围包括（但不仅限于）以下情形：报告范围包括（但不仅限于）以下情形：n1 12424小时内发生的小时内发生的：过敏性休克，不伴休克的过敏反应（如荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等），中毒性休克综合征，晕厥

13、，癔症，无法抚慰的持续3小时以上的尖叫。n2 25 5天内发生的天内发生的：发热(腋温38.6)，血管性水肿，全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症），接种部位发生的红肿（直径2.5cm）、硬结（直径2.5cm），局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝织炎）。n3 31515天内发生的天内发生的：过敏性皮疹（麻疹、猩红热样皮疹等），过敏性紫癜，血小板减少性紫癜，局部过敏坏死反应(Arthus反应)，热性惊厥，癫痫，多发性神经炎，脑病，脑炎和脑膜炎。n4 43 3个月内发生的个月内发生的：臂丛神经炎，格林巴利综合征，疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎，接种部位发生的无菌性脓肿。n5 5卡介苗

14、接种后卡介苗接种后1 11212个月发生的个月发生的：淋巴结炎或淋巴管炎，骨髓炎，全身播散性卡介苗感染。n6 6无时间限制的：无时间限制的：怀疑与预防接种有关的其他严重AEFI。13AEFIAEFI报告形式报告形式n接种单位以电话、传真等最快方式填接种单位以电话、传真等最快方式填报报“疑似预防接种异常反应报告卡疑似预防接种异常反应报告卡”n接报后的县级疾病预防控制机构及时接报后的县级疾病预防控制机构及时核实报告卡内容，并录入上报到国家核实报告卡内容，并录入上报到国家网络报告系统中网络报告系统中 n群体性反应需填报群体性反应需填报“群体性疑似预防群体性疑似预防接种异常反应报告卡接种异常反应报告卡

15、”属于突发公共属于突发公共卫生事件的，同时按其要求报告到国卫生事件的，同时按其要求报告到国家突发公共卫生事件报告管理系统中。家突发公共卫生事件报告管理系统中。14AEFI报告流程报告流程医疗机构、接种单位、疫苗生产企业医疗机构、接种单位、疫苗生产企业国家国家CDC省级省级CDC市级市级CDC县级县级CDC国家卫生部国家卫生部省卫生厅省卫生厅市卫生局市卫生局县卫生局县卫生局国家药监局国家药监局省药监局省药监局市药监局市药监局县药监局县药监局国家国家ADR省级省级ADR市级市级ADR县级县级ADR15内容提要内容提要 一、一、AEFIAEFI的概念的概念 二、二、AEFIAEFI的报告的报告 三、

16、三、AEFIAEFI的调查的调查 四、四、AEFIAEFI的诊断的诊断 五、五、AEFIAEFI的发生原因的发生原因 六、常见六、常见AEFIAEFI处理处理16 AEFI AEFI的调查的调查 省级、设区的市级和县级疾病预防控制机构应当成立省级、设区的市级和县级疾病预防控制机构应当成立预防接种异常反应预防接种异常反应调查诊断专家组调查诊断专家组,负责预防接种异负责预防接种异常反应调查诊断常反应调查诊断。调查诊断专家组由流行病学、临床调查诊断专家组由流行病学、临床医学、药学等专家组成。医学、药学等专家组成。县级卫生行政部门、药品监督管理部门接到疑似预县级卫生行政部门、药品监督管理部门接到疑似预防接种异常反应的报告后防接种异常反应的报告后,对对需要进行调查诊断的需要进行调查诊断的,交交由县级疾病预防控制机构组织专家由县级疾病预防控制机构组织专家进行调查诊断。进行调查诊断。有下列情形之一的有下列情形之一的,应当由设区的应当由设区的市级或者省级预防市级或者省级预防接种异常反应调查诊断专家组接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断进行调查诊断:(一一)受种者死亡、严重残疾的受种者死亡、严重残疾的