药品GMP修订思路与内容.ppt

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1、药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范修订思路及内容修订思路及内容 修订药品GMP 食品药品质量安全事关人民群众生命、事食品药品质量安全事关人民群众生命、事关社会稳定、事关国家声誉。关社会稳定、事关国家声誉。要高度重视并切实抓好食品药品质量安全；要高度重视并切实抓好食品药品质量安全；建立最严格的食品药品安全标准。建立最严格的食品药品安全标准。完善标准体系和监管法制建设，把建立最完善标准体系和监管法制建设，把建立最严格的质量安全标准和法规制度，作为深严格的质量安全标准和法规制度，作为深化食品药品安全整治的基础性、战略性工化食品药品安全整治的基础性、战略性工程。程。（一）修订背景 随着世界经济的

2、快速发展，科学技术进步随着世界经济的快速发展，科学技术进步和更加广泛应用，药品安全形势需求越来和更加广泛应用，药品安全形势需求越来越强烈，我国现行药品越强烈，我国现行药品GMPGMP已越来越不适应已越来越不适应对药品安全的更高要求，不符合国际上对对药品安全的更高要求，不符合国际上对药品生产质量保证的先进理念。药品生产质量保证的先进理念。同时我国对同时我国对100100多个国家有药品出口，疫苗多个国家有药品出口，疫苗出口到印度、东南亚。出口到印度、东南亚。因此，修订我国药品因此，修订我国药品GMPGMP、提高我国药品、提高我国药品GMPGMP实施水平，不仅可以提高我国药品生产实施水平，不仅可以提

3、高我国药品生产企业的生产和质量管理水平，更好地保证企业的生产和质量管理水平，更好地保证人民用药安全有效，而且有利于与国际先人民用药安全有效，而且有利于与国际先进水平接轨，促进我国药品进入国际市场。进水平接轨，促进我国药品进入国际市场。（二）修订思路（二）修订思路 在在9898版的基础上尽量完善版的基础上尽量完善 软件要求细化软件要求细化 参考借鉴欧盟、参考借鉴欧盟、FDAFDA、WHOWHO的的GMPGMP 注重科学性，强调指导性，概念定义清晰，注重科学性，强调指导性，概念定义清晰，结构严谨。结构严谨。（三）修订过程（三）修订过程 20052005年开展了国内外年开展了国内外GMPGMP对比调

4、研工作，对比调研工作，20062006年年9 9月正式启动了月正式启动了GMPGMP修订工作。修订工作。20092009年初做了适应性评估，又在四川、江年初做了适应性评估，又在四川、江苏、吉林、陕西做了调研评估。苏、吉林、陕西做了调研评估。将评估报告上报国务院，发改委，工信部将评估报告上报国务院，发改委，工信部等部门。等部门。20092009年年4 4月发布了专家修订稿，上网征求意月发布了专家修订稿，上网征求意见，提出了见，提出了19001900多条意见。经修改，多条意见。经修改，20092009年年1010月发布了征求意见稿，提出了月发布了征求意见稿，提出了400400多条多条意见。进一步进

5、行修订。意见。进一步进行修订。WHOWHO，美国，美国FDAFDA，英国，英国MHRAMHRA都提出了建议。都提出了建议。（四）主要修订内容（四）主要修订内容新版增加新版增加了条款和文字了条款和文字14章，章，316条，条，3.2万字。万字。调整了无菌制剂洁净度的要求调整了无菌制剂洁净度的要求增加了对设备设施的要求增加了对设备设施的要求强调了对人员和质量体系的要求强调了对人员和质量体系的要求细化了对软件的要求细化了对软件的要求 等等删除了药物不良反应，因有专门法规删除了药物不良反应，因有专门法规 包括基本要求和包括基本要求和5 5个附录（无菌药品、血液个附录（无菌药品、血液制品、生物制品、中药

6、制剂、原料药）。制品、生物制品、中药制剂、原料药）。原原9898版版GMPGMP中的非无菌药品附录要求合并到中的非无菌药品附录要求合并到基本要求中。基本要求中。9898版版GMPGMP中的中药饮片、放射性药品、医用中的中药饮片、放射性药品、医用气体等附录继续使用。这样，药品气体等附录继续使用。这样，药品GMPGMP将有将有一个基本要求、一个基本要求、5 5个新附录以及个新附录以及3 3个旧附录。个旧附录。98版药品版药品GMP附录附录 1 1、无菌药品、无菌药品 2 2、非无菌药品、非无菌药品 3 3、原料药、原料药 4 4、生物制品、生物制品 5 5、放射性药品、放射性药品 6 6、中药制剂

7、、中药制剂 7 7、中药饮片、中药饮片 8 8、医用氧气、医用氧气新版新版GMP附录附录 1 1、无菌药品、无菌药品 2 2、原料药、原料药 3 3、生物制品、生物制品 4 4、血液制品、血液制品 5 5、中药制剂、中药制剂 6 6、中药饮片、中药饮片 7 7、医用氧气、医用氧气 8 8、放射性药品、放射性药品 征求意见稿征求意见稿 98版版第一章 总则 第1-7条第一章 总则 第1-2条第二章 质量管理 8-18条第二章 机构人员 3-7条第三章 机构与人员 19-40条第三章 厂房与设施 8-30条第四章 厂房与设施 41-73条第四章 设备 31-37条第五章 设备 74-105条第五章

8、 物料 38-47条第六章 物料与产品 106-145条第六章 卫生 48-56条第七章 确认与验证 146-157条第七章 验证 57-60条第八章 文件管理 158-191条第八章 文件 61-65条第九章 生产管理 192-223条第九章 生产管理 66-73条第十章 质量控制与质量保证224-283条第十章 质量管理 74-76条第十一章 委托生产与委托检验284-299 条第十一章 产品销售与收回77-79条第十二章 药品发运与召回300312条第十二章 投诉与不良反应80-82条第十三章 自检313-316条第十三章 自检83-84条第十四章 术语（44个）第十四章:附则85-88

9、条厂房设施的基本要求厂房设施的基本要求 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和厂房的选址、设计、布局、建造、改造和 维护必须符合药品生产要求，应能最大限维护必须符合药品生产要求，应能最大限 度避免产生污染、交叉污染、混淆和差错度避免产生污染、交叉污染、混淆和差错 的风险，便于清洁、操作和维护。的风险，便于清洁、操作和维护。应该根据厂房及生产防护措施综合考虑选应该根据厂房及生产防护措施综合考虑选 址，厂房所处的环境应能做大限度降低物址，厂房所处的环境应能做大限度降低物 料或药品遭受污染的风险。料或药品遭受污染的风险。厂房的设计和安装的设施应能有效防止昆厂房的设计和安装的设施应能有效防止昆 虫或其它

10、动物进入。应采取必要的措施，虫或其它动物进入。应采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等 对设备、物料、中间产品、待包装产品或对设备、物料、中间产品、待包装产品或 成品造成污染。成品造成污染。应采取适当措施，防止未经批准人员的进应采取适当措施，防止未经批准人员的进 入。生产、贮存和质量控制区不应作为非入。生产、贮存和质量控制区不应作为非 本区工作人员的通道。本区工作人员的通道。应保存厂房、公共设施、固定管道建造或应保存厂房、公共设施、固定管道建造或 改造后的竣工图纸。改造后的竣工图纸。应根据药品品种、生产操作要求及外部环应根据药品品种、生产操作要

11、求及外部环 境状况配置空调净化系统，使生产区有效境状况配置空调净化系统，使生产区有效 通风，并有温度控制、必要的湿度控制和通风，并有温度控制、必要的湿度控制和 空气净化过滤，保证药品的生产环境。空气净化过滤，保证药品的生产环境。洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区 之间的压差应不低于之间的压差应不低于1010帕斯卡，相同洁净帕斯卡，相同洁净 度等级不同功能的操作间之间应保持适应度等级不同功能的操作间之间应保持适应 的压差梯度，以防止污染和交叉污染。的压差梯度，以防止污染和交叉污染。口服液体、固体、腔道用药（含直肠用药口服液体、固体、腔道用药（含直肠用药 ）、

12、表皮外用药品、非无菌的眼用制剂暴）、表皮外用药品、非无菌的眼用制剂暴 露工序及其直接接触药品的包装材料最终露工序及其直接接触药品的包装材料最终 处理的暴露工序区域，应参照处理的暴露工序区域，应参照“无菌药品无菌药品”附录附录D D级洁净区的要求设置与管理。级洁净区的要求设置与管理。各种管道、照明设施、风口和其它公用设各种管道、照明设施、风口和其它公用设 施的设计和安装应避免出现不易清洁的部施的设计和安装应避免出现不易清洁的部 位，应尽可能在生产区外部对其进行维护位，应尽可能在生产区外部对其进行维护。排水设施应大小适宜，安装防止倒灌的装排水设施应大小适宜，安装防止倒灌的装 置。应尽可能避免明沟排

13、水；不可能避免时置。应尽可能避免明沟排水；不可能避免时 ，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、生产和包装操作间）应保持称量、混合、生产和包装操作间）应保持 相对负压，应采取专门的措施避免交叉污相对负压，应采取专门的措施避免交叉污 染并便于清洁。染并便于清洁。用于药品包装的厂房应专门设计和布局，用于药品包装的厂房应专门设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有 数条包装线，应有隔离措施数条包装线，应有隔离措施 生产区应有足够的照明，应特别注意在线生产

14、区应有足够的照明，应特别注意在线 灯检区的照明控制。灯检区的照明控制。更衣室和盥洗室应方便人员出入，并与使更衣室和盥洗室应方便人员出入，并与使 用人数相适应。盥洗室不得与生产和仓储用人数相适应。盥洗室不得与生产和仓储 区直接相连。区直接相连。维修间应尽可能与生产区分开。存放在生维修间应尽可能与生产区分开。存放在生 产区内的维修用备件和工具，应放置在专产区内的维修用备件和工具，应放置在专 门的房间或工具柜中。门的房间或工具柜中。收发区应能保护物料和产品免受外界天气收发区应能保护物料和产品免受外界天气 （如雨、雪）的影响。接收区的布局和装备（如雨、雪）的影响。接收区的布局和装备 应能确保到货应能确

15、保到货 物料在进入仓储区前可对外物料在进入仓储区前可对外 包装进行必要的清洁。包装进行必要的清洁。通常应有单独的物料取样区。取样区的空通常应有单独的物料取样区。取样区的空 气洁净度级别应与生产要求一致。如在仓储气洁净度级别应与生产要求一致。如在仓储 区取样，则应特别注意防止污染或交叉污染区取样，则应特别注意防止污染或交叉污染。质量控制实验室、中药标本室通常应与生质量控制实验室、中药标本室通常应与生 产区分开，生物检定、微生物限度检查实验产区分开，生物检定、微生物限度检查实验 室和放射性同位素的实验室还应彼此分开，室和放射性同位素的实验室还应彼此分开，无菌检查实验室、微生物限度检查实验室、无菌检

16、查实验室、微生物限度检查实验室、抗生素效价检测实验室、阳性对照实验室也抗生素效价检测实验室、阳性对照实验室也 应彼此分开。应彼此分开。实验室的设计应确保其适用于预定的用途实验室的设计应确保其适用于预定的用途 。实验室应有足够的空间以避免混淆和交叉。实验室应有足够的空间以避免混淆和交叉污染，同时应有足够的区域用于样品处置污染，同时应有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录、留样和稳定性考察样品的存放以及记录保存。保存。无菌药品附录无菌药品附录 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药。包括注射剂、眼查项目的制剂和原料药。包括注射剂、眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬液剂等。用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬液剂等。此附录适应于无菌制剂生产全过程和无菌此附录适应于无菌制剂生产全过程和无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。原料药的灭菌和无菌生产过程。无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最 终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部 工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品