可疑医疗器械不良事件报告表.docx

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附件1：可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：年月日国家食品药品监督管理局监制报告来源：生产企业经营企业使用单位单位名称：联系地址：邮编：联系电话：编码：A.患者资料C.医疗器械情况1.患者姓名：2.年龄：3.性别口男女10.医疗器械分类名称：11.商品名称：4.预期治疗疾病或作用：12.注册证号：B.不良事件情况13.生产企业名称：生产企业地址：企业联系电话：5.事件主要表现：6.事件发生H期：年月日14.型号规格：产品编号：产品批号：7.医疗器械实际使用场所：医院口诊所家庭口其它（在陈述中说明）15.操作人：专业人员非专业人员患者其它8.事件后果死亡（时间）；威胁生命；机体功能结构永久损伤；需要内、外科治疗避免上述永久损伤；其它（在事件陈述中说明）。16.有效期至：年月日17.停用日期：年月日18.植入日期（若植入）：年月日9.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）19.事件发生原因分析：20.事件处理情况：21.事件报告状态：己通知医院己通知企业己通知药监分局D.不良事件评价省级监测机构意见陈述：国家监测机构意见陈述：报告人：医师技师口护士其他口报告人签名：