初审申请表.docx

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1、初审申请表试验项目信息项目名称申办方合同研究组织CRO组长单位临床研究项目分类口中药、天然药物一类化学药物_类生物制品一类进口注册药物上市药品其它临床分期1期（耐受性试验）1期（药代动力学试验）11期l11期IV期生物等效性试验其它NMPA批准号试骏方案方案版本号方案版本日期是否为多中心试验是否为多中心试验是如是，口组长单位参加单位（请提供组长单位伦理批件）否该研究方案是否被其他伦理委员会拒绝或否决过是否该研究方案是否曾被暂停或者终止过是否科室是否有同类药物临床试验项目是否知情同意书知情同意书版本号知情同意书版本日期试验药物试验药物检验报告：有无GMP证书：有无对照药物检验报告：有无GMP证书

2、：有无安慰剂对照：是否如是，其比例为多少？研究信息方案设计类型试验性研究观察性研究：回顾性分析，前瞻性研究利用人体组织和信息的研究：以往采集保存，研究采集方法：口随机双盲口随机单盲随机开放其他：研究信息其它伦理委员会对该项目的否定性或提前中止的决定：无，有（请提交相关文件）研究需要使用人体生物标本：否，是（填写下列选项）采集生物标本：是，否，不适用利用以往保存的生物标木：是，否，不适用研究干预超出产品说明书范围，没有获得行政监管部门的批准：是否（选择是”，填写下列选项）.研究结果是否用于注册或修改说明书：是，否研究是否用于产品的广告：是，否.超出说明书使用该产品，是否显著增加了风险：是，否招募

3、受试者.拟在木中心招募受试者人数/研究总人数：谁负责招募：医生，研究者，研究助理，研究护士，其它：招募方式：口广告，个人联系，媒体，中介，其它：招募人群特征：健康者，患者，弱势群体，孕妇弱势群体的特征（选择弱势群体，填写选项）：儿童/未成年人，认知障碍或健康状况而没有能力做出知情同意的成人，中办者/研究者的雇员或学生，教育/经济地位低下的人员，疾病终末期患者，口囚犯或劳教人员，其他：知情同意能力的评估方式（选择弱势群体，填写该选项）：临床判断，量表，口仪器涉及孕妇研究的信息（选择孕妇，填写该选项）：没有通过经济利益引诱其中止妊娠，研究人员不参与中止妊娠的决策，研究人员不参与新生儿生存能力的判断

4、受试者报酬（不包括交通费用补贴）：有，无报酬金额报酬支付方式：按随访观察时点，分次支付，按完成的随访观察工作量，口一次性支付，完成全部随访观察后支付知情同意的过程谁获取知情同意：医生/研究者，医生，研究者，研究护士，研究助理获取知情同意地点：私密房间/受试者接待室，口诊室，口病房.知情同意签字：受试者签字，法定代理人签字知情同意的例外.中请开展在紧急情况下无法获得知情同意的研究：否，是研究人群处于危及生命的紧急状况，需要在发病后很快进行干预。在该紧急情况下，大部分病人无法给予知情同意，且没有时间找到法定代理人。缺乏己被证实有效的治疗方法，而试验药物或干预有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛。中请

5、免除知情同意，利用以往临床诊疗中获得的研究病历/生物标木的研究。否，是中请免除知情同意，研究病历/生物标本的二次利用。否，是.中请免除知情同意签字，签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。否，是.申请免除知情同意签字，研究者对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离研究背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。如访谈研究，邮件/电话调查。否，是试验的风险本试验是否对受试者存在潜在伤害是否如“是，请说明：试验是否涉及创伤性诊疗程序是否如是，请说明：针对试验风险，采取哪些风险防范

6、控制措施试验的受益是否给受试者带来直接受益？是否如是”，请说明：要求具备的特殊条件重症监护隔离区手术儿童重症监护静脉输注计算机断层扫描基因治疗义肢管制药品（麻醉药/精神药）妇科其他（请具体说明）器官移植（请具体说明）是否有保护受试者的必备资源（研究经费、研究设施设备、应急救治条件等）是口否如是，请说明：科室有完善的急救设施项目研究人员主要研究者信息*主要研究者所在科室：主要研究者声明：本人与该研究项目不存在利益冲突，本人与该研究项目存在利益冲突主要研究者负责的在研项目数项主要研究者负责的在研项目中，与本项目的目标疾病相同的项目数项声明：我将按照相关法规指南以及伦理委员会要求开展临床研究。主要研究者签名：日期：临床试验机构审核意见：伦理审核意见：签名：签名：日期：日期：填表须知：1此表适用于向我院伦理委员会初次申请临床试验审查研究项目。2.有选择方框时，在相应的方框划J（0）或涂黑（）。3.某些栏目需填写内容较多时，可用A4纸另外附页。4.主要研究者、项目负责人和临床试验专业组负责人须亲笔签名并标注日期。联系方式：，联系地址：号包头市中心医院伦理委员会办公室。邮编：014040