医疗器械不良事件与医疗事故处理条例考试题.docx

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1、医疗器械不良事件与医疗事故处理条例考试题单选题选择题（每题5分，共25分）（正确答案）1造成患者轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的是几级医疗事故？（）单选题A一级医疗事故：B二级医疗事故：C三级医疗事故（正确答案）D四级医疗事故2、发生下列重大医疗过失行为的，医疗机构应当在O小时内向所在地卫生行政部门报告：单选题A:6小时B:12小时（正确答案）C:24小时D：t周3、当事人对首次医疗事故技术鉴定结论不服的可以自收到首次鉴定结论之日起（）日内向医疗机构所在地卫生行政部门提出再次鉴定的申请。单选题A:7天B:15天（正确答案）C:30天D：60天4.医疗器械使用单位工作职宽不包含（）单选题

2、A:主动收集、报告，告知上市许可持有人或经营企业，采取控制措施B:全院人员参加相关培训（正确答案）C:建立本单位监测制度，将监测工作纳入质量安全管理重点工作D:配合监管部门、监测机构及上市许可持有人开展调查、评价和再评价工作5.导致严重伤害、可能导致严重伤害医疗器械不良事件应在发现或获知之日起（）天内报告。单选题A:7天B:15天C:20天（正确答案）D：30天二、判断题（共7题,每题5分,共35分）1.报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。判断题对（正确答案）错2.医疗器械分类管理是国际通行的管理模式.，科学合理的医

3、疗器械分类是医疗器械注册、生产、经营、使用全过程监管的重要基础。判断题对（正确答案）错3在紧急情况下为抢救垂危患者生命而采取紧急医学措施造成不良后果的；属于医疗事故判断题对错（正确答案）4.医疗器械不良事件“一键化”上报体系的建立优势是:方便快捷，减轻监测人员工作压力判断题对（正确答案）错5.医疗事故，是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。判断题对（正确答案）错6.处理医疗事故，应当遵循公开、公平、公正、及时、便民的原则，坚持实事求是的科学态度，做到事实清楚、定性准确、责任明确、处理恰当。判断题对（正确答

4、案）错7.非法行医，造成患者人身损害，属于医疗事故。判断题对错（正确答案）三、填空题（每空5分，共40分）1.根据对患者人身造成的损害程度，医疗事故分为（）。填空题（答案：兀微）2.医疗机构应当按照国务院卫生行政部门规定的要求，书写并妥善保管病历资料。因抢救急危患者，未能及时书写病历的，有关医务人员应当在抢救结束后（）内据实补记，并加以注明。填空题.V:6小时）3.对发生医疗事故的有关医务人员，除依照前款处罚外，卫生行政部门并可以责令暂停（）执业活动；情节严重的，吊销其执业证书。填空题14.不良事件主体是：（）填空题（答案：医疗器械）5.医疗事故主体是：（）填空题1（答案：人）6医疗器械不良事件定义：已经（）的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。填空题答案：上市的）7.医疗器械不良事件报告的原则:报告内容应当O。（3项）填空题答案：真实、完整、准确）8.医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的（）的过程。（6项）填空题（答案：收集、报告、调查、分析、评价和控制）1（）月考试题填空题答案：请设置答案）您的姓名：填空题您的姓名：填空题