GB-黏膜消毒剂通用要求编制说明.docx

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1、黏膜消毒剂通用要求GB27954修订编制说明一、任务来源与项目编号、参与协作单位、简要起草过程、主要起草人及其所承担的工作等本标准由国家卫生和计划生育委员会提出并归口。本标准于2015年立项，2015年正式下达，为修订项目，编号为20151709。由江苏省疾病预防控制中心负责修订，中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、山东省疾病预防控制中心、中国人民解放军疾病预防控制所、深圳市疾病预防控制中心等单位参加修订。参加本标准起草人有徐燕、吴晓松、王嵬、张流波、吴岗、戴彦臻、罗亚、沈开成、朱汉泉、谈智、王晓蕾、陈越英、魏秋华、孙启华、孙巍、张伟、陈新、汪洋、崔树玉、沈瑾、朱子犁、孙惠惠等。修订

2、小组于2015年2月召开第一次课题的研讨会，根据内容进行分工，开始查阅文献。2015年7月召开启动会议，开始试验论证，形成初稿。2015年8月、2016年3月、7月召开多次研讨会对修订的初稿进行讨论，修改，形成比较完善的工作组讨论稿，同时邀请相关专家进行审核，对专家提出的建议和意见进行整理完善形成完整的征求意见稿。2016年8月召开征求意见稿研讨会，对标准评审会上专家提出的建议进行梳理修改形成报批稿。主要起草人徐燕全面负责，张流波负责指导、评估，吴晓松、王嵬、孙巍等承担文献查阅，谈智、陈越英、王晓蕾、张伟、陈新、汪洋等负责试验研究，吴岗、戴彦臻、罗亚、沈开成、朱汉泉等负责现场指导，魏秋华、孙启

3、华、崔树玉、孙惠惠等负责文字审阅。二、与我国有关法律法规和其他标准的关系国内目前有关黏膜消毒剂的标准或规范有：GB26367OM类消毒剂卫生标准、GBA26368含碘消毒剂卫生标准、GB/T26369季筱盐类消毒剂卫生标准、GB27947酚类消毒剂卫生要求、GB27951皮肤消毒剂卫生要求、中华人民共和国药典、消毒技术规范（2002年版）（卫法监发（2002）282号）、消毒产品标签说明书管理规范（卫监督发（2005）426号）、消毒产品卫生安全评价规定（国卫监督发（2014）36号）、消毒产品生产企业卫生规范（卫监督发（2009）53号）、卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通

4、知（卫法监发2003214号）、化妆品安全技术规范（2015年版）国家食品药品监督管理总局以及本标准2011年版。其中消毒技术规范（2002年版）（卫法监发（2002）282号）主要规定了黏膜消毒剂中碘伏、醋酸氯己定与葡萄糖酸氯己定、苯扎氯筱和苯扎澳筱的检测方法；GB27947酚类消毒剂卫生要求规定了黏膜消毒剂中三氯羟基二苯醴的检测方法；GB/T26367服类消毒剂卫生标准规定了聚六亚甲基肌的检测方法;化妆品安全技术规范（2015年版）规定了铅、汞、碑的检测方法GB27954-2011黏膜消毒剂通用要求是2007年研制完成、2011年正式发布的消毒标准，根据消毒标准分类中作为消毒对象一类制订的

5、，标准的出台对消毒产品的性能评价、卫生许可、监督管理及现场指导发挥了重要作用。但随着消毒学学科的发展、管理模式的改革、应用的需求，GB27954-2011黏膜消毒剂通用要求内容己不完全适合用于对消毒剂的评价、管理及应用，同时随着消毒领域的需求，其中黏膜消毒剂一类产品成分、应用、检测方法等有所变化，如用于黏膜消毒的消毒剂成分种类较多，尤其是有许多中草药成分或是复方的黏膜消毒剂开始增多，有效成分含量检测无法完全在本标准中体现，因此，我们将对2011年版标准进行修订，删除原附录的含量测定部分。三、国外相关法律、法规和标准情况的说明国外目前在美国疾控中心的牙科健康相关处理的感染控制指南里面提到了使用葡

6、萄糖酸氯己定和聚维酮碘等消毒剂处理过口腔黏膜后能减少黏膜上细菌的数量、有效防止细菌飞溅和细菌气溶胶的产生，能够防止黏膜上的细菌污染牙科治疗人员和仪器表面，并且能够减少因侵入性操作导致的黏膜上的细菌进入血液中的细菌数量。在美国食品药品监督管理局的相关文件中提到接触黏膜的中度危险性医疗器材需要考虑的灭菌剂和高水平消毒剂，但并没有专门黏膜消毒剂的概念或者归类。四、标准的修订原则本标准2011年版制定时，黏膜消毒剂种类较少，检测方法比较单一，随着科技进步，黏膜消毒剂种类开始丰富起来。另外我们在实际检测工作中发现，现有标准附录中脆类消毒剂含量检测方法不能完全包含黏膜消毒剂的有效成分含量测定，因此，我们将

7、对2011年版标准进行修订，针对现有的各种黏膜消毒剂提出适宜的标准，删除原附录的含量测定部分，将含量测定归入化学类标准中并参考。2011年版中对黏膜消毒和黏膜消毒剂进行了定义，黏膜和黏膜消毒没有必要定义，本标准中没有特殊的术语和定义，因此将术语和定义删除,并按照应用类标准格式对条目进行了修改。以便本标准科学客观的评价黏膜消毒剂的质量,为卫生行政部门的监督管理提供科学依据，为保障人民群众身体健康提供技术保障。1、按GB/T1.1-2009标淮化工作导则第1部分：标准的结构和编写要求编写。2、查阅国内外有关标准、规范、文献、资料，收集管理部门、检测机构以及国内相关医疗机构及消毒产品生产企业对标准的

8、意见与建议，拟定修订方案，目的是制定符合相应的国家标准要求，具有科学性、实用性和可操作性。3、根据修订方案开展大量调研和试验验证工作，内容包括：黏膜消毒剂理化指标、杀灭微生物指标、毒理学安全性指标、微生物污染指标等。4、进行资料整理分析、汇总，制定标准修订稿，邀请有关专家及修订小组成员讨论。于2015年7月形成标准修订稿，广泛征求有关专家与单位的建议和意见，2016年4月形成工作组意见稿，7月形成征求意见稿。五、确定各项技术内容（如技术指标、参数、公式、试验方法、检验规范等）的依据，强制性技术内容应说明强制理由在标准修订过程中，课题组认真学习相关国内外标准和经验，同时课题组查阅了大量文献，开展

9、了大量的试验研究，论证相关评价指标和方法，文本中的评价指标和经验方法具有很好的科学性和可行性。修订部分主要为原料要求、技术要求中杀灭微生物指标、安全性指标，黏膜消毒剂标准的适用范围主要参考中华人民共和国药典2015年版，消毒产品卫生安全评价规定（国卫监督发（2014）36号），GB27951皮肤消毒剂卫生要求等国家标准和相关法律法规中指标要求。原料要求将具体的消毒剂按照消毒剂类别归类，比如将葡萄糖酸氯己定或醋酸氯己定”归类至“脆类消毒剂”中。根据中华人民共和国药典2015版，“禁用物质为各种处方药如抗生素、抗真菌药物、抗病毒药、激素等和卫生行政部门规定的禁用物质。增加了抗病毒药”指标。“杂质限

10、量”改为“铅、汞、碑限量”，并删除其他用于黏膜消毒的消毒剂限量要求应符合相关标准或规范。”的说明。此处参考化妆品安全技术规范（2015年版）国家食品药品监督管理总局的要求，明确了“铅这IOmg/kg、汞Wlmg/kg、碑W2mgkg的技术参数。杀灭微生物指标中，根据目前市场上产品的种类需求，按照消毒技术规范（2002年版）（卫法监发（2002）282号）的要求，增加载体法杀灭微生物实验的要求。安全性指标中，根据消毒产品卫生安全评价规定（国卫监督发（2014）36号），删减一项致突变试验和亚急性经口毒性试验（反复用）指标。微生物污染指标中，参考GB27951皮肤消毒剂卫生要求，增加“黏膜消毒剂应

11、无菌，其生产过程应有灭菌程序。使用中黏膜消毒剂细菌菌落总数WIOCFU/tnL,霉菌和酵母菌W10CFUmL,常规检测时不得检出溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌：使用中怀疑受到致病微生物污染时，做相应目标微生物检测。指标检验方法中，稳定性试验参考消毒技术规范（2002年版）（卫法监发（2002）282号）；铅、汞、碑限量参考化妆品安全技术规范（2015年版）；杀灭微生物检验方法参考消毒技术规范（2002年版）（卫法监发2002）282号）；参考中华人民共和国药典2015版和GB27951皮肤消毒剂卫生要求，增加微生物污染试验。按照统一的系列标准格式要求，删除“标签和说明书及“注意事项

12、并将其内容合并入“标识”项中。根据专家意见，考虑到医疗过程中碘伏不用于脐带消毒，特别是外用于婴儿可能导致碘有明显吸收，影响婴儿甲状腺功能，增加“不得用于脐带黏膜消毒”条款。六、征求意见和采纳意见情况本次征求意见共征求42位卫生行政部门、疾控机构、监督机构、大专院校等专业和企业的专家意见共131条，其中采纳共71条，部分采纳并给出回复意见共20条，不采纳并给出回复意见共40条。七、重大意见分歧的处理结果和依据无。八、根据需要提出实施标准的建议本标准的修订是在2011年版使用五年后，第一版制订时黏膜消毒剂种类较少，检测方法比较单一，随着科技进步，黏膜消毒剂种类开始丰富起来另外我们在实际检测工作中发现，现有标准附录中的方法己经不能满足肌类消毒剂的检测,因此，我们对2011年版标准进行修订，针对现有的目前各种黏膜消毒剂提出适宜的标准，并尽量在附录中列出各种符合实际工作需要的检测方法，以便科学客观的评价黏膜消毒剂的质量，为卫生行政部门的监督管理提供科学依据，为保障人民群众身体健康提供技术保障。本标准规定了黏膜消毒剂的原料要求、技术要求、检验方法、使用方法及标识。本标准适用于医疗卫生机构诊疗前后用于黏膜消毒的消毒剂。九、其他应说明的事项无。黏膜消毒剂通用要求编制小组二O一八年八月二FI