GB-消毒剂原料清单及禁限用物质编制说明.docx

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1、消毒剂原料清单及禁限用物质标准编制说明一、工作简况（包括任务来源与项目编号、标准起草单位、协作单位、主要起草人、简要起草过程）（一）任务来源、起草单位、起草人本标准是卫生部十一五”卫生标准规划和2006年卫生标准年度计划的标准项目。目前，我国消毒剂原料的管理尚无标准规范，在消毒剂的审批和市场监管过程中发现许多消毒剂配方中原料存在问题，导致消毒产品的质量无法保证。例如，有些消毒剂企业为了降低成本，使用纯度低的工业原料，造成对人体的伤害，改为对物品的损害，加重对环境的污染，有的甚至造成人身伤害。由于工业级的原料价格低廉，扰乱了市场，同时也打击了规范企业的积极性。本次制定的标准中所提到的有些消毒剂原

2、料及禁限用物质，卫生部已在多年前审批消毒剂时贯彻执行，在消毒剂市场监管过程中，各级卫生监督部门严格贯彻执行卫生部的有关规定，这对保护人体健康，保护环境，促进我国消毒产业的健康发展发挥了重要作用。此次使消毒剂原料及禁限用物质的标准化，通过强制执行本标准可以指导消毒剂的生产，完善消毒剂的管理，规范消毒产品市场，更好地支持规范优质的企业，淘汰落后质次的产品，进一步促进我国消毒产业的健康发展。本标准负责起草单位：中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、国家卫生计生委卫生和计划生育监督中心、浙江省疾病预防控制中心。参加起草单位包括：江苏爱特福气雾有限公司、上海复津消毒剂有限公司、广州宝洁有限公司、

3、3M（中国）有限公司、利洁时家化（中国）有限公司、杭州郎索医用消毒剂有限公司、上海九誉生物科技有限公司、无锡优洁科技有限公司。本标准主要起草人如下：李新武，中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所消毒检测中心副主任，主任技师。现担任国家卫生计生委消毒标准专业委员会委员兼副秘书长、中华预防医学会消毒分会副主任委员、全国食品用洗涤消毒产品标准化委员会副主任委员、中国卫生监督协会卫生产品安全专业委员会常务委员、国家质检总局卫生检验检疫专家、全国纤维标准化技术委员会委员、主持4项国家标准的制定，参与10多项国家标准、消毒技术规范等的制、修订工作。负责本标准制定过程中的组织协调、任务分工，起草和审核

4、标准讨论稿、征求意见稿、送审稿、报批稿；编写标准解读、编制说明。为本标准负责人。班海群中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所消毒检测中心副主任，副研究员，负责标准文献的检索，国内己批淮的消毒产品原料的查询、汇总分析，CAS号的查询和确认，参加各阶段的讨论和讨论修改标准草案、征求意见稿、送审稿等。孙守红国家卫生计生委卫生和计划生育监督中心，评审二处处长负责国内己批准的消毒产品原料的查询、汇总分析，参加各阶段的讨论和讨论修改标准草案、征求意见稿、送审稿等。胡国庆浙江省疾病预防控制中心，主任医师，国家卫计委消毒标准专业委员会委员，参加各阶段的讨论和讨论修改标准草案、征求意见稿、送审稿等。王妍彦

5、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所，助理研究员，国内已批准的消毒产品原料的查询、汇总分析，CAS号的查询和确认，参加各阶段的讨论和讨论修改标准草案、征求意见稿、送审稿等。沈开成江苏爱特福气雾有限公司董事长，提供本企业产品有关原料的资料，参加各阶段的讨论和讨论修改标准草案、征求意见稿、送审稿等。吕晖上海复津消毒剂有限公司总经理，提供本企业产品有关原料的资料，参加各阶段的讨论和讨论修改标准草案、征求意见稿、送审稿等。费云斌广州宝洁有限公司项目经理，提供和翻译美国消毒剂和抗抑菌的原料清单、本企业产品有关原料的资料，参加各阶段的讨论和讨论修改标准草案、征求意见稿、送审稿等。吴亮3M（中国）有

6、限公司医疗组总经理，提供和翻译美国医疗机构用和FDA批准的消毒剂原料清单以及美国EPA批准的消毒剂原料清单、本企业产品有关原料的资料，参加各阶段的讨论和讨论修改标准草案、征求意见稿、送审稿等。王裕荣利洁时中国投资有限公司，北亚区法规事务总监，提供和翻译欧盟批准的消毒剂原料清单、本企业产品有关原料的资料，参加各阶段的讨论和讨论修改标准草案、征求意见稿、送审稿等。孙建生杭州郎索医用消毒剂有限公司董事长，本企业产品有关原料的资料，参加各阶段的讨论和讨论修改标准草案、征求意见稿、送审稿等。任银萍上海九誉生物科技有限公司总经理，本企业产品有关原料的资料，参加各阶段的讨论和讨论修改标准草案、征求意见稿、送

7、审稿等。孙雯无锡优洁科技有限公司总经理，本企业产品有关原料的资料，参加各阶段的讨论和讨论修改标准草案、征求意见稿、送审稿等。（一）简要起草过程在编制过程中，2008年组织起草单位收集、翻译了欧盟及美国、澳大利亚等国家关于消毒剂的相关标准和原料的规定。收集了国内外对消毒剂禁、限用物质的有关规定，结合卫生部己出台的对消毒剂管理的有关要求、化工部门相应的规定及国家药典中的有关要求。本标准负责起草单位于2009年2月查阅了卫生部自1999年至2008年批准的所有2054个消毒剂产品的原料，查阅了2009年之前卫生部颁布的消毒产品相关法规。并参考了美国联邦法典（21CFR）、美国FDA食品法规的相关内容

8、，美国FDA己批准对于重复使用医疗器械的杀菌剂和高效消毒剂产品中活性成分清单、美国EPA已批准Sterilizers（Sporicides）（灭菌剂（杀抱子剂）产品中的活性成分清单、美国非食品用途杀虫剂产品允许使用之惰性成分表（3680种），参考欧盟议会和委员会指令（98/8/EC）,欧盟消毒产品中的活性物质表（505种）、美国OTC药物抗菌剂部分清单（43种）等多个国外法规标准和清单。查阅核对每个原料成分的CAS号，初步列出了消毒剂的原料清单。根据现有卫生部的相关文件和消毒剂原料和化工原料的国家标准和行业标准，对原料的禁用和限用物质做出了具体规定。初步形成了标准的讨论稿。2009年11月于杭

9、州召开了全体起草单位和起草人的编写会议，并对讨论稿进行了分工修改，2010年2月汇总分工修改意见，在此基础上形成了征求意见稿。2010年5月在卫生监督中心的网站和中国医疗卫生消毒网上征求了3个月的意见，共收到反馈修改意见20份。根据收到的反馈修改意见，标准负责单位进行了汇总，对采纳和部分采纳的部分进行了修改，对不采纳意见给予了解释，有争议的意见提交评审会讨论确定。最后形成了标准的送审稿，提交消毒标委会进行审议。2010年9月7日9日，在卫生部消毒标准专业委员会在湖北恩施召开标准审定会议，在会上标委会专家委员提出了若干修改意见。标淮起草组根据专家意见再次进行修改,形成报批稿送交标委会再次审议,标

10、委会再次反馈意见,起草组再次修改，形成报批稿。2011年2015年之前，本标准在卫生部卫生监督中心和国家卫生计生委多次审议修改。2015年8月消毒标准专业委员会在湖南岳阳再次召开标准审定会议，对本标准进行了再次审议，在会上标委会专家委员提出了若干修改意见。标准起草组根据专家意见再次进行修改，再次以报批稿报送消毒标准专业委员会。二、与我国有关法律、法规、规章、规范性文件和其他标准的关系。本标准为强制性国家标准。依据中华人民共和国传染病防治法和消毒管理办法等相关法律法规、以及卫生部关于消毒剂及抗菌卫生用品原料使用有关问题的批复、卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知、卫生部关于发布皮肤

11、黏膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知卫法监发（2003）214号、部门规章，参考卫生部消毒技术规范（2002年版）、国家食品药品监督管理总局化妆品安全技术规范（2015年版）、生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生安全评价规范、国家药典委员会中华人民共和国药典（2015年版）等技术规范，在查阅原卫生部批准的消毒剂原料之后制定。原则上与现有法律、法规、国家标准和国家卫生计生委的规范保持一致，所用名词、术语、定义等力求严谨、规范、准确、一致。既保持其科学性、公正性、准确性又考虑到在实际工作中的可操作性。三、国外相关法律、法规和标准情况的说明欧美、澳大利亚等发达国家对消毒剂的管理均较中国严格，多采用注册审批

12、制度，对消毒剂原料的管理也比较严格，产品责任单位在上市销售之前必须提供消毒剂原料并进行相关检测评价。因此，本标准参考了欧盟议会和委员会指令（98/8/EC）,美国联邦法典（21CFR）,美国FDA食品法规、澳大利亚治疗用品法令（54）的相关内容，查阅了欧盟消毒产品中的活性物质表（505种）、并参考了美国FDA已批准对于重复使用医疗器械的杀菌剂和高效消毒剂产品中活性成分清单、美国EPA已批准SteriliZerS（Sporicides）（灭菌剂（杀细菌芽也剂）产品中的活性成分清单、美国非食品用途杀虫剂产品允许使用之惰性成分表（3680种），美国OTC药物抗菌剂部分清单（43种）等多个国外法规标准

13、和清单。四、标准的制修订与起草原则消毒是切断传染病传播途径、预防疾病和保障人民健康的重要手段。消毒的方式方法很多，其中使用消毒剂对杀灭致病微生物和控制传染病具有非常重要的作用，判断消毒剂产品质量的两个主要方面是消毒剂的消毒灭菌功效和对人体的安全性。消毒剂原料和违法添加是影响消毒剂对人体安全性的主要因素，因此，有必要对其进行规范化管理。（一）本标准的范围本标准是强制性消毒基础标准，规定了应用于不同消毒对象消毒剂的原料清单，同时规定了消毒剂配方中的禁用和限用物质。适用于活饮用水、人体、医疗器械、物体表面及环境、污染物、空气、集中空调系统、游泳池水的消毒剂。本标准规定的消毒剂，即包括由化学成分、生物

14、成分和金属离子配制的消毒剂，也包括由专门的发生器或生成器产生的次氯酸钠、臭氧气体、臭氧水、酸性氧化电位水和二氧化氯等0（一）消毒剂原料纳入清单和使用范围本标准参考国内外法律法规和我国的部分部门规章，以及查阅大量国内外已批准的消毒剂，列入清单的原料和使用范围的原则包括：1）卫生部已批准的消毒剂产品的原料成分，其中植物类提取物、中草药名单暂未列入；2）美国FDA或EPA、CEN清单中已有的原料成分；3）GB2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准中列入的原料成分；4）对消毒剂和原料物质的毒理学最新研究进展。（三）消毒剂原料清单名称和编写排序编写顺序参考了化妆品仅限用物质规范按英文字母排序，有数字

15、的，首先以数字从小到大排序，然后再按英文字母排序。既有化学名称又有商品名称或俗称的，按化学名称、商品名称、俗称的顺序排序。中文名称根据英文的排序翻译后即可。（四）禁限用物质纳入原则禁限用物质纳入参考国家卫生计生委和原卫生部以及国家食品药品安全监督管理总局已发布的标准规范和部门规章以及最新研究进展。五、确定各项技术内容（如技术指标、参数、公式、试验方法、检验规则等）的依据（一）范围本标准规定了应用于不同消毒对象消毒剂的原料清单，同时规定了消毒剂配方中的禁用和限用物质。本标准适用于消毒食品、生活饮用水、人体、医疗器械、物体表面及环境、污染物、空气、集中空调系统、游泳池水的消毒剂。（二）消毒剂原料清

16、单及使用范围标准起草组于查阅了我国卫生部自1999年至2008年批准的所有2054个消毒剂产品的原料及其使用范围，查阅了美国FDA已批准对于重复使用医疗器械的杀菌剂和高效消毒剂产品中活性成分清单、美国EPA已批准Sterilizers（Sporicides）（灭菌剂（杀细菌芽泡剂）产品中的活性成分清单、美国非食品用途杀虫剂产品允许使用之惰性成分表（3680种），欧盟消毒产品中的活性物质表（505种）、美国OTC药物抗菌剂部分清单（43种）等多个国外法规标准和清单。并进行了归纳梳理，查阅核对每个原料成分的CAS号，初步列出了消毒剂的原料-（包括活性成分和惰性成分）清单。其中有关用于食品的消毒剂原料清单,原卫生部根据工作需要，于2009年从本标准初稿中将用于食品的原料（成分）清单以部门规章的形式发布为食品用消毒剂原料（成分）名单（200