吉林中药桃仁（山桃）配方颗粒标准.docx

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1、吉林省药品监督管理局中药配方颗粒标准JLPFKL-2022027桃仁（山桃）配方颗粒Taoren（Shantao）Peifangkeli【来源】本品为蔷薇科植物山桃Prunusdavidiana（Carr.）FranCh.的干燥成熟种子经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】取桃仁（山桃）饮片4500g,加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏率为11%21%）,加入辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量,混匀,制粒，制成IOoog,即得。【性状】本品为灰白色至灰棕色的颗粒；气微，味苦。【鉴别】取本品适量，研细，取约1.2g,加甲醇30mL超声处理15分钟，滤过，

2、取滤液，作为供试品溶液。另取桃仁（山桃）对照药材1g,加沸水20ml,煎煮30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇15ml,同法制成对照药材溶液。再取苦杏仁昔对照品适量，加甲醇制成每Iml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸取供试品溶液5k对照药材溶液和对照品溶液各10l,分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15:40:22:10）5I（TC放置12小时的下层溶液为展开剂，展开，取出，立即喷以磷铝酸硫酸溶液（取磷铝酸2g,加水20ml使溶解，再缓缓加入硫酸30ml,混匀），在105C加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对

3、照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验同（含量测定）项。参照物溶液的制备取桃仁（山桃）对照药材约03g,加沸水50ml,加热回流30分钟，取出，放冷，离心，取上清液水浴蒸干，残渣加50%甲醇溶解，转移至50ml量瓶中，加50%甲醇至刻度，超声处理（功率250W,频率40kHz）30分钟，放冷，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。另取苦杏仁甘对照品、色氨酸对照品适量，精密称定，加70%甲醇制成每ImI含苦杏仁昔80pg、色氨酸10g的混合对照品溶液，作为对照品参照物溶液。供试品溶液

4、的制备同（含量测定）项。测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各2l,注入液相色谱仪，测定，即得。供试品色谱中应呈现5个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中5个特征峰的保留时间相对应，其中峰1、峰5应分别与色氨酸、苦杏仁背对照品参照物峰的保留时间相对应。252468101214161820222426283032时同min对照特征图谱峰1：色氨酸；峰5：苦杏仁昔色谱柱：ACQUITYHSST3,100mm2.lmm,1.8m【检查】溶化性照颗粒剂溶化性检查方法（中国药典2020年版通则0104）检查，加热水200ml,搅拌5分钟（必要时加热煮沸5分钟），立即观察，应全部溶化或轻微浑浊，不得有焦

5、屑。重金属及有害元素照铅、镉、伸、汞、铜测定法（中国药典2020年版通则2321原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法）测定,铅不得过5mgkg;镉不得过Img/kg；碑不得过2mgkg;汞不得过O.2mgkg;铜不得过20mgkg1,黄曲霉毒素照真菌毒素测定法（中国药典2020年版通则2351）测定。本品每IOOog含黄曲霉毒素Bi不得过5g,含黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素Gi、黄曲霉毒素B2和黄曲霉毒素Bl的总量不得过10g0其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2020年版通则0104）。【浸出物】取本品适量，研细，取约2g,精密称定，精密加入乙醇IOOmL照醇溶性浸出物测定法（

6、中国药典2020年版通则2201）项下的热浸法测定，不得少于27.0%o【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为100mm,内径为2.1mm,粒径为1.8m）;以乙睛为流动相A,以0.2%磷酸溶液为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;流速为每分钟0.4ml；柱温为30；检测波长为210nmo理论板数按苦杏仁首峰计算应不低于5000。时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）033973534979652849628334100960对照品溶液的制备取苦杏仁昔对照品适量，精密称定，加70%甲醇制成制成每Iml含80g的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品适量，研细，取约O.1g,精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%甲醇50ml,称定重量,超声处理(功率250W,频率40kHz)30分钟，放冷，再称定重量，用70%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各2L注入液相色谱仪，测定，即得。本品每Ig含苦杏仁昔(C20H27NO)应为32.0mg104.0mg。【规格】每Ig配方颗粒相当于饮片4.5g【贮藏】密封。