GB-一次性使用输血器 第2部分：压力输血设备用.docx

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1、ICS 11.040. 20C 31GB中华人民共和家标准GB8369.2XXXX一次性使用输血器第2部分：压力输血设备用Transfusionsetsforsingleuse-Part2:withpressureinfusionapparatususe（ISO1135-5:2015TransfusionequipmentformedicalusePart5:Transfusionsetsforsingleuse,withpressureinfusionapparatususe,MOD）（征求意见稿）（本稿完成日期：2019-7-14）在提交反馈意见时，请将你所知道的相关专利连同支持性文件-并

2、附上。XXXX-XX-XX 发布XXXX-XX-XX实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局分布中国国家标准化管理委员会发布目次1范围i2规范性引11l文件13术语和定义和定义14通Jn要求24.1输血器组件的命名24.2无菌的保持25材料36物理要求36.1微粒污染46.3拉伸强度46.4输血插口穿刺器46.5管路46.6血液及血液成分过滤:器46.7滴斗与滴管56.8流量调节器56.9血液及血液成分的流速56.10注射件56.11外圆锥接头56.12保护套56.13贮液体积57化学要求57.1还原物质（易氧化物）57.3酸碱度滴定67.4蒸发残渣67.5浸提液紫外吸光度67.6环虱乙烷残

3、留量68生物要求68.1总则68.3热原68.4溶血68.5毒性68.6血液成分残留评定68,7血液成分损伤评定7979.2单包装79,3货架或多单元包装810包装8附录A（规范性附录）物理试验9附录R（规范性附录）化学试验11附录C（规范性附录）生物试验13附录D（规范性附录）贮液体积14附录E（资料性附录设计与实施指南16附录F（资料性附录）本标准与ISO1135-5:2015的技术性差异及其原因18参考文献19图1丸剂体积2图2输血器示例3图3输血插口穿刺器尺寸4图D.1测定丸剂体积的试验装置14图D.2标记的示例15表A.1微粒数污染评价9表F.1本标准与ISO1135-5:2015的

4、技术性差异及其原因19/i刖三本标准的全部技术内容为强制性。本标准的总标题为：一次性使用输血器，由以下部分组成:第1部分：重力输血式一一第2部分：压力输血设备用本部分为GB8369的第2部分。本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本部分修改采用I$01135-5:2015医用输血器具第5部分：一次性使用输血器压力输血设备用。本部分与ISO1135-5:2015相比存在技术性差异，这些差异涉及的条款己通过在其外侧页面空白位置的垂直单线（I）进行了标示，附录F中给出了相应技术性差异及其原因的一览表。本部分还做了下列编辑性修改：增加了资料性附录E,提供了我国输液器的设计与实施指南；增加了

5、资料性附录F,给出了与ISO1135-5:2015相比相应技术性差异及其原因的一览表。请注意木文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任.本部分由国家药品监督管理局提出并归口。本部分起草单位：。本部分主要起草人：一次性使用输血器第2部分：压力输血设备用1范围GB8369的本部分规定了能产生20OkPa(2bar)以下输血设备用的一次性使用输血器的要求.本标准确保与血液和血液成分容器以及静脉注射设备相适应。GB8369的的本部分的另一个目的是为输血器所用材料的性能及其质量规范提供指南，并给出了输血器组件的标记，以及确保输血器与一系列红细胞和血浆成分的相容性。不宜使用这些

6、输血器在压力下输注血小板成分。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注H期的版本适用于本文件。凡是不注H期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB灯1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2部分：锁定锥头(GB1962.2-21,ISO594-2:1998,IDT)GB/T6682-28分析实验室用水规格和试验方法(ISO3696:1987,MOD)GB14232.1-XXXX人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋(ISO3826-1:2013,MOD)GB14232.2-2015人体血液及血液成分袋

7、式塑料容器第2部分：图形符号(ISO3826-2:2008,1DT)GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验(GB16886.1-2011,ISOIO993-1:2009,IDT)GB/T16886.4医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验的选择(GB16886.4-2003,ISO10993-4:2002,IDT)GB/T25915.1洁净室及相关受控环境第1部分：空气洁净度等级(GB/T25915.1-2010.ISO14644-1:1999,IDT)YY0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求(YY0466.

8、1-2009,ISO15223-1r27,IDT)YY1288一次性使用输血器具用尼龙血液过滤网3术语和定义和定义下列术语和定义适用于本文件。注：这些术语和定义专用于附录D.3.1充盈体积fillingvolume通过重力充满管路的体积，管路保持无压力状态。1)待YY/T0916.7发布后将废止该标准注1:管路保持无压力。注2：充盈体积等同于管路的计算体积。3.2贮液体积storagevolume加压下管路的体积，该体积为充盈体积（K）和丸剂体积（K）之和：%:Vs=故+%3.3丸剂体积bolusvolume加压后的管路体积（K）与无压力时的管路体积（K）相比增加的体积。注：为了说明丸剂体积，

9、见图1。说明：1患者；2-闭塞；3-管路；4-丸剂体积：5注射泵。图1丸剂体积4通用要求4.1输血器组件的命名图2给出了输血器组件的名称。42无菌的保持输血器应有保护套，使输血器内部在使用前保持无菌。明 说1输血插口穿刺器保护套：2输血插口穿刺器：3液体通道：4滴管：5-滴斗；6血液及血液成分过滤器：7-管路:8流量调节器：9注射件；10-外圆锥接头；Ii-外圆锥接头保护套：*表明了血液及血液成分过酒器可选择的位置。如能保证安全，其它设计也可以。b可没有注射件。图2输血器示例5材料输血器所用材料应使制造出的输血器（第4章给出的）符合第6章规定的要求。输血器与血液和血液成分接触的组件，还应符合第

10、7章和第8章规定的要求。6.1微粒污染应在最小微粒污染条件下制造输血器。液体通路表面应光滑并洁净，按A.1规定试验时，应不超过污染指数限值。6.2泄漏按照附录A.2试验时，应无气体泄漏现象。6.3拉伸强度输血器液体通道各组件（不包括保护套）间的连接，应能承受不少于15N的静拉力持续15s。64输血插口穿刺器6.4.1输血插口穿刺器的尺寸应符合图3所示。注：图3中的15mm尺寸为测量基准，穿刺器该处横截面为圆形。单位为亳米图3输血插口穿刺器尺寸64.2输血插口穿刺器应能刺透未穿刺过的血液及血液成分用容器的输血插口。穿刺过程中宜不引起落屑。注1：对输血插口穿刺器进行仔细地表面处理（如进行硅化），可

11、使其易于插入血袋输血插口。精选输血插口穿刺器材料也可达到相同的效果。测量穿刺器和血袋插口间穿刺力的试验装置和典型试验结果己出版，见参考文献11和12。注2：输血插口穿刺器尖端最好采用不对称设计，以便于插入。64.3当输血插口穿刺器插入符合ISO3826-1:2013的血袋输血插口后，应能承受15N的静拉力持续15s。6.4.4按ISO3826-1:2013中的5.3进行试验时，输血插口穿刺器和血袋插口间的连接应无泄漏。6.5管路6.5.1由塑性材料制成的管路应透明或足够透明，当有气泡通过时可以用止常或矫正视力观察到水和空气的分界面。6.5.2末端至滴斗的管路包括注射件（如果有）和外圆锥接头长度

12、应不小于1500mm。6.5.3末端至滴斗的管路应能承受（无扁瘪）由压力输血设备产生的负压。6.6血液及血液成分过滤器输血器应有一血液及血液成分过滤器，过滤器网孔应均匀，总面积应不小于IOCm）过滤网还应符合YY/T1288中规定的过滤性能要求。如果经确认，供试过滤器网的丝径符合100m10m,孔径符合200m20m,且组织型式为单经单纬，可以免做过滤性能试验。可通过显微检查测量孔径尺寸。6.7滴斗与滴管滴斗应可以连续观察液滴。液体应经过一插入滴斗的滴管进入滴斗。滴管的端部至滴斗出口的距离应不小于40mm,或滴管和血液及血液成分过滤器间的距离应不小于20三。滴斗壁与滴管终端的距离不得小于5mm

13、.在(232),C,流速为(50+10)滴min的条件下,滴管Sft出20滴蒸IS水应为(l0.1)mL(l+0.Dg,滴斗宜有助于液体充注过程。6.8流量调节器流量调节器应能调节血液及血液成分的液流从零至最大。流量调节器宜能在一次输血中持续使用而不损伤管路。流量调节器和管路接触在一起贮存时宜不产生有害反应。6.9血液及血液成分的流速输血器在IOkPa压差下，在(232)C下30min内应能输出不少于IooomL的血液。在高于大气压强30kPa的压力下，输血器还应在2min内输出不少于50OmL的血液工该血液应采集到合适的抗凝剂中，贮存不少于2周且无大的血凝块。6.10注射件如有自密封性注射件

14、时，当按附录A.4试验时，水的泄漏量应不超过一滴。用于压力输血设备用输血器不应装有弹性葫芦形注射件。注射件应位于外圆锥接头附近。6.11外圆锥接头管路的末端应有一符合GB/T1962.2的外圆锥接头。6.12保护套输血器终端的保护套应保持输血插口穿刺器、外圆锥接头和输血器内部无菌。保护套宜牢靠，但易于拆除。6.13贮液体积贮液体积应按9.2D进行表述。贮液体积的定义和测试贮液体积的试验方法见附录D。7化学要求7.1还原物质(易疑化物)按B.2试验时，滴定浸提液Sl所消耗硫代硫酸钠溶液ENa2S2O3)=O.O()5mol/Ll的体积与滴定空白液2)可以用质量浓度为400gL的葡萄糖水溶液代替血液SO所消耗的硫代硫酸钠溶液的体积差，应不超过2.0mL。7.2金属离子用原子吸收分光光度法(AAS)或相当的方法进行测定时，浸提液中疑、辂、铜、铅和锡的总含量应不超过1gmL,镉的含量应不超过0.1g/mL。按B.3试验时，浸提液呈现的颜色应不超过含P(Pb)=1gmL的标准对照液。7.3酸碱度滴定按B.4试验时，指示剂变灰色所需的任何一种标准溶液应不超过1mL,7.4蒸发残渣按B.5试验时，干燥残渣的总量应不超过5mg。7.5浸提液紫外吸光度按B.6试验时，浸提液Sl的吸光度应不大