县级医院医学检验科建设和管理指南.docx

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1、县级医院医学检验科建设和管理指南摘要县级医院是县域内的医疗卫生中心，为县域居民提供基本医疗服务。县级医院医学检验科的建设和管理与县级医院综合服务能力息息相关。目前，县级医院医学检验科面临诸多建设和管理中的问题和困扰。中华医学会检验医学分会组织国内检验领域专家，针对临床检验工作中、人、机、料、法、环、信、控相关的9个方面内容，对县级医院医学检验科建设和管理中的问题进行了讨论，并撰写了该指南，旨在规范和提升县级医院医学检验科的能力。随着我国医药卫生体制改革的不断深入，县级医院综合服务能力得到了全面提升，诊疗能力明显进步*医疗质量与安全持续改进，取得良好效果。但地区间、医院间发展不平衡的现象依然存在

2、，部分县级医院诊疗能力与全国水平尚有差距了。与此同时，县级医院医学检验科建设也面临诸多问题和困扰，其质量管理体系相对不够完善、质量控制意识有待加强、应对突发公共卫生事件能力不足。加强医学检验科等支撑学科建设，可提升疑难、急危重症疾病诊断和治疗能力，保障医疗质量和医疗安全。为此，县级医院医学检验科亟需能力建设指南以完善其质量管理体系，提升检验质量和水平，以满足县域居民医疗服务需求为出发点，推动县级医院进入高质量发展。总则一、政策法规为完善我国医疗质量管理与控制体制和体系，保障人民群众身体健康和生命安全，推动构建分级诊疗机制，依据国家卫生健康委办公厅发布的千县工程县医院综合能力提升方案（20212

3、025年），中华医学会检验医学分会组织有关专家，根据县医院医疗服务能力基本标准和推荐标准4、医疗机构临床实验室管理办法（2020修订版）、CNAS-CL02：2012医学实验室质量和能力认可准则、病原微生物实验室生物安全管理条例、WS233-2017病原微生物实验室生物安全通用准则、GB19489-2008实验室生物安全通用要求对医学检验科质量和管理的规定和要求，结合我国当前国情，制定本指南，旨在加强县级医院医学检验科能力建设。二、适用范围本指南适用于县级医院医学检验科在能力建设中参考。三、管理构架医学检验科应构建质量管理体系，包括质量手册、程序文件、标准操作规程(StandardoPerat

4、ionProCedUres,SOP)和记录表格等，应由科主任和具备资质的人员组成结构合理，分工明确的质量和安全管理小组，应建立质量指标，并定期进行量化评估，落实全面质量管理与改进制度，开展质量管理工作。人员县级医院医学检验科的工作内容涉及医学检验各亚专业，医院应根据自身规模和工作特点，建立相应的组织结构，为实现组织目标，组织内部必须进行分工和合作，组织内需要设定相应的部门和岗位，每个部门从事一项特定的工作，部门间又要相互配合。分工后，应赋予每个部门和个人相应的权力和责任，使整个团队各司其职。因此，医学检验科应配置适宜的管理人员，主要包括实验室主任、技术主管、质量主管、生物安全主管、设备管理员和

5、专业组长等。检验科应根据工作内容对人员进行相应的培训，考核合格后授权上岗。应制定文件化程序，对人员的管理进行相应的记录。一、人员资质(一)基本要求1.医学检验专业相关人员应具有相关的专业背景，或取得相应专业任职资格。2.设置临床分子遗传学专业组的医学检验科，开展分子诊断项目的实验技术人员应经过卫生行政管理部门授权的有资质的培训机构培训，取得上岗证后方可上岗。（二）推荐要求1.医学检验科至少有1名具有副高及以上专业技术职务任职资格的医师或技师。2.各亚专业至少有2名以上医学检验专业技术人员，其中至少有1名中级及以上专业技术职务任职资格的技术人员。3.开展产前筛查与产前诊断项目的实验技术人员应具有

6、产前筛查与诊断的相应资质.4.医学检验科主任与具备资质的人员组成质量与安全管理小组，指定质量主管。5.实施静脉采血操作的医务人员应为经过相应培训与考核的人员。二、人员培训与评估（一）基本要求1.岗前培训：应制定并落实工作人员的岗前培训计划，内容应包括（但不限于）介绍工作的部门或区域、聘用的条件和期限、员工设施、健康和安全要求（包括生物安全、火灾和应急事件）、伦理和患者信息保密规则以及职业卫生保健服务。2.轮岗培训：应制定轮岗培训计划，并建立标准，内容应包括（但不限于）质量管理体系、岗位职责、技术能力等。3.能力评估：评估并考核每一位员工在培训后，执行所指派的管理或技术工作的能力。除技术能力评估

7、外，医学检验科应对员工表现进行综合素养评估，以保持和改进对用户的服务质量，激励富有成效的工作关系。4人员档案：应建立和归档全体人员相关教育和专业资质、培训、经历和能力评估的记录，应包括（但不限于）以下内容：教育和专业资质、证书或执照的复件（适用时）、工作经历、岗位描述、岗位培训、能力评估、继续教育和成果记录、员工表现评估、事故报告和职业危险暴露记录、免疫状态（与指派的工作相关时）。（二）推荐要求进行区域教育，充分发挥县级医院在县域内基层人员教学和培训中的带头作用，建立对区域医联体或医共体、乡镇医疗机构及村卫生室医学检验知识的培训制度，并保留相关记录。设备医学检验科应制定设备选择、购买和管理的程

8、序文件，规范设备的验收、标识、校准、维护、维修和记录管理等过程，保证医学检验科具备提供服务所需的全部设备（包括标本采集、准备、处理、检验和储存）且均处于良好的工作状态。设置设备管理岗位，负责设备文档、日常管理以及资产管理，确保设备运行有效性和资产安全性。一、基本要求1.设备配置：应配置提供服务所需的全部设备：设备性能指标应满足所在医疗机构疾病诊疗需要的要求；设备配置还应考虑能源和后期处置（保护环境）要求。2.设备验收：与设备相关部门共同验收设备，医学检验科应在设备使用前验证其能够达到厂家出厂性能，并符合相关检验的要求。3.设备检定或校准：应对直接或间接影响检验结果的设备按国家或厂家要求进行检定

9、或校准；应提供设备校准清单、计划，由医院设备管理部门负责落实；应明确设备的校准状态，张贴设备标签。设备标签至少应提供以下信息：设备名称、唯一性编码、设备状态、校准日期及下次校准日期。4.设备使用：设备使用人员应经过严格、系统的培训，培训内容主要包括设备工作原理、日常操作程序、质控及校准实施、维护保养方法、常见故障排除、检测结果分析、临床应用等。应制定设备使用、维护和安全的SOP,设备制造商提供的相关手册和使用指南应作为医学检验科外来文件进行控制，同时应便于员工获取。5.设备维护与维修：设备SoP应遵循制造商说明书要求制定预防性维护程序，确保设备处于正常工作状态。设备发生故障时，应停止使用并清晰

10、标识，防止误用。应确保故障设备（包括软件）修复后并通过验证，表明其满足规定的可接受标准后方可使用。医学检验科应评估设备故障对检验结果的影响。6.设备档案：各种专业设备的资料应放置于专用场所，由专人负责保管。设备的资料档案至少包括：设备信息表、购置资料、技术资料、说明书、使用资料等。7.设备生物危害管理：在设备投入使用、维修或报废之前，应采取适宜措施对设备去污染处理，并提供适于维修的空间和适当的个人防护装置。8.设备不良事件和事故管理：由设备直接引起的不良事件和事故，应按要求进行调查并向制造商和监管部门报告。必要时，应更换设备，确保检验结果质量安全。二、推荐要求宜建立设备使用全生命周期信息化管理

11、系统，建立设备购置、使用、维护、报废全周期电子化管理系统，确保设备规范化使用、管理和质量问题可追溯性。试剂与耗材医学检验科应制定试剂与耗材的准入、储存、验收和库存管理的程序化文件，保证试剂与耗材的质量处于合格的工作状态。一、基本要求1.试剂和耗材的准入：试剂和耗材应由医院通过合法途径统一采购，符合国家标准，获得相应的批准文号。2.试剂和耗材的储存：应具备充分的储存和处理能力，确保试剂与耗材不会损坏或变质，应按制造商的要求储存试剂和耗材。3.试剂和耗材的验收：影响检验质量的新批次试剂和耗材，应在使用前进行验收。新增试剂和耗材，或当试剂盒的试剂组分或试验过程改变，应进行性能验证。4.试剂和耗材的管

12、理：应设置试剂管理岗位，明确岗位职责。试剂和耗材的使用说明至少包括制造商提供的说明书，应易于获取。由试剂或耗材直接引起的不良事件和事故，应按要求进行调查并向制造商和相应的监管部门报告。应建立自配试剂管理制度，包括自配试剂的保管、使用、标识以及配制操作规程等。二、推荐要求1.宜建立试剂和耗材的库存控制系统，具备信息化、闭环管理能力。2.保存影响检验性能的试剂和耗材的记录，包括（但不限于）以下内容：试剂或耗材的标识；制造商名称、批号或货号；供应商或制造商的联系方式；接收日期、失效期、使用日期、停用日期（适用时）；接收时的状态（例如：合格或损坏）；试剂或耗材初始准用记录；证实试剂或耗材持续可使用的性

13、能记录。当医学检验科使用配制试剂或自制试剂时，除上述内容外，记录还应包括制备人和制备日期。3.宜建立临近有效期、过期试剂和耗材管理制度，包括临近有效期试剂和耗材的优先使用程序，过期试剂报废流程和登记等。设施与环境医学检验科应关注影响检测结果的设施和环境，并结合医疗机构临床实验室管理办法、CNAS-CL02：2012医学实验室质量和能力认可准则等相关规定持续改进。一、设施合理的实验室布局、规范的实验室设施是保证检测结果准确可靠的条件，医疗机构应保证临床实验室集中设置、统一管理，应具备与临床检验工作相适应的场所、设施等条件。（一）基本要求1.整体设计：医疗机构应分配医学检验科开展工作的空间，面积要

14、求可参考医疗机构临床实验室管理办法。整体设计应遵循以下原则：区域划分清晰，流程走向合理，符合生物安全规范。对于基因扩增实验室，应满足医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法0）中的实验室审核和设置以及质量管理要求，其实验室区域设计和各工作区域注意事项要求可参考医疗机构临床基因扩增检验工作导则口中的建议，因地制宜。2.安全设施：医学检验科应开展安全风险评估，配置充足的安全防护设施，如生物安全柜、洗眼装置、烟雾探测报警装置、灭火器等，并定期验证其功能。3.标本采集设施：患者标本采集设施应将等候区域和采集区域分开。等候区提供坐候服务并配备足够的座椅，采集区应满足国家法律法规或者医院伦理委员会对患者隐私

15、保护的要求。标本采集区域应配备适当的急救用品。4.不间断电源：应配置不间断电源和/或双路电源以保证关键设备的运行，如实验室信息系统的服务器、需要控制温度和连续监测的分析仪、基因扩增实验室的扩增仪、培养箱、冰箱等。5.实验室用水：医学检验科用水要求可参考GB/T6682-2008分析实验室用水规格和试验方法和WS/T574-2018临床实验室试剂用纯化水13，并定期监测电导率等指标。（二）推荐要求有条件时，宜设置提供问询服务、报告单发放服务、体液标本采集容器发放服务、检验预约服务等功能的区域。二、环境医学检验科环境条件可直接或间接地影响检测结果，应制定规章制度，控制实验室环境条件，以避免对工作质量、人员安全产生影响.基本要求如下。1.温湿度：应根据分析仪器和实验过程设置合适的工作环境温湿度范围，用于保存临床标本和试剂的设施应设置目标温度和允许范围。需要监测和记录的温湿度有：工作环境、冰箱、水浴箱、培养箱等，应有温湿度失控时的处理措施和记录。2.照明：实验室内照明宜充足。3.噪声：实验室内应对噪声进行控制，可参考GB3096-2008声环境质量标准（14、检验项目医学检验科开展的检验项目参见县医院医疗服务能力基本标准和县医院医疗服务能力推荐标准一、基本要求1.按照医疗机构临床实验室管理办法0的要求，全院实验室应集中设置，统一管理