XX学院医疗器械毕业论文.docx

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1、XXXX学院医疗器械毕业论文毕业生姓名毕业生学号毕业生班别专业名称所属系指导教师论文提交日期安全使用监护仪应注意的问题医疗器械制造与维护，李翠萍【摘要】多参数监护仪在医院各个临床科室得到广泛使用，它能对病人的各项生理参数进行监护，及时了解病人和身体状况，保证病人的正常康复以至于生命安全。因此，为保证仪器的正常运作，保障病人的人生安全，安全使用监护仪较为重要，就这一问题进行深入探讨，具有一定的参考价值。【关键词】多参数监护仪；接地；保养；误差多参数监护仪是一种自动化智能化的检测设备，它的应用对保障危重病人的生命安全无疑具有非常重要的临床价值。它的显著特点是多功能、多参数，由最初只对人体心电信号监

2、护的心电监护仪，发展成现在可对人体心电信号、心率、血氧饱和度、血压、呼吸率、体温等基本生理参数进行长时间连续监测和显示，并实现对各参数监督报警的医疗设备。医院一般都会有多个厂家生产的多种型号的监护仪，由于对仪器的不太了解，在操作使用中常出现一些由于外围附件的损坏和人为操作问题而导致某项曲线和参数无法正常显示的故障.1多参数监护仪的使用注意事项在实际临床使用中，因监护仪处于不同的工作环境，往往受到各种干扰的影响，从而给传感器提取信号带来困难和测量误差，导致监护参数的不准确，影响仪器的正常使用.这些干扰因素主要包括环境光、工频电源、周围仪器产生的电磁场、高频电刀及病人的运动等，因此，监护仪使用中尽

3、量避开这些干扰因素，同时正确的使用和操作也很重要。1.1仪器应有良好的接地监护仪的外壳应有良好的接地，以确保病人和医务人员的安全。对于监护仪而言，接地不仅有保护作用，还具有很好的抗干扰作用。1.1.1如何合理接地在断开电源的情况下，把地线的一端与仪器连接好，另一端与医院病房中预留的专用地线柱连接好即可。在没有预留地线柱的情况下，情况紧急时也可以把地线的另一端与窗户的铁柱连接或者与钉在墙壁上的铁钉连接，同样达到接地效果。1.1.2接地的原理正常情况下，仪器的外壳应该不会带电，但是如果电源的火线偶然与壳体短路，则金属壳上就带上了220V的电压，这时如果站立在地上的人触及到了金属外壳，就会与地之间形

4、成一个回路，导致电击。如果仪器外壳可靠接地，即使火线和机壳发生了短路，短路电流的绝大部分也会从外壳地线回流到地，流过人体的电流只是其中的一小部分，同时又因短路电流足够大，可立即熔断线路中的保险丝，保障人身安全。如果不采取接地措施，叠加在ECG信号上的电气干扰将十分严重,难以观察到较好的ECG提取信号波形,更无法进行心率计数。1.2正常测量各种参数的相关事项探头是否正确连接、操作是否规范，关系到各项生理参数的正常采集和仪器安全及人身安全。1.2.1心电监护目前，监护仪普遍使用的是一次性纽扣式电极贴片。在电极贴片连接到病人身上前，首先要对病人皮肤进行清洁润湿处理，临床中生理盐水清洁污垢润湿后的采集

5、效果会更好，否则皮肤阻抗过大，产生干扰。在测量的过程中，仪器应该接地，避免病人与金属床架接触及抖动，胸导联应在远离心脏的其他合适部位连接，避免心率重复计算，产生误差。对于装有起搏器的病人，应在心电监护之前把仪器中相应的起搏器菜单设置好，以免对ECG波形造成干扰，造成参数采集错误。1.2,2血氧监护检杳血氧探头一侧发光二极管发光是否正常，否则另一侧光探测器需更换。血氧简口数据偏低时可检杳患者手指是否安放在探头适当的位置上，测血压的袖套不能与血氧探头在同侧手臂上。检杳患者指端温度是否正常，并注意保暖，君旨温度及指甲有无污物，探头是否被络合碘污染，用医用酒精将探头污物擦拭。在测量时，手指应该保持静止

6、，不能敲击碰撞，防止探头损坏，导致测量数据产生误差。1.2.3无创血压测量测量血压时，首先检杳仪器设置与测量对象是否一致，当仪器设置为儿童时，用作测量成人，因预充气体过小，则可能导致测量失败。反之，可能对儿童手臂造成挤压伤。其次检查绕肢体袖带尺寸、松紧是否合适，是否平整，袖带有无漏气、导气管有无漏气和扭曲，是否有脏物堵塞，将脏物清除或更换。同手工测量血压一样，如果测量时病人戴有袖带的肢体与心脏不在同一水平线上，测量值也会有偏差。1.2.4宫缩压力参数测量在测量宫缩压力这一项参数时，绑带的松紧会对参数测量造成很大的误差。绑带过紧会造成测量数值持续居高不下，采集不到有效数据，同时会对孕妇胎儿造成挤

7、压，使病人受到伤害；过松则导致宫缩压力探头感受不到压力，读数偏低或者采集不到数据。值得注意的是，在绑带松紧安放适合的情况下，要先进行宫缩归零再开始测量数据；当测量数值持续在某个数值上不变的情况下，也需要进行宫缩归零。宫缩探头利用的是压力形变传感原理，不能人为加以受力，否则探头会容易损坏。在使用的过程中不要添加耦合剂，因为污垢会影响宫缩探头传感压力，要与胎心探头的使用区别开来。2多参数监护仪警报方面应注意的问题在病人的生理机能指标超出某一数值时发出警报，提醒医护人员及时采取相应的工作措施，诊断出某些偶发的疾病，保障病人的安全。严重时能及时进行抢救，从而大大降低危重病人的死亡率。2.1警报上下限的

8、设置报警菜单的开启，特别是在做手术或者重症监护的时候开启，能让医护工作人员及时发现病人所出现的生理参数异常，采取相应的工作措施，保障病人的安全.所以，所检测的生理参数的报警上下限应严格按照临床要求设置，避免误报警，引起恐慌；避免错过报警，威胁财产安全和人身安全。2.2警报解析应注意的问题大部分患者、亲属对监护仪均会有很大程度的好奇心、神秘感、依赖感.监护仪的丝毫变化都会引起其不安、惊诧、恐慌。重症病人更是如此。在应用之始最好就做好充分、必要的解释。避免引发纠纷，干扰紧张、有序的护理工作，影响护患关系。专业性强，又很难解释清楚的，不妨婉转拒绝，有问必答并不适合此时。嘱咐患者、亲属不应擅自应用、调

9、节监护仪，造成仪器的损坏。3多参数监护仪的保养多参数监护仪应放置在固定位置，通风，避免阳光直射，用干布定期擦除尘埃，保持屏幕清洁。压力传感器金属膜平时应用盖盖住防止损坏，心电监护仪导联线不能过度弯曲防止导联线断裂。血氧探头和胎心探头应轻放，避免激烈撞击，保持传感器清洁。对于要长时间进行工作的监护仪，在不需要监测血氧饱和度时，可以通过调整系统配置来关闭此功能，如果此机器有此项设置可拔掉传感器与主机连接的接口，从而延长此种传感器的使用寿命。触摸屏不准时，应及时校准。减少使用故障，杜绝隐患，提高多参数监护仪在使用中的准确性和安全性，保障患者和医护人员的人身安全。4讨论多参数监护仪通过对病人心电、心率

10、、血压、体温、呼吸及血氧饱和度等生理参数的监测、分析和记录，同时与标准值进行比较，在病人的生理机能指标超出某一数值时发出警报，提醒医护人员及时进行抢救，从而大大降低危重病人的死亡率。监护仪的广泛应用，能有效提高危重患者的治愈率，是目前临床观察病情变化必不可少的辅助手段I）使用中必须注意监护仪的日常维护和保养，熟悉监护仪器的机制和正确使用的方法，不能盲目进行操作，将病情观察与监测相结合，这样才能确保使用的安全，防范因使用不当所致的各种问题O公司医疗器械质量管理制度一、首营企业、首营品种的质量审核制度1.首营品种指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。2、首营企业的质量审核，必须提供

11、加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期,销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。3、首营品种须审核该产品的质量标准、和医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品.6、质管部将

12、审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。二、质量验收的管理制度1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检杳。4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记

13、，进行复原封箱。7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。8、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。9、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。10、连锁门店委托配送的产品，验收可简修序,由门店验收员按送货凭证对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量等项目的核对，无误后在凭证上签名即可。三、产品出库复核管理制度1、产品按先产先出，近期先出，按

14、批号发货的原则出库。2、保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将发货单交给复核人进行复核，复核员复核无误后，在发货单上签字。3、出库复核，复核员如发现如下问题应停止发货，并?艮质管部处理。、商品包装内有异常响动。、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。、包装标识模糊不清或脱落。、不合格、过期或已淘汰无菌医疗器械.4、做好出库复核记录，并保存三年备查。四、产品保管、养护制度1、正确选择仓位，合理使用仓容，五距适当，堆码规范，无倒置现象。2、根据产品性能要求，分别储存相应条件的库房，保证产品的储存质量。医疗器械的储存应分类管理，划分合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区，

15、并按产品批次分开存放，标识清楚。一次性无菌使用医疗器械应单独分区或分柜存放,3、根据季节、气候变化做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录温湿度，并根据具体情况及时调节温湿度，确保储存安全。4、质管部负责对养护工作的技术指导和监督。5、养护人员应坚持定期对在库商品按三、三、四的原则进行养护与检查，做好养护检查记录，发现质量问题，及时与质管部联系，对有问题的产品设置明显标志，并暂停发货与销售。6、建立重点产品养护档案。7、不合格品应存放在不合格品库（区），并有明显标志，不合格产品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。8、对近效期产品应按月填报近效期月报表。五、不合格品管理制度

16、1、质管部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。2、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。3、养护员在商品养护检杳过程中发现不合格品，应填写复查通知单报质管部进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。4、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止配送、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品II5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。6、对质量不合格产品，应杳明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保