安徽省医疗机构中药制剂临床研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.docx

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安徽省医疗机构中药制剂临床研究技术指导原则（征求意见稿）起草说明一、起草背景为贯彻落实安徽省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（药监办许可函（2022）330号）和安徽省医疗机构制剂注册管理实施细则（药监办许可函（2022）483号）的要求，规范我省医疗机构制剂研制、加强医疗机构制剂质量控制、确保医疗机构制剂安全有效，我局经广泛调研并结合我省中药制剂配制的工作实际，起草制定了安徽省医疗机构中药制剂临床研究技术指导原则（征求意见稿）。二、起草经过2022年5月至10月，我局对部分兄弟省份如浙江、贵州、黑龙江等省医疗机构制剂的配制工艺进行了梳理分析，对省内安徽省中医院、芜湖市中医医院、六安市中医药、太和县中医院等医疗机构开展了实地调研，结合我省医疗机构实际需求，起草制定了安徽省医疗机构中药制剂临床研究技术指导原则（征求意见稿）。三、主要内容和特点安微省医疗机构中药制剂临床研究技术指导原则（征求意见稿）包括临床研究一般要求、豁免临床研究的情形、临床研究方案设计规范等主要内容。主要特点是基于风险，明确豁免临床研究的条件及范围。