从生物统计角度分析临床科研课题的科学性.ppt

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1、 从生物统计角度从生物统计角度分析科研课题的科学性分析科研课题的科学性 一、样本的代表性一、样本的代表性应有明确的应有明确的 诊断标准为：诊断标准为：排除标准为排除标准为:对样本的研究结果能反映总体的的规律对样本的研究结果能反映总体的的规律 总体总体 样本样本防止其它因素对研究结果的影响防止其它因素对研究结果的影响 二、样本的可靠性二、样本的可靠性回答：回答：样本的例数多少，样本的例数多少，为什么是合理的为什么是合理的?样本的例数足够說明问题就行，样本的例数足够說明问题就行，不是越多越好不是越多越好1.1.计量资料计量资料样本例数的估计样本例数的估计 与样本例数有关的一些统计量与样本例数有关的

2、一些统计量 -1-1-单、双侧单、双侧 -两样本均数之差两样本均数之差两样本均数之联合标准差两样本均数之联合标准差检验水准（检验水准（为第一类错误）为第一类错误）把握度（把握度（为第二类错误）为第二类错误）根据医学实际决定根据医学实际决定独立样本计算公式独立样本计算公式:221)(2ttnn配对样本计算公式配对样本计算公式2)(dttn64.1,96.10.100.05tt取，取一般2.2.计数资料计数资料样本的例数估计样本的例数估计 与样本例数有关的一些统计量与样本例数有关的一些统计量 P P1 1 -P P2 2 -1-1-单、双侧单、双侧 -(样本一的率样本一的率)(样本二的率样本二的率

3、)检验水准（检验水准（为第一类错误）为第一类错误）把握度（把握度（为第二类错误为第二类错误）根据医学实际决定根据医学实际决定计数资料配对样本的例数计算公式计数资料配对样本的例数计算公式2)()()1()1()1(2212212221121pppppppppZppZnn计数资料独立样本的例数计算公式计数资料独立样本的例数计算公式其中，为对两总体率的估计值。其中，为对两总体率的估计值。22121arcsinarcsin6.1641ppuunnppZN22)1(58.296.101.005.0ZZ流行病学调查的完全随机分层抽样流行病学调查的完全随机分层抽样 分层抽样每个最小统计样本估计公式分层抽样每

4、个最小统计样本估计公式：其中其中 ：一般取：一般取0.05 0.05 或或0.010.01，取取0.050.05时时 ：最大相对误差，反映精度要求。一般取：最大相对误差，反映精度要求。一般取0.1 0.1 或或0.20.2 p p:是预处理的是预处理的 p p 值值三、样本的随机性三、样本的随机性完全随机设计完全随机设计用设置用设置“种子数种子数”、层数（中心数）、例数、分组数、层数（中心数）、例数、分组数、由统计软件自动产生随机数及分组表由统计软件自动产生随机数及分组表双盲双盲单盲单盲随机设计盲底随机设计盲底第二次揭盲盲底第二次揭盲盲底第一次揭盲盲底第一次揭盲盲底有编号、随机数字及分组，分组

5、用1、2表示有编号、随机数字及分组;分组用实验组、对照组表示;应急信件；有编号及分组，分组用A、B表示揭盲揭盲第第1次揭盲次揭盲第第2次揭盲次揭盲第第1次揭盲前次揭盲前建立数据文件，录入病例编号及所有数据建立数据文件，录入病例编号及所有数据双录入、校对、双录入、校对、清理数据清理数据,建立建立“数据文件数据文件1”根据根据第第 1 1 次揭盲的盲底的编码及对应的分组，次揭盲的盲底的编码及对应的分组，录入录入“A”A”、“B”B”建立建立“数据文件数据文件2”2”；在盲态下在盲态下进行统计分析，得统计结果，存档。进行统计分析，得统计结果，存档。根据根据第第2 2次揭盲的盲底的编码及对应的分组，把

6、次揭盲的盲底的编码及对应的分组，把“A”A”、“B”B”换成对应的组别，建立换成对应的组别，建立“数据文件数据文件3”3”；得出最后的；得出最后的统计分析结果。统计分析结果。Clean Data？数据的合理性数据的合理性数据的逻辑上一致性数据的逻辑上一致性2.2.材料与方法材料与方法2.3 2.3 数据处理和统计分析数据处理和统计分析 生物统计学家设定生物统计学家设定“种子数种子数”、层数、例数、分组、层数、例数、分组数、用统计软件数、用统计软件SPSSSPSS自动产生随机数、分组表并建立盲底，自动产生随机数、分组表并建立盲底，根据盲底对药物进行编码。根据盲底对药物进行编码。临床试验后用双录入

7、自动核临床试验后用双录入自动核对并清理数据和建立数据文件。第对并清理数据和建立数据文件。第1 1次揭盲后，使用次揭盲后，使用统计方法进行统计分析，得到盲态下的统计结果。第统计方法进行统计分析，得到盲态下的统计结果。第2 2次次揭盲后得到最后的统计分析结果。揭盲后得到最后的统计分析结果。四、两样本之间的可比性四、两样本之间的可比性除观察因素之外，除观察因素之外，其他因素其他因素的的齐同可比性齐同可比性 其他因素指可能影响观察因素的其他因素其他因素指可能影响观察因素的其他因素 无关的不要无关的不要例如：心血管疾病、脑血管疾病例如：心血管疾病、脑血管疾病 要考虑年龄要考虑年龄 雷诺氏病、血栓闭塞性脉

8、管炎雷诺氏病、血栓闭塞性脉管炎 要考虑性别要考虑性别 一般应在材料与方法中交代一般应在材料与方法中交代 差异无统计学意义差异无统计学意义不具有可比性举例不具有可比性举例来自低疟地区来自低疟地区来自高疟地区来自高疟地区合合 计计 （开展工作前）（开展工作前）（开展工作后）（开展工作后）被抽人数被抽人数 疟疾疟疾 患病率患病率 被抽人数被抽人数 疟疾疟疾 患病率患病率 患者患者 （%o o）患者患者 （%o o）4000 40 10 4000 40 10 1000 5 51000 5 51000 50 50 1000 50 50 4000 120 304000 120 305000 90 18 5

9、000 90 18 5000 125 255000 125 25可用标准化法进行处理可用标准化法进行处理 五、科研全过程的偏倚控制五、科研全过程的偏倚控制 1 1、稳压、恒温、稳压、恒温 2 2、药品、试剂、药盒采用相同的产地、药品、试剂、药盒采用相同的产地、厂家和同批号的产品厂家和同批号的产品 3 3、对实验操作人员应进行技术培训、对实验操作人员应进行技术培训 4 4、对实验过程应该制定明确的操作规程，、对实验过程应该制定明确的操作规程，并且要明确每步应达到的要求并且要明确每步应达到的要求 5 5、应制定实验的质控方法、应制定实验的质控方法（控制精度）（控制精度）（稳定、可重复）（稳定、可重

10、复）（质控、精确度）（质控、精确度）（质控、规范化）（质控、规范化）（科研全过程）（科研全过程）偏性（偏性（BiasBias）控制、中期监控）控制、中期监控 六、动物实验六、动物实验1 1、实验动物许可证制度、实验动物许可证制度2 2、实验动物上岗证制度、实验动物上岗证制度3 3、纯系动物、纯系动物4 4、动物的饲养、动物的饲养一般应在材料与方法中交代一般应在材料与方法中交代 1 1、疗效评定标准、疗效评定标准 2 2、评价方法、评价方法七、疗效评定七、疗效评定评价的专家组成评价的专家组成 （非本课题组专家（非本课题组专家 ）评价的操作方式评价的操作方式 （客观、公正）（客观、公正）1 1、什

11、麽情况要随访、什麽情况要随访 远期疗效？远期疗效？有副作用？有副作用？2 2、什麽是随访有效？、什麽是随访有效？3 3、随访间隔的确定？、随访间隔的确定？4 4、谁进行随访？、谁进行随访？八、随访八、随访近期疗效不足以说明问题，近期疗效不足以说明问题，比如：比如：N N外外“锁孔锁孔”入路开颅与入路开颅与 经典开颅的比较经典开颅的比较要特别注意要特别注意 ：eg1eg1；四环素牙；四环素牙 eg2eg2：隆胸乳剂隆胸乳剂随访率随访率 90%90%视病种不同而定视病种不同而定第三者进行随第三者进行随访？访？九、正确选择统计分析方法九、正确选择统计分析方法 1 1、计量？计数？、计量？计数？3 3

12、、正态？非正态、正态？非正态？4 4、t t 检验检验?F F 检验检验 (ANOV)?(ANOV)?2、配对、配对?非配对非配对?样本例数小于样本例数小于5 5例无统计学意义例无统计学意义样本例数小于样本例数小于1010例用秩和检验例用秩和检验Wilcoxon Friedman RiditWilcoxon Friedman Ridit三组及三组以上的均数比较要用三组及三组以上的均数比较要用ANOVANOV，如有统计学意，如有统计学意义，进一步作两两比较用义，进一步作两两比较用 N-K N-K 或或 LSDLSD九、正确选择统计分析方法九、正确选择统计分析方法 7 7、行、行 列列 chi-s

13、quare chi-square 的有效性的有效性期望值小于期望值小于5 5的格点数大于的格点数大于20%20%的总格点数，的总格点数，结论将可能是被怀疑的结论将可能是被怀疑的 6 6、协方差（、协方差（CO-ANOVCO-ANOV）？有混杂因素？有协变量吗？）？有混杂因素？有协变量吗？5、带配伍组的随机设计方差分析？随机设计方差分析？、带配伍组的随机设计方差分析？随机设计方差分析？N 40 N 40 且且 1 T 1 T 5 5 要用校正要用校正 chi-squarechi-squareN N 40 40 或或 T T 要用校正要用校正FisherFisher确切概率法确切概率法首先考虑是否

14、是配伍组的随机设计方差分析？首先考虑是否是配伍组的随机设计方差分析？首先考虑是否有协变量？首先考虑是否有协变量？十、正确解释统计结果十、正确解释统计结果例例1 1 相关与回归中的决定系数相关与回归中的决定系数误差回归SSSSR2 测量了某的蓝球运动员（测量了某的蓝球运动员（2020名）的肺活量及身高，名）的肺活量及身高，作线性回归得如下结果作线性回归得如下结果AN OVAb415272.91415272.8685.778.027a12937071871872.618170898019RegressionResidualTotalModel1Sum ofSquaresdfMean SquareF

15、Sig.Predictors:(Constant),Xa.Dependent Variable:Yb.十、正确解释统计结果十、正确解释统计结果Coefficientsa-2235.5812569.453-.870.39636.23315.074.4932.404.027(Constant)XModel1BStd.ErrorUnstandardizedCoefficientsBetaStandardizedCoefficientstSig.Dependent Variable:Ya.Model Summary.493a.243.201268.09069Model1RR SquareAdjuste

16、dR SquareStd.Error ofthe EstimatePredictors:(Constant),Xa.十、正确解释统计结果十、正确解释统计结果 动物实验中测量了某的大鼠动物实验中测量了某的大鼠（20只）只）体重增加量与体重增加量与大鼠进食量的数据，大鼠进食量的数据，作线性回归得如下结果作线性回归得如下结果ANOVAb6149.37016149.37060.547.000a1828.13618101.5637977.50519RegressionResidualTotalModel1Sum ofSquaresdfMean SquareFSig.Predictors:(Constant),Xa.Dependent Variable:Yb.十、正确解释统计结果十、正确解释统计结果Coefficientsa-77.89915.736-4.950.000.448.058.8787.781.000(Constant)XModel1BStd.ErrorUnstandardizedCoefficientsBetaStandardizedCoefficientstSig.Dependent