麻醉药品、精神药品定点生产申请表.docx

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1、麻醉药品、精神药品定点生产申请表企业名称（加盖公章）统一社会信用代码注册地址邮编生产车间生产地址邮编企业法定代表人电话联系人电话药品生产许可证编号申报定点生产药品药品名称管制类别生产地址境外委托加工生产境外委托企业名称地址委托生产药品名称管制类别药品质量标准每年拟生产数量进口国允许进口的准许证号码申报材料真实性的自我保证声明：我单位申请生产,提交如下材料：口定点生产药品（本事项涉及药品生产许可证变更的，应同时提出药品生产许可证变更事项申请。）1.麻醉药品、精神药品定点生产申请表原件1份。企业情况文件1吊2.麻醉药品和精神药品定点生产批件（仅限变更生产地址、新建生产车间及批件中其他信息的情形。变

2、更生产地址的，本项资料在现场检查时提交。）原件；口3.麻醉药品和精神药品实验研究立项批件或研究成果转让批件（变更生产地址、新建生产车间及批件中其他信息的情形免予提交。本项资料在现场检直时提交）复印件；口4.企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责及相互关系、部门负责人。变更生产地址、新建生产车间及批件中其他不涉及组织机构变化的情形免予提交。本项资料在现场检查时提交）原件；口5.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（注明麻醉药品和精神药品所在相应位置。变更不涉及相应位置变化的情形免予提交。本项资料在现场检杳时提交）复印件；口6.麻醉药品和精神药品生产

3、工艺布局平面图、工艺设备平面布置图（注明相应安全管理措施。如与普药共用生产线，须注明共线生产的药品名称及工艺流程。变更不涉及生产工艺布局、工艺设备和安全管理措施变化的情形免予提交。本项资料在现场检直时提交）复印件；口7.麻醉药品和精神药品安全管理文件日录（变更不涉及安全管理文件更新的情形免予提交。本项资料在现场检查时提交）原件。口接受境外委托加工生产（本事项为市菊监局和国家药监局联审项目。工作时限不包括国家药监局工作时限及国际核查所需时间。本事项亦包含麻醉药品或含精神药品复方制剂.所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。）1.麻醉药品、精神药品定点生产申请表原件1份。企业情况文件1否2

4、.企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责及相互关系、部门负责人。本项资料在现场检查时提交）原件：3.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（注明麻醉药品和精神药品所在相应位置。本项资料在现场检查时提交）复印件：4.麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图（注明相应安全管理措施。如与其他药品共用生产线，须注明共线生产的药品名称及工艺流程。本项资料在现场检查时提交）复印件:5.麻醉药品和精神药品安全管理文件目录（本项资料在现场检查时提交）原件：6.境外制药厂商所在国政府主管部门批准同意委托加工的证明文件以及允许进口的证明文件复印件及公正文本（本项资料在现场检查时提交）原件：7.与境外制药厂商签订的委托生产合同（本项资料在现场检查时提交）复印件。注：所有申请材料均须加盖企业公章，可盖骑缝章。我单位提交的上述申请材料内容真实、有效，本次申请的药品行政审批事项不具有药品安全“黑名单管理规定（试行）（国食药监办2012219号第七条规定的行业进入情况）。安全管理承诺：我单位及本单位工作人员最近2年内没有生产、销售假劣药品，没有违反药品管理法律、行政法规以及禁毒法律、行政法规规定行为的情况。我单位能够保证安全生产，防止药品流失。中靖单位法定代表人意见:法定代表人签字日期：年月