质量及环境体系程序文件全套.docx

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1、质量及环境体系程序文件全套（含手册、程序文件、培训教材、表单等质量及环境体系全套程序文件序号名称对应标准条款文件号1文件控制程序QE:7.52记录控制程序QE:7,53内部审核程序QE:9.24管理评审程序QE:9.45人力资源控制程序QE:7.2/7.36监视和测量设备控制程序QE:7.1.5E:9.1.17不合格和纠正措施控制程序QE:10.28数据分析控制程序QE:9.1.19设施和环境控制程序Q7.1.3/4E:7.14.6.2其他文件更改，包括空白记录的增减、三层文件的增减要由相应部门填写文件更改申请单，经部门负责人审批。4.6.3文件的更改采用换页更改、直接划改的方式。换页更改时，

2、由文件资料管理员根据文件发放回收登记表重新发放新页，同时将作废页收回；对于改动不大的可采取直接划改的方式，更改人需在改动处签字。4.6.4管理手册经20次修订后，予以换版，程序文件经5次修订后予以换版；其它文件修改后直接更新版本。4.6.5对已经修改过的文件应将其修订状态以1、2、等数字进行标识。4.6.6作业指导书及空白记录的更改完成后，应报办公室文件资料管理员处备案。4.7文件的保存及销毁：4.7.1受控文件应分类存放在干燥、通风、安全的专门存放地点。4.7.2体系所有受控文件所形成的受控文件清单由文件资料管理员统一保存。各部门设专人负责保存相关的文件，并建立本部门受控文件清单以方便存取和

3、查阅。4.7.3作废文件由主控部门（一、二级文件由文件资料管理员负责；三级文件各部门负责）回收，在非保密文件划/标识后以防重复利用；保密文件的销毁需填写文件/记录作废/销毁申请单经总经理批准后，两人以上鉴销。4.7.4对需要保留的作废文件，由相应人员提出申请，经管理者代表审批后，加盖“留用参考印章单独存放。4.8外来文件控制：4.8.1外来文件由办公室部负责管理，办公室部收到外来文件时，应识别其适用性及版本的有效性，根据工作需要确定分发范围并控制其分发。4.8.2办公室部负责收集国际、国家和行业标准的最新版本、适时宣贯，并编写或更新适用法律法规清单。4.9文件管理：确保文件整洁和清晰，任何人不

4、得在受控文件上涂画、拆页。5相关文件记录控制程序法律法规识别和收集控制程序燥的地方,避免破损，保密的资料要有专人保管，未经允许,不得随便查阅。4.3记录的借阅、复制：由于工作原因，需查询、借阅、复制记录者，须经相应的部门负责人批准并填写记录借阅/复制登记表。4.4记录的保存：4.4.1体系产生的全部记录形成受控记录清单，由文件资料管理员统一保管；各部门产生的记录形成本部门的受控记录清单，以方便查阅。各部门受控记录清单若有变动,应及时报文件资料管理员处进行备案。4.4.2记录的保存期限按照受控记录清单中最低保存期限执行。4.4.3保存期限在三年或三年以上的记录，各部门整理完毕后，交文件资料管理员

5、统一管理，其他记录各部门自行保管。4.5记录的处置：4.5.1常规记录如超过保存期或其他特殊情况须要销毁时，由部门负责人批准后销毁。4.5.2保密性记录的销毁需文件/记录作废/销毁申请单，管理者代表审核，总经理批准后，由文件资料管理员销毁。5相关文件文件编号规则6相关记录受控记录清单记录借阅/复制登记表文件/记录作废/销毁申请单内部审核控制程序1目的为了验证质量、环境管理活动及其有关结果是否符合标准要求，发现体系运行过程中出现的问题，以便对公司质量、安全管理体系各要素进行有效控制，确保体系的充分性、适宜性、有效性和持续改进。2适用范围适应于公司内部质量、环境管理体系覆盖的所有过程和所有区域的审

6、核。3职责3.1管理者代表负责组织实施内部审核。3.2办公室负责配合管理者代表实施内部审核，负责不符合项纠正、预防措施的审查和跟踪验证3.2.1各部门负责接受审核，分析不符合项产生的原因，制定纠正、预防措施并落实和实施。3.4审核组的负责实施审核具体工作。4内容4.1内部审核频次：4.1.1例行的常规内部审核每年进行不少于1次，审核时间根据具体工作安排而定。4.1.2遇下列情况之一时，经总经理批准，可增加审核的频次：a）体系发生重大变化。b）公司内组织机构发生重大调整。C）产品的结构、生产技术及其装备有较大改变。d）即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核。e）获得认证注册资格证书后，在证

7、书将要到期而又希望继续保持时。4.2内部审核的原则：以ISO9001/ISO14001为标准，以客观事实为依据，以法律、法规为准绳，力求客观公正。4.3内部审核员的要求：4.3.1内部审核员必须是熟悉本公司生产经营情况的人员。4.3.2内审员应来自于不同的职能部门，以便于交叉审核。4.3.3最好是经过正式培训，并取得相应资格的人员。4.4内部审核的计划：4.4.1办公室在每年的年底制定下年度的年度内审计划,经管理者代表审核后，报总经理批准。4.4.2每次实施审核前，审核组长负责制定内部审核实施计划，计划内容应包括审核目的、审核范围、审核依据、审核日期、审核组成员、审核日程安排等，审核实施计划经

8、管理者代表审批后，应提前一周下发至内审员及相关职能部门。4.5审核准备：4.5.1由管理者代表指定审核组长,审核组长应与受审核部门无直接责任关系,由审核组长分别从不同职能部门中挑选出几名内审员组成审核组。4.5.2审核前，审核组长应组织审核组成员进行文件审查,发现文件与标准不符时，开列文件审查清单。4.5.3实施审核前，审核组长应对审核员进行分工，审核员应与受审核的部门无直接关系。4.5.4审核组收集并审阅收审部门的质量活动有关的程序文件、工作文件及以往审核报告编制内审检查表，经审核组长批准后备用于内审。4.6首次会议：4.6:在实施现场审核前，审核组长应主持召开由审核组成员、受审核部门负责人

9、及联络员组成的首次会议。4.6.2首次会议的目的是明确审核工作的具体事宜如：审核目的、范围、依据、审核日程、审核原则、审核方法、联络接洽人员等。4.7现场审核：4.7.1审核人员应按照内审实施计划的具体分工实施现场审核，检查收集有关证据并做好现场审核记录。4.7.2现场审核可采用询问、查阅文件和记录、观察操作、追踪等方法。审核过程中的抽查应做到随机抽查，应依据受审核部门工作性质和审核时间确定，同时要分层抽查，适度均衡。4.8不符合报告：4.8.1对审核中发现有不符合项的，内审员应开列不符合项报告，并请受审核部门的负责人签字确认。4.8.2不符合项报告应包括受审核部门名称、审核日期、不符合项事实

10、描述、不符合标准条款或不符合体系文件名称和条款。4.9末次会议：491现场审核结束后，审核组长应组织召开末次会议。4.9.2末次会议由审核组长主持，审核组成员、受审核部门负责人及有关人员参加。4.9.3末次会议的主要内容一般包括；重申审核的目的和范围、宣读不符合项报告、提出纠正措施的要求和建议、总结审核情况、约定审核报告的下达时间等。4.10审核报告：4.10.1审核组长应在现场审核结束后一周内，根据审核结果编写内部审核报告。4.10.2审核报告应包括：审核目的、审核范围、审核依据、审核组成员、审核综述一审核情况、不符合情况、纠正措施计划要求和建议等。4.10.3审核报告应提交办公室审核，经管

11、理者代表批准后下发至各相关部门。4.11整改及跟踪验证：4.11.1受审核部门接到不符合项报告后，应组织人员进行原因分析，在一周内将原因分析和纠正、预防措施实施方案及完成时间记入不符合项报告，并落实、实施。4.1L2办公室应先对纠正措施实施方案进行审查，不符合要求的返回受审核部门重新制定，然后交管理者代表批准。原件由办公室留存，复印件交受审核部门实施。4.11.3办公室应组织审核组对纠正措施的实施情况进行监督，在规定期限到达后，及时组织有关。人员进行效果验证，并将验证结果记入“不符合项报告。4.11.4办公室应将纠正措施的实施效果向管理者代表汇报。4.12审核记录管理:内部审核产生的各种记录由

12、办公室按记录控制程序及时收集、整理、归档并保存。5相关文件记录控制程序6相关记录年度内部审核计划内部审核实施计划不符合项报告内部审核报告内审检查表管理评审程序1目的为保证本公司质量、环境管理体系的充分性、适宜性、有效性，并使体系处于一个持续改进的过程中，以实现质量、环境管理水平的不断提高及对体系的全面改进，特制定本程序。2范围本程序适应于公司最高管理层对质量、环境管理体系的运行状况以及质量、环境管理体系方针，质量、环境管理目标的实现情况进行的综合评审。3职责3.1总经理负责主持管理评审会议、批准评审报告。3.2办公室负责制定评审计划、确定评审时间、筹备评审会议、记录评审结果并追踪、验证评审后的

13、纠正、预防措施的实施情况。3.3各相关职能部门负责提供评审所需的文件、资料，并实施、落实管理评审后的改进措施。4程序4.1管理评审组织：4.1.1总经理确定管理评审的频次，每年进行一次，二次之间间隔不超过十二个月，一般选择在内部审核后和外审之前。特殊情况可适当增加如下：a）公司组织机构发生重大变化。b）连续发生质量事故。c）第二、三方认证之前。d）认证期满进行复审前。e）技术和工艺发生改变。4.1.办公室负责编制管理评审计划。4.1.3成立管理评审组，由总经理担任组长，管理者代表及各部门负责人参加。4.2管理评审计戈IJ：421各部门应提供职责范围内的管理评审的文件和资料。a）组织机构、人员和

14、资源配置情况。b）对质量、环境管理目标的实施状况。c）对质量、环境管理体系各要素的内部审核的结果。d）顾客反馈的有关产品质量问题的处理情况。e）对质量、环境管理体系的适宜性和有效性以及改善措施和纠正、预防措施的实施与验证情况。f）生产运行情况、产品的合格率及交付情况。g）上次管理评审的结果进行的整改以及跟踪验证情况。h）外部职能部门最新的、有关本行业的信息。i）由于产品质量活动或技术方面的改变，可能影响体系发生变化的信息。j）对体系运行中出现的问题和不适宜性，所提出的改进的办法和建议。k）合规性评价的结果。4.2.2对质量、环境管理管理体系评审应包括:a）对公司的管理方针，管理目标的评审。b）

15、对管理体系有效性、充分性、适宜性的评审。c）对体系改进机会的评审。d）对管理管理体系更改需求的评审。e）对管理管理体系内部审核结果的评审。4.2.3由总经理主持管理评审会议，针对所收集的信息对需评审的内容进行评审，办公室负责对评审会议内容及评审结果进行记录，评审的结果应包括：a）确定体系运行中存在的问题及原因分析。b）确定管理体系有效性的改进措施的有关决定。c）确定顾客对产品要求的改进方案及实施措施。d）确定所需的资源。4.2.4确定体系运行中存在的问题及原因分析，确定整改措施。4.2.5针对评审结果，由管理者代表撰写管理评审报告,报告内容主要包括：43纠正和预防措施的实施：4.3.1管理评审报告形成文件，由办公室在公司内部传达。4.3.2对管理评审中出现的不符合项及提出的纠正、预防措施，办公室填写不符合