儿科常用H1抗组胺药处方审核专家共识（完整版）.docx

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1、儿科常用Hl抗组胺药处方审核专家共识（完整版）摘要Hl抗组胺药广泛用于各种过敏性疾病的治疗，但在儿科的安全合理应用仍存在诸多挑战，且缺乏专门针对儿童使用Hl抗组胺药的处方审核相关的指导文件。现从Hl抗组胺药在儿科使用的适应证、剂量、给药途径、患儿的病理生理特性以及药物相互作用等方面提出建议，制定本共识，供临床医师和药师参考。关键词Hl抗组胺药:儿童；过敏性疾病；处方审核:专家共识处方审核是指药学专业技术人员运用专业知识与实践技能，根据相关法律法规、规章制度与技术规范等，对医师在诊疗活动中为患者开具的处方,进行合法性、规范性和适宜性审核，并做出是否同意调配发药决定的药学技术服务l-2o处方审核是

2、医疗机构药事服务的重要组成部分，同时也是患者用药安全、临床合理用药的重要保障。医疗机构处方审核规范1明确指出，药师是处方审核工作的第一责任人，药师应当对处方各项内容进行逐一审核。2019年修订颁布的中华人民共和国药品管理法3及2022年施行的中华人民共和国医师法4也均强调对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。Hl抗组胺药因临床效果确切、安全性较好，广泛用于尊麻疹、变应性鼻炎等过敏性疾病的治疗，但其在儿科的安全合理应用仍然存在诸多挑战，如儿童专用Hl抗组胺药品种少、药品说明书中儿童用药信息缺失严重或指导意义不大等5,以及临床对不同年龄段儿童的使用特点、安全性评估以及联合使用时机等问题的关注不够6

3、o尽管已有多部儿童过敏性疾病诊治和Hl抗组胺药在儿科应用的临床指南和共识发布7T3,但仍缺乏专门针对儿童使用Hl抗组胺药的处方审核相关的指导文件。为进一步规范儿科Hl抗组胺药处方审核工作，促进儿科合理用药，国家儿童医学中心（北京）和中华实用儿科临床杂志编辑委员会组织全国儿科药学、耳鼻喉科、皮肤科、眼科、呼吸科等领域的专家，参考国家文件及相关临床指南共识，查阅循证文献，结合儿科临床特点和我国药品供应特点制定本共识，供临床医师和药师参考。1、Hl抗组胺药的作用机制、药学特点Hl抗组胺药能阻断组胺与Hl受体的结合，拮抗组胺所致的毛细血管扩张和通透性增高，减轻鼻涕、鼻塞、喷嚏症状，缓解支气管平滑肌收缩

4、等作用，阻断中枢神经系统中的组胺Hl受体可导致镇静、嗜睡、乏力等。按照结构和药物作用特点，Hl抗组胺药可分为第一代和第二代。第一代Hl抗组胺药物包括氯苯那敏、苯海拉明、异丙嗪、酮替芬、赛庚噬、羟嗪、去氯羟嗪、曲普利咤等；第二代Hl抗组胺药物包括西替利嗪、左西替利嗪、非索非那定、氯雷他定、地氯雷他定、枸地氯雷他定、阿伐斯汀、依巴斯汀、氮卓斯汀、咪噗斯汀、贝他斯汀、依美斯汀、奥洛他定、卢帕他定等；二者抗组胺作用相似14。第一代Hl抗组胺药较第二代更易透过血脑屏障,中枢抑制作用更明显15,因此不推荐其作为儿科的常规治疗药物6o此外，第一代抗组胺药对Hl受体选择性差，有部分抗胆碱作用，可能引起视力模糊

5、、口干、尿潴留、便秘等不良反应16。第二代Hl抗组胺药亲脂性低，对Hl受体具有高度选择性，无明显抗胆碱能不良反应，不良反应较第一代药物少16。除西替利嗪和左西替利嗪可有轻度中枢抑制作用外13,其他品种常规剂量使用几乎无中枢抑制作用。但个别第二代Hl抗组胺药具有严重的心脏毒性，如阿司咪陛，可引起心动过速、QT间期延长,诱发尖端扭转型心动过速，已退出临床17。2、常用Hl抗组胺药常用Hl抗组胺药按给药途径分类有口服、注射、鼻用、眼用等多种剂型（常用品种见表1）。其中，口服Hl抗组胺药剂型有传统的片剂、胶囊剂，还有适宜儿童使用的颗粒剂、口服溶液、滴剂、糖浆剂、干混悬剂等；注射用Hl抗组胺药用于部分过

6、敏性急、重症疾病的救治以及不宜口服用药者O3、Hl抗组胺药处方适宜性审核注意事项3.1处方用药与临床诊断的相符性开具Hl抗组胺药的处方，需有与该药相适应的诊断；药师在审核处方时发现用药与临床诊断不相符，需要建议医师予以调整。Hl抗组胺药可用于多种过敏性疾病，包括变应性鼻炎、过敏性结膜炎、过敏性接触性皮炎、尊麻疹、血管性水肿、药物过敏、全身性过敏反应等。需要注意的是，过敏性胃肠道疾病多由非IgE介导和混合介导，故消化道过敏症状一般不建议使用抗组胺药18-19=对于IgE介导的口腔过敏综合征，6个月以上症状较重的患儿可给予西替利嗪等抗组胺药物治疗14。3.2剂量、用法的正确性建议根据药品说明书提供

7、的给药途径、剂量、频次给药，常见的抗组胺药物剂量用法可参考表Io临床实践中，除了参考药品说明书外，有充分的循证证据支持时还可能根据儿童年龄、体重、药物的性质及药代动力学参数、病情需要等因素调整给药剂量、给药间隔。国际尊麻疹治疗指南和意大利儿童慢性尊麻疹治疗指南建议，对标准剂量的第二代Hl抗组胺药不敏感的尊麻疹患儿，可在患儿或监护人知情同意的情况下增大单次剂量或增加给药频次（主要为西替利嗪、左西替利嗪、氯雷他定、地氯雷他定）8-9,对于12岁以下儿童，已有临床指南明确将第二代Hl抗组胺药的每日剂量加倍是安全的9。系统评价也提示，增加西替利嗪、左西替利嗪、地氯雷他定的剂量可提高难治性尊麻疹的疗效，

8、安全性良好20。尽管如此，但由于安全性证据尚不充分21,不建议增加剂量的长期使用。3.3是否存在重复用药同类药物重复使用可能导致药物剂量超出合理使用范围，致使药物不良反应风险增大。感冒咳嗽药、鼻炎用药等常用复方药物中可能含有Hl抗组胺药，且这些药物品种、规格复杂多样，在处方审核中，需要关注这类药物与Hl抗组胺药联合使用的药物过量风险。国家药品监督管理局2021年曾发布公告，强调感冒药应避免合并使用含有相同或相似活性成分”22。3.4是否存在用药禁忌处方审核时应注意是否有相关药物过敏史、禁忌证等。第一代Hl抗组胺药，如氯苯那敏、曲普利咤、苯海拉明、异丙嗪等对早产儿、新生儿应禁用23,同时要注意曲

9、普利咤禁用于哮喘急性发作期的患儿、氯苯那敏禁用于癫痫患者23。部分抗组胺药的片剂或胶囊剂（左西替利嗪胶囊、依巴斯汀片）辅料中含有乳糖，半乳糖不耐受症、葡萄糖-半乳糖吸收不良患儿不应使用。盐酸苯海拉明注射液如含苯甲醇，禁用于儿童肌内注射。3.5选用品种是否符合年龄多数Hl抗组胺药药品缺少低年龄段儿童的用法用量，使用时应注意药物适用的年龄范围。各品种适用年龄范围见表Io一般不推荐新生儿使用Hl抗组胺药，6个月以下婴儿应权衡利弊，经家长知情同意后谨慎使用Hl抗组胺药，26月龄儿童可选用西替利嗪、左西替利嗪或地氯雷他定24。22岁儿童还可以选用氯雷他定或依巴斯汀，6岁还可选用氮卓斯汀，阿伐斯汀、咪喋斯

10、汀、卢帕他定仅应用于212岁儿童23。口服用药时，还需注意根据不同年龄段选择适宜的口服剂型，以提高患儿用药的依从性24。欧洲药品管理局（EMA）和美国食品与药品监督管理局（FDA）等机构均对儿童剂型给出了相关建议：W2岁儿童首选滴剂等小剂量液体剂型；25岁儿童可选择液体或可制成液体的固体剂型；611岁可使用咀嚼片、口腔崩解片、口腔黏膜剂等；，12岁青少年可选用常规成人剂型,如片剂、胶囊剂等25-26o3.6是否有潜在药物相互作用审核Hl抗组胺药处方需要关注患儿同时使用的其他药品，注意可能发生的药物相互作用，做好药物不良反应监测和药物剂量的调整。3.7肝、肾功能受损者药物选择是否适宜肝肾功能不全

11、儿童应用Hl抗组胺药的剂量调整数据有限。部分口服第一代Hl抗组胺药（如氯苯那敏、苯海拉明、酮替芬、赛庚噬、曲普利嚏）以及第二代Hl抗组胺药（如依巴斯汀、咪哩斯汀）目前尚无在儿童肝肾功能受损患者中剂量调整的具体信息，因此使用时需谨慎，必要时根据肝肾功能适当减低剂量44-45。严重肝功能损害患儿避免使用咪哇斯汀或氯苯那敏。4、结语Hl抗组胺药在儿科过敏性疾病的治疗中应用广泛，在审核中要重点注意:（1）常用的Hl抗组胺药可有口服、注射、鼻用、眼用等多种给药方式。（2）注射用Hl抗组胺药用于部分急、重症过敏性疾病的救治以及不宜口服用药者。儿童口服Hl抗组胺药首选第二代抗组胺药；对于鼻部、眼部过敏性疾病，可选用局部制剂。（3）Hl抗组胺药是变应性鼻炎、过敏性结膜炎、急慢性等麻疹的一线用药，在湿疹、特应性皮炎、支气管哮喘、严重过敏反应中起辅助治疗作用。（4）根据病情需要加倍剂量或者联合使用Hl抗组胺药需慎重，并应获得患儿家长或监护人知情同意。（5）注意合并用药的合理性和药物相互作用。（6）儿童用药注意选择适宜的剂型、规格。（7）超说明书用药需要有充分循证证据支持，并在患儿家长或监护人知情同意的情况下使用。