验证过程的偏差管理要求 课件 李宏业.docx

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1、Ws明驰dwDlslisiH忘+MHssss兴雕l解秋堰田驰找白含重点议题一、偏差及验证偏差的解读二、验证偏差的法规要求L偏差及验证偏差的解读三、验证偏差的处理流程四、验证/确认中偏差的具体处理方式偏差及验证偏差的解读偏差：指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况，包括任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况，凡是与现行标准规定的技术参数、质量参数、数量参数、设备操作参数、计量标准等发生偏离的情况及生产过程中不可预计的突发异常情况，如停电、停水等，都称为偏差。偏差及验证偏差的解读为什么法规重视？-在任何GMP法规中，偏差都是一个重点提及的内容。虽然在不同的GMP

2、中存在一些不同的描述，例如采用差异，偏差，调查等进行描述，-永远是法规监管，审计引用的焦点体现出企业对GMP承担的一种义务反映公司的质量体系是否能承担它的法律责任的能力越史SKM混咪斑SW令;博/皿S殖克超甜宅批任帐啾 gsw-i-EBSi f Eooslsf s卜一U _ E、0Og我否哲他裂后基奉裾唾装.U一E、望0SZ F更K-供睢K髭也取依接一JSan祖一W渡忘弟接导盲胃含昼叔如E质壬昼岷黑向K-.生备低薄才廓米*芸用畲我困 0iEg51 w叵K区殴岳H裂W昧凶$ws豪遥圻$ws3n畲 BWS含岗s焉!寒K滨卜噢辛咪端,一兴如妃Kw蟹弱坦El与s。兴歌s胡驳三卅遮叫三性驰品温期芸火-胆

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4、不规范-总之，归根到底是可以规避，是可以不发生的。偏差及验证偏差的解读验证偏差与常规偏差的区别：处理方式不同验证偏差；需要记录和解释，必要时采取措施达成一致。如通过科学评估对原先设定的可接受标准进行调整，或者通过调整验证对象使两者一致。常规偏差：首先要对其影响性做出初步判断，根据其对质量的影响进行分类。在按照不同的偏差分类进行调查发生的根本原因，评估偏差造成的影响，并建立纠正和预防措施，最后完成偏差报告。偏差及验证偏差的解读验证偏差与常规偏差的区别：发生的概率不同验证偏差；为独立事件，只会单次出现 2.验证偏差的法规要求常规偏差：基于某些原因发生了不该出现的偏离，有可能会再次出现,需在影响评估

5、时分析其发生的可能性,并需要通过预防措施来降低其发生的可能性，从而降低风险,达到风险控制的目凯。邮金IPYSSsl直谕K例厄敢芯胆M令IfSisssn禽蜘昧加。世仪坎侬呈尊妥令层世简晶iasslssssJ.-三=sSsg-(索z)。#激SS需宅回出Nfr#SEHS三t。喉H用腌殳1后“MXw(sw呜SS齿咪松s三m友5sfc三-issffi-1.二厥)鼠*例虐乓三Si以(ws寓吴士昌雕艇掰碘迎寻*品侍里回一sisW畲L三gl甚Cm9nlsngz三瓶茨s三t3n畲)(笈利sffi)坦代反咪盘也氧尾联非睡松出禽泡(4w眼釜焚,畲匿本逐金曲盒9女坦聪10wsi三eiqsE-畲w三W盅盒7。盛境拿低Y

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