新药开发研究与新药临床试验.ppt.ppt

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1、新药开发研究与新药临床试验新药的基本概念和分类 药品（Pharmaceutical Product）：指用于预防、治疗、诊断人人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法并规定有适应证、用法和用量的物质和用量的物质。新药：新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。新药注册分类：中药、天然药物（11类）、化学药品（6类）、生物制品（治疗性15类；预防性14类）新药开发研究与新药临床试验第一节 新药研究开发的基本过程 第二节 临床试验规范 第三节 新药临床试验的步骤与方法 第四节 临床试验基本要求与原则第一节新药研发的基本过程临床前研究临床研究售后调研药学研究药理学研究毒理学研究期临床期临床

2、期临床期临床申请临床试验申请临床试验申请生产申请生产第一节新药研发的基本过程一、临床前研究主要药效学研究主要药效学研究一般药理学研究一般药理学研究药动学研究药动学研究药学研究药学研究药理学研究药理学研究毒理学研究毒理学研究 药品非临床研究质量管理规范药品非临床研究质量管理规范，GLP-good laboratory practice：是对从事（药物、农药、化妆品、食品添加剂等）非临床试验研究的规划设计、执行实施、管理监督、记录包括实验室组织管理、工作方法和有关条件等所提出的法规性文件。第一节新药研发的基本过程 一、临床前研究第一节新药研发的基本过程 二、申请临床试验在药物临床试验实施前，应当将

3、相关研究相关研究材料报送材料报送SFDASFDA备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。已确定的临床试验方案临床试验负责单位的主要研究者姓名参加研究单位及其研究者名单伦理委员会审核同意书知情同意书样本等未经未经SFDA批准批准的的新药新药一律不准一律不准进行人体试验研进行人体试验研究究!第一节新药研发的基本过程 二、申请临床试验SFDA批准其临床研究后，新药必须在SFDA确定的新药临床药理基地中选择临床研究负责和承担单位，并经SFDA核准后进行临床研究。由研制单位免费提供试验用药并承担临床研究所需的费用。第一节新药研发的基本过程 三、临床试验 药物的临床

4、试验（包括生物等效性试验），必须经过SFDA批准，且必须执行药物临药物临床试验质量管理规范床试验质量管理规范（Good Clinical Practice,GCP）。新药临床试验分为、四期试验。第一节新药研发的基本过程 四、申请生产p新药一般在完成期临床试验后，经SFDA批准，发给新药证书。p有药品生产企业许可证并符合SFDA药品生药品生产质量管理规范产质量管理规范（GMP：good manufacturing practice）相关要求的企业或车间，可同时发给批准文号，取得批准文号的单位可生产新药。第一节新药研发的基本过程 五、新药监测期uSFDA对批准生产的新药品种设立监测期，自批准生产之

5、日起计算，最长不得超过5年。u药品生产企业应考察新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、市、自治区药监部门报告。u发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时报告。经调查后上报SFDA。第一节新药研发的基本过程 一、临床前研究二、申请临床试验三、临床试验四、申请生产五、新药监测期国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局(The State Food and Drug Administration,(The State Food and Drug Administration,SFDA)SFDA)新药开发研究与新药临床试验第一节 新药研究开发的

6、基本过程 第二节第二节 临床试验规范临床试验规范 第三节 新药临床试验的步骤与方法 第四节 临床试验基本要求与原则第二节 临床试验规范 临床试验临床试验（Clinical TrialClinical Trial）：指任何在人体人体（病人或健康志愿者身上）进行药品的系统性研究药品的系统性研究，以证实或揭示研究药品的作用、不良反应及或试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定研究药品的疗效与安全性确定研究药品的疗效与安全性。第二节临床试验规范用赫而辛基宣言原则指导医生进行人体生物医学试验，确保受试者的权益与隐私得到保护。确保新药临床试验研究的合理性、科学性、准确性、可靠性。对新药安全性、有效性

7、做出正确评价，使合格的药品上市，确保用药安全有效。第二节 临床试验规范 一、WHO的GCP指导原则 二、我国的GCP指导原则三、赫而辛基宣言的基本原则 四、实施GCP的基本条件 INTRODUCTIONGlossary1.PROVISIONS AND PREREQUISITES FOR A CLINICAL TRIAL2.THE PROTOCOL3.PROTECTION OF TRIAL SUBJECTS4.RESPONSIBILITIES OF THE INVESTIGATOR5.RESPONSIBILITIES OF THE SPONSOR6.RESPONSIBILITIES OF THE

8、 MONITOR7.MONITORING OF SAFETY8.RECORD-KEEPING AND HANDLING OF DATA9.STATISTICS AND CALCULATIONS10.HANDLING OF AND ACCOUNTABILITY FOR PHARMACEUTICAL PRODUCTS11.ROLE OF THE DRUG REGULATORY AUTHORITY12.QUALITY ASSURANCE FOR THE CONDUCT OF A CLINICAL TRIAL13.CONSIDERATIONS FOR MULTICENTRE TRIALSGuideli

9、nesforgoodclinicalpractice(GCP)fortrialsonpharmaceuticalproducts WHO第二节 临床试验规范一、WHO的GCP指导原则前言前言专业术语名词解释专业术语名词解释1 1、临床试验的准备与必要条件、临床试验的准备与必要条件2 2、临床试验方案、临床试验方案3 3、受试者的保护、受试者的保护4 4、临床试验研究人员的职责、临床试验研究人员的职责5 5、申报主办者的职责、申报主办者的职责6 6、监督员、监督员7 7、安全性监察、安全性监察8 8、记录保存与数据处理、记录保存与数据处理9 9、统计与分析、统计与分析1010、对试验药品的管理与

10、责任、对试验药品的管理与责任1111、药物权威管理当局的作用、药物权威管理当局的作用1212、进行临床试验的质量保证、进行临床试验的质量保证1313、有关多中心试验的考虑、有关多中心试验的考虑 3.PROTECTIONOFTRIALSUBJECTS3.1 DeclarationofHelsinki3.2 Ethics committee3.3 Informed consent3.4 ConfidentialityGCPfortrialsonpharmaceuticalproducts第二节 临床试验规范二、我国的GCP指导原则药品临床试验管理药品临床试验管理规范（规范（GCPGCP）国家药品监

11、督管理局令(第13号)一九九九年九月一日发布第一章 总则第二章 临床试验前的准备与必要条件第三章 受试者的权益保障第四章 试验方案第五章 研究者的职责第六章 申办者的职责第七章 监查员的职责第八章 记录与报告第九章 统计分析与数据处理第十章 试验用药品的管理第十一章 质量保证第十二章 多中心试验第十三章附则药品临床试验管理规范（药品临床试验管理规范（GCPGCP）第一章总则 第一条 为保证药品临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据 中华人民共和国药品管理法，参照国际公认原则，制定本规范。第二条 药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施

12、、监 查、稽查、记录、分析总结和报告。第三条 凡药品进行各期临床试验，包括人体人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。药品临床试验管理规范（药品临床试验管理规范（GCPGCP）第二章临床试验前的准备与必要条件第四条所有以人为对象的研究必须符合赫尔辛基宣言赫尔辛基宣言和国际医学科学组织委员会颁布的人体生物医学研究国际道德指南的道德原则，即公正、尊重人格、力求使受公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害试者最大程度受益和尽可能避免伤害。参加临床试验的各方都必须充分了解和遵循这些原则,并遵守中国有关药品管理的法律法规。第二节临床试验规范三、赫尔辛基宣言的基本原则 于1964

13、年在芬兰赫尔辛基召开的第十八届世界医学大会上宣读并被大会采纳，1975年在日本东京举行的第二十九届世界医学大会上正式通过，此后于1983年、1989 年和1996年分别经第三十五、四十一和四十八届世界医学大会修订。Declaration of HelsinkiRecommendations guiding physicians in biomedical research involving human subjectsIntroductionI.Basic principlesII.Medical research combined with clinical care(Clinical r

14、esearch)III.Non-therapeutic biomedical research involving human subjects(Non-clinical biomedical research)Declaration of HelsinkiRecommendations guiding physicians in biomedical research involving human subjectsIt is the mission of the physician to safeguard the health of the people.His or her knowl

15、edge and conscience are dedicated to the fulfillment of this mission.The health of my patient will be my first consideration.A physician shall act only in the patient s interest when providing medical care which might have the effect of weakening the physical and mental condition of the patient.Decl

16、aration of Helsinki1.Biomedical research involving human subjects must conform to generally accepted scientific principles and should be based on adequately performed laboratory and animal experimentation and on a thorough knowledge of the scientific literature.2.The design and performance of each experimental procedure involving human subjects should be clearly formulated in an experimental protocol which should be transmitted for consideration,comment and guidance to a specially appointed comm