医疗器械基础知识培训考核试题及答案.docx

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1、医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期：姓名：岗位：成绩：一、填空题：（每题3分，共15题）1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起宝助作用。2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、叱、治疗或者缓解。3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中，第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持.6、医疗器械经营企业售后服空显应

2、当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证.7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员.8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告.9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度,并保存相关记录或者档案。10、第一类医疗器械实行备案管理.第二类、第三类医疗器械实行注册管理.IL境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发给医疗器械注册证.12、进口争兽医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批

3、准后发给医疗器械注册证.13、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所碘设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。14、申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。15、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准或强制性行业标准.二、判断题：（每题2.5分，共10题）1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料.（X）2、医疗器械注册证号为湘食药监械（准）字2013第2200082号的产品属于6822类医疗器械.（X）3、经营批准文

4、号为吉通械备20150009号的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案.（X）4、医疗器械可用于生命的支持或者维持.（）5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械.（X）6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械。7、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责在当地注册的医疗器械的分类规则和分类目录。（x）8、医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满3个月前向原注册部门提出延续注册的申请.（X）9、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械

5、相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员.（）10、批准文号为国械注准20153152006的医疗器械为境内生产的第一类医疗器械.（X）三、不定项选择题：（每题3分，共15题）1、医疗器械是指直接或者间接用于人体的以及其他类似或者相关的物品.（ABCDE）A.仪器B、设备U器具D、材料D、体外诊断试剂及校准物2、从事第二、第三类医疗器械批发的企业建立的销售记录应当至少包括以下内容：（ABCE）A、医疗器械的名称、规格（型号）B、注册证号或者备案凭证编号U数量D、最高零售价D、生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）3、企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的和，也可以约定由生产企业或者

6、第三方提供售后服务支（CD）A、质量管理制度B,主管检验师C、售后服务人员D、售后服务条件4、从事体外诊断试剂和工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称.（BD）A、质管B、验收J养护D、售后服务5、医疗器械直接或者间接用于人体的目的包括（ABCDE）A、妊娠控制B、损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿&生命的支持或者维持D、生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持E、通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息6、下列属于第一类医疗器械的是（BD）A、早早孕测试纸B、普通医用口罩（一次性使用）C、医用脱脂棉D、医用输液贴7、负责制

7、定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整（D）A、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门B、工业和信息化部C、市级人民政府食品药品监督管理部门D、国务院食品药品监督管理部门8、关于批准文号为国食药监械（准）字2014第3660622号的医疗器械，以下说法正确的是（ABD）A、为境内生产的医疗器械B、第三类医疗器械U属于6836类别D、2014为批准注册年份9、从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的（ACD）A、经营地址、联系方式B、企业负责人名字&单位名称D、经营许可证号（或者备案凭证编号）1

8、0、经营批准文号为粤械注准20152640778,的医疗器械，需要取得以下哪些证照（D）A、GSP认证证书B、医疗器械经营许可证C、GMP认证证书D、第二类医疗器械经营备案凭证11、医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）规定医疗器械注册证有效期为（DXA、10年B、4年U3年D、5年12、关于批准文号为国械注许20163152089的医疗器械，以下说法正确的是（D）A、为境内生产的医疗器械B、为进口医疗器械U为第一类医疗器械D、2016为首次注册年份13、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是（DXA、第一类B、第二类U第四类D、第三类14、经营批准文号为

9、粤湛食药监械（准）字2013第1580002号的医疗器械，应依法取得以下哪些证照（C）A、GSP认证证书B、医疗器械经营许可证J营悯照D,第二类医疗器械经营备案凭证15、以下医疗器械中实行产品注册管理的有（ACD）A、国食药监械（准）字2014第3151139号B、川自贡食药监械（准）字2013第1640CIol号&湘食药监械（准）字2013第2200082号D、粤械注准20152640778医疗器械公司劳务协议（模式）邮政编码：联系电话:邮政编码:邮政编码：甲方（单位名称）：单位地址：乙方（姓名）：户籍地址：实际住址：甲乙双方经友好协商，就确立劳务关系等事宜，达成如下协议。一、协议期限本协议

10、自年月日起至年一月一日止。二.工作内容与工作地点（一）乙方从事甲方的岗位工作。该岗位是涉及甲方商业秘密和技术秘密的核心岗位。乙方有义务遵守甲方的保密管理规定和遵守本协议约定的保密责任，并严格按照岗位职责，履行甲方指定的工作内容，按时、按质、按量完成工作。（二）甲方可依据经营发展战略需要调整或重新指定乙方的具体工作内容。三、工作时间和休息休假协议期内乙方每日的工作时间及休息休假，按甲方有关规定执行。四、劳务报酬乙方基本劳务报酬为元（含保密和竞业限制费），均月发放。绩效报酬与乙方业绩挂钩，甲方按照公司薪酬管理规定和绩效管理规定，年终考核后一次性兑现。五、劳动保护、劳动条件和职业危害防护（一）甲方根

11、据国家有关规定为乙方提供符合要求的工作环境和劳动保护设施。（二）甲方根据乙方所从事的工作提供必要的劳动防护用品。（三）乙方必须严格遵守甲方的安全操作规程。（四）甲方负责为乙方缴纳工伤保险或购买人身意M呆险，工作中出现人身伤害的，由社保机构或保险公司负责理赔乙方相关损失。六、规章制度及纪律（一）乙方确认已详细、完整的学习过本人从事甲方所聘岗位相关的全部法规和甲方的规章制度。（二）乙方应严格遵守国家的法律法规以及甲方制订的岗位相关规章制度，服从公司及上级指令，遵守社会公德和职业道德。（三）甲方有权按国家和本单位的规定对乙方进行管理和奖惩。（四）甲方的客户资料、销售渠道、商品进货渠道、价格、成本、技

12、术、配方、工艺、营销策略、财务数据、人事政策等均为甲方的核心商业秘密，乙方已明知并保证不向任何第三方泄露。（五）乙方对掌握到的甲方商业秘密不得私自复制，包括但不限于纸介、电子数据、刻录光盘、复制到磁盘、闪存盘等方式。不得通过互联网以任何形式向外发布，乙方使用完毕相关资料后应及时归还甲方。七、协议解除和终止发生下列情形之一，本协议终止：（一）本协议期满的；（二）双方就解除本协议协商一致的；（三）乙方由于健康原因不能履行本协议义务的；（四）甲方生产、经营模式发生变化，不需设此岗时；（五）乙方不能胜任此岗位工作时；（六）乙方严重违反甲方规定的。/、双方需要约定的其他事项（一）协议期内，甲乙任何一方无

13、故违反约定提前解除协议、或因乙方违法违纪被甲方解除协议，违约方或违法违纪的一方向另一方支付违约金，员工级违约金数额为协议解除前乙方的个月劳务费的总额（高级管理和技术人员为万元）。（二）甲方按照本协议第七条第（一）至（六）款解除协议，无须支付乙方任1可经济补偿。（三）乙方在协议期内单方解除劳务协议，除按本协议第八条第（一）款支付违约金外，还应当按照甲方的安排调离保密岗位个月后才能离开甲方，新岗位的薪酬按照甲方规定支付。（四）乙方在协议期内因第六条第（二）（四）（五）款解除劳务协议，除按本协议第八条第（一）款支付违约金外，还应当赔偿由此给甲方造成的损失。（五）乙方如发生由社保渠道解决的医药费等相关费用，仍按原渠道解决。（六）乙方如系退休人员，身份证复印件、退休证复印件附后。（七）乙方如系原单位缴纳社保关系人员，身份证复印件、原渠道社会保险缴纳证明附后。（八）本协议甲、乙双方的通讯地址为双方联系的唯一固定通讯地址，若其中一方通讯地址发生变化，应立即书面通知另一方，否则，由此造成的双方联系障碍及损失，由通讯地址变更的一方负责。九、本协议一式二份，双方签字盖章后生效。甲方（盖章）：字）：法定代表人或委托代理人（签章）乙方（签年 月年月日