关于实施药品批发企业信用风险分类管理的工作方案（征求意见稿）.docx

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1、云南省药品监督管理局关于实施药品批发企业信用风险分类管理的工作方案（征求意见稿）为贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革优化营商环境决策部署，构建以信用为基础的新型监管机制，提升“双随机、一公开等监管工作效能，优化监管资源配置，营造诚实守信、公平竞争的市场环境，按照国家市场总局关于推进企业信用风险分类管理进一步提升监管效能的意见（国市监信发20226号）精神，结合我省药品批发企业（含药品零售连锁总部）监管实际，制定本方案。-、总体要求（一）指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的十九大、二十大精神，全面落实党中央、国务院关于深化放管服”改革优化营商环境决策部署，坚

2、持问题导向，加快转变政府职能，围绕推进国家治理体系和治理能力现代化，建设高标准市场体系，创新和加强事前事中事后全链条全领域监管，依法依规推进企业信用风险分类管理工作，科学研判企业违法失信的风险高低，根据监管对象信用风险等级和行业特点，实施分级分类监管，针对突出问题和风险隐患加强抽查检查，实现监管资源合理配置和高效利用，推进精准监管、有效监管、智慧监管、公正监管，提升监管综合效能，更好服务经济社会高质量发展。(一)基本原则1.准确定位，服务监管。企业信用风险分类管理主要服务于监管工作，为监管数字赋能、信用赋能，实现政府协同。分类结果作为省药品监督管理局有效配备监管资源，不作为对企业的信用评价。2

3、.明确标准，科学分类。科学建立企业信用风险分类指标体系，动态管理指标和权重，整合和运用涉企信息，依靠信息化手段实施及时、自动分类，客观反映企业信用风险状况，动态管理。3.强化应用，分类施策。根据企业信用风险状况和监测预警结果，合理确定监管重点、监管措施、抽查比例和频次等，逐步实现差异化、精准化监管。4.协同高效，共享共用。依法依规协同推进企业信用风险分类管理工作，充分归集企业信用风险信息，推动企业信用风险分类结果共享共用，实现监管效能普遍提升。(三)工作目标将企业信用风险分类管理理念和方式充分运用到我省药品批发企业，运用企业信用风险分类结果科学配置监管资源，提高监管及时性、精准性、有效性，做到

4、监管对违法失信者无处不在”，对诚信守法者无事不扰，以公正监管促进公平竞争、优胜劣汰。建立适于药品批发企业的信用风险分类管理工作机制，对全省药品批发企业实施科学分类，逐步实现企业信用风险分类结果在监管工作中常态化运用。到2024年底，实现药品批发企业分级分类监管机制的完善和健全，及与其他部门的监管协同。力争用3年左右的时间，全面实施药品批发企业信用风险分类管理，有效实现企业信用风险监测预警，努力做到对风险早发现、早提醒、早处置。二、科学实施分类，精准研判企业信用风险（一）建立企业信用风险分类指标体系。按照市场监管总局建立企业信用风险分类指标体系，实现我省药品批发企业信用风险分类标准相对统一。指标

5、内容包括企业静态信息、动态信息、公共信息等三方面内容，科学赋予指标权重，并根据监管实际及时更新调整，持续优化完善。（二）全面有效归集企业信用风险信息。省药品监督管理部门按照企业信用风险分类指标体系要求，通过国家企业信用信息公示系统（以下简称公示系统）及日常监管信息全面、及时归集企业信用风险信息，包括企业的登记注册、备案、行政许可、行政处罚、列入经营异常名录和严重失信主体名单等信息；协调推动有关部门将履职过程中产生的行政许可、行政处罚、严重失信主体名单、抽查检查等涉企信息依托公示系统有效归集；探索运用行业协会、大型平台企业等有关方面掌握的涉企信用风险信息，进一步夯实企业信用风险分类基础。依托市场

6、监管总局通过公示系统，采用总对总方式归集的中央部门掌握的涉企信用风险信息推送至我省市场监管局，充实省药品监督管理局对药品批发企业的信用风险信息。（三）统筹建设企业信用风险分类管理系统。省药品监督管理局将以公示系统为依托，按照统一的企业信用风险分类管理信息化技术方案和标准规范，建设企业信用风险分类管理系统，并与监管工作平台做好对接，为企业信用风险自动分类和分类结果共享共用提供技术支撑。（四）按照信用风险状况对企业实施自动分类。省药品监督管理局统一负责对全省药品批发企业进行信用风险分类，按照信用风险状况由低到高将企业分为信用风险低（A类）、信用风险一般（B类）、信用风险较高（C类）、信用风险高（D

7、类）、信用风险极高（E级）五类。不断加强对企业经营行为和运行规律的分析，综合运用大数据、机器学习、人工智能等现代科技手段，对各类涉企信息进行汇聚整合、关联分析和数据挖掘，依托信息化系统进行自动分类。企业信用风险分类结果记于企业名下，按月动态更新，供全省市场监管部门及相关部门共享共用，并按照统一的数据规范推送至市场监管总局。三、探索和不断完善药品批发企业信用风险分类管理系统（一）药品批发企业信用风险分类指标设计。药品流通企业信用风险分类指标体系参照国家市场总局通用性企业信用风险分类指标体系设立，从企业静态信息、动态信息、公共信息五个基础维度评估，含3个一级指标、10个二级指标。（详见附件）O（二

8、）药品批发企业信用风险分类指标赋分。药品批发经营行为信息采集后，依据云南省药品批发企业信用风险分类分级管理评价指标和评分标准（试行）（见附件1）进行动态评分，基础分为100分，每个一级指标在分数范围内扣（加）分，扣分扣完为止，加分加满为止（每项内容涉及多项取最高分）。药品批发企业信用分值由各一、二级指标分值累加得出。（三）药品批发企业信用风险分类指标得分。根据企业信用风险得分由低到高将企业分为四个等级，A级（低风险）、B级（一般风险）、C级（高分险）和D级（较高风险）、E级（极高风险）。如果出现否决性指标，直接列入E级。信用风险类别代码信用风险对应分值A风险低90分（含）以上B-般风险80（含

9、）至89分C风险70（含）至79分D较高风险60（含）至69分E极高风险60分以下四、强化分类结果运用，提升监管精准性和有效性（一）实现与监管有机融合。根据药品批发企业上年度信用评价结果实施分类分级监管，药品监督管理部门按以下检查频次比例开展监督检查。1.省药监局根据各企业信用风险等级采取如下不同的监管频率：E级、D级药品批发企业，列为重点监督检查对象，加大监管力度，每年监督检查不少于2次（根据实际情况可以开展随机抽查，或对企业法定代表人和企业负责人进行约谈，给予警示）CC级的药品批发企业，每年监督检查比例为不少于1次。B级的药品批发企业，按照抽查形式，每年监督检查比例为不少于30%次。A级的

10、药品批发企业，按照抽查形式，每年监督检查比例为不少于o%c,如有相关法规文件明确要求监管情形的，以法规文件为准。2.省药监局根据企业动态信息得分情况，采取不同的监管措施。序号得分监管措施150分以上（含）日常监管241-50分加强日常监管和专项检查等措施340分以下对企业法定代表人和企业负责人进行约谈，给予警示，对申请的变更事项进行评估，属增大质量管控风险的不予办理。（二）不断拓展企业信用风险分类结果运用。全省市场监管部门积极探索企业信用风险分类结果的综合运用，在办理相关业务时，注重参考企业信用风险分类结果。积极推动市场监管领域各有关部门在开展监管工作时，参考信用风险分类结果。同时，加强与企业

11、沟通，适时进行风险提醒，引导企业加强自我管理、自我约束，依法诚信经营。五、加强监测预警，有效防范化解风险（一）加强企业信用风险监测预警。积极推进药品批发企业信用风险监测预警，在企业信用风险分类管理系统中构建监测预警模块。根据监管需求、监管重点，把握日常监管中发现的带有普遍性、规律性的高风险行为特征，不断完善指标，推动监管关口前移。要按照谁审批、谁监管，谁主管、谁监管的原则采取提醒、警示、约谈、检查等措施，依法处置企业风险隐患。（二）强化企业信用风险综合研判处置。省药品监督管理局将增强全局意识，加强对药品批发企业信用风险发展变化的综合分析，提高监管工作预见性、针对性和有效性，实现由被动监管向主动

12、监管转变。综合分析企业信用风险分类结果，科学研判区域性、行业性整体信用风险状况，及早发现高风险区域和高风险行业，采取定向抽查检查、专项检查等措施防范化解风险。六、保障措施（一）加强组织领导。要切实提高政治站位，充分认识推进企业信用风险分类管理进一步提升监管效能的重要意义，加强统筹协调和研究部署，扎实有效做好各项工作。要牢固树立“一盘棋思想，加强协同配合、信息互通和工作衔接。（二）严格责任落实。增强责任意识，完善配套措施，狠抓工作落实。明确信息安全责任，构建数据安全责任体系，加强企业信用风险分类管理系统的安全基础设施和安全防护能力建设，防止失密泄密和侵犯个人隐私。对于违规泄露、篡改分类结果或利用

13、相关信息谋取私利等行为要依法严肃处理。（三）做好宣传培训。通过多种渠道和方式，加强企业信用风险分类管理工作的指导和业务培训，不断提升监管能力和水平。鼓励行业协会参与。及时总结推广先进经验，积极宣传企业信用风险分类管理工作成效，推动形成政府公正监管、企业诚信自律的良好氛围。附件：药品批发企业（零售连锁总部）信用风险分级管理评价指标及评分标准（试行）附件:云南省药品批发企业（零售连锁总部）信用风险分类管理评价指标及评分标准（试行）序号一级指标二级指标二级指标内容分值责任单位1首态信息（20分）经营方式（5分）批发、零售连锁总部兼有-5企业申报，省级药品监督管理部门确认批发企业-4零售连锁总部-3新

14、型业务（5分）代储代配企业-5企业申报，省级药品监督管理部门确认多仓协同企业-5网络销售药品-4管理规模（2分）OTo家分支机构、分子公司-1企业申报，省级药品监督管理部门确认11家以上分支机构、分子公司-2经营范围（5分）疫苗配送-5企业申报，省级药品监督管理部门确认含特殊管理药品-5含二类精神药品-4含冷藏药品、药品类易制毒化学品-4含生物制品、血液制品、蛋白同化制剂、肽类激素-3含中药饮片、化学药、中成药、体外诊断试剂（药品）-2经营规模（3分）年销售超过10亿（含）以上-3企业申报，省级药品监督管理部门确认年销售超过1亿以上-2年销售超过1亿（含）以下-12动态信息（60分）行政处罚（

15、20分）因违反药品管理法律法规受到行政处罚的-5省市级药品监督管部门自受到行政处罚之日起1年内累计受到1-2次行政处罚的-15自受到行政处罚之日起1年内累计受到3次以上行政处罚的-20主体贵任（20分）未依法经营，没有建立持续有效的药品质量管理体系-20省市级药品监督管理部门未履行召回义务，或未及时传达召回信息、未对召回药品采取控制性措施的-10上报药品监督管理部门的报告、资料等存在虚假、虚报、瞒报、谎报等行为的-20年度内变更许可事项或登记事项3次（含）以上-5监督检查（20分）企业在飞行检查、日常监督检和专项检查等检查中存在严重缺陷项、被判定为不符合或出现违法情形的二20省市级药品监督管理部门拒绝、阻挠执法人员依法监督检查、抽检的，拒不配合案件调查、未履行生效行政处罚决定的-20对药品监督管理部门检查发现问题拒不整改的-20对检查发现的问题，未在规定时间内按要求完成整改的（不可抗力因素除外）-10在监督抽检、风险监测及不良反应监测等工作涉及不合格品种