药品管理法考试参考题库含参考答案300题.docx

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1、药品管理法考试参考题库含参考答案300题一、单择题1药品（）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。A研发企业B生产企业C上市许可持有人2.药物临床试验机构实行（）管理，具体办法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定。A许可B备案C认证3在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品（）。A注册证书B注册批件C注册证明4.药品上市许可持有人应当建立（）制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。A药品追溯B年度报告C质量管理5.发运中药材应当有包装。在每件

2、包装上，应当注明品名、产地、日期、供货单位，并附有（）的标志。A质量合格B质量安全C质量有效6药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行（）检查。A身体B安全C健康7.药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货（）制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。A验收B检查C检查验收8.药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品（）办理通关手续。A注册证B通关单C检验报告书9.国家建立药品（）体系，及时收集和汇总分析短缺药品供求信息，对短缺药品实

3、行预警，采取应对措施。A供求监测B清单管理C储备10.未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。A十倍以上二十倍以下B五倍以上十倍以下C十五倍以上三十倍以下答案：1.C2.B3.A4.B5.A6.C7.C8.B9.A10.C二、多选题1.在中华人民共和国境内从事药品（）活动，适用中华人民共和国药品管理法。A研制B生产C经营D使用E监督管理2.药品管理应当以人民健康为中心，坚持的（）原贝h建立科学、严格的

4、监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。A风险管理B质量管理C全程管控D社会共治E监督管理3.从事药品研制活动，应当遵守药物（），保证药品研制全过程持续符合法定要求。A药物临床试验质量管理规范B药物生产质量管理规范C药物非临床试验质量管理规范D药物使用质量管理规范E药物经营质量管理规范4.（）不得委托生产。A麻醉药品B精神药品C血液制品D医疗用毒性药品E药品类易制毒化学品5.药品经营企业应当制定和执行药品保管制度，采取必要的（）等措施，保证药品质量。A冷藏B防冻C防潮D防虫E防鼠6.国务院药品监督管理部门对（）药品在销售前或者进口时，应当指定药品检验机构进行检验；未经检验或

5、者检验不合格的，不得销售或者进口：A在中国境内销售的药品；B首次在中国境内销售的药品；C国务院药品监督管理部门规定的生物制品；D国务院药品监督管理部门规定的疫苗；E国务院规定的其他药品。7.已被注销药品注册证书的药品，不得（）。A生产B销售C经营D使用E购买8禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为假药：（）A变质的药品；B擅自添加防腐剂、辅料的药品；C超过有效期的药品；D被污染的药品；E药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。答案：1.ABCDE2.ACD3.AC4.ABCDE5.ABCDE6.BCE7.ABD8.AE三、判断题1无药品生产许可证的，不得生产

6、药品。（）2药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经质量负责人签字后方可放行。（）3.药品经营企业销售中药材，应当标明批准文号。（）4医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核，（）5.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（）6药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。（）7.药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机

7、能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品、疫苗等（）8.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，二十年内不受理其相应申请。9.伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者

8、药品批准证明文件，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处一万元以上十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留；违法所得不足十万元的，按十万元计算。（）10.中华人民共和国药品管理法自2019年12月1日起施行。（）答案：1.对2.错3.错4.对5.错6.对7.错8.错9.错10.对四、填空题1.为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定中华人民共和国药品管理法，自2019年12月1日起施行。2在中华人民共和国境内从事药品砒量、生左、经营、使用和监督管理活动,适用中华人民共和国药品

9、管理法。3.药品，是指用于预应、迨症、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括生药、化学药和生物制品等。4.药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险萱理、全程管控、社会共治的原贝L建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及O5.国家发展现代药和传统药，充分发挥其在延废、医疗和鱼使中的作用。国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。6.国家鼓励研究和创制断药，保护公民、法人和其他组织研究、开发的合法权益。7.国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。8药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中

10、药品的安金性、直效性和质量可控性负责。9从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。10国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。11省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政应承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。12.县级以上地方人民政应对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安金窗发土生应对工

11、作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。县级以上人民政府应当将药逼宏金工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入本级政府预算,加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障。13.药品监督管理部门送置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。14.国家建立健全药品追邈制度。国务院药品监督管理部门应当制定统二的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。15.国家建立药物警戒制度，对药品丕良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。16各级人民政府及其有关部门、药品行业协会等应当加强药

12、品安全宣传教育,开展药品安全法律法规等知识的普及工作。新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传，并对药品违法行为进行舆论监督。有关药品的宣传报道应当金直、狂、客现、公正。17.药品行业协会应当加强行业直律，建立健全行业规范,推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。18.县级以上人民政府及其有关部门对在药品研制、生产、经营、使用和监督管理工作中做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表量楚励。19.国家支持以脸压位值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性遇赶瓶功IL等的

13、新药研制，推动药品技术进步。20.国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。21.国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新显独、剂型和规格,对儿童用药品予以优先审评审批。22.从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范,保证药品研制全过程持续符合法定要求，23.开展药物非临床研究，应当符合国家有关规定，有与研究项目相适应的人且、亚、仪器和管理制度,保证有关数据、资料和样品的真实性。24.开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管

14、理部门的规定如实报送研电应法、质量指拯、药理及毒理试验结呈等有关数据、资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六土个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。开展药物临床试验，应当在具备相应条件的唯压这验机擅进行。药物临床试验机构实行备塞管理，具体办法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定。25.开展药物临床试验，应当符合伦理原则,制定临床试验方案，经伦理委员会审查同意。伦理委员会应当建立伦理审查工作制度,保证伦理审查过程独立、客观、公正，监督

15、规范开展药物临床试验，保障受试者合法权益，维护社会公共利益。26.实施药物临床试验，应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细情况，取得受试者或者其监护人宜愿签署的知情同意书，并采取有效措施保护受试者合法权益。27.药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应当及时if整临床试睑方案、萱停或者终止临床试验,并向国务院药品监督管理部门报生28.对正在开展临床试验的用于治疗芒重危及生全星匿无有效治疗手段的疾病的药物,经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经审查、也直且意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。29在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书;但是，未实施审批管理的史药杜和史药饮左除外。30.对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评，对药品的安金性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查:符合条件的，颁发药品注册证书。31.国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关蜜牲、直接接触药品的包差材料和容器一并审评,对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。32.本法所称辅料，是指生产药品和调配处方