临床对照试验报告标准规范　.ppt

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1、Consolidated Standards for Reporting Trials(CONSORT)臨床對照試驗報告標準規範臨床對照試驗報告標準規範研究論文研究論文Research Paper 1 前言 Introduction 2 材料與方法 Material&Method 3 結果 Result 4 討論 Discussion 5 結論 Conclusion 6 參考文獻 References 7 範例 Sample嚴格評估論文質量嚴格評估論文質量 當一篇論文沒有一定的結構模式時，務必當心。當一篇論文明顯地強調陰性結果時，可能是公正無偏。相反，當一篇論文 過於強調陽性結果時，應對其方法

2、學 部份進行嚴格評估，看其結果是否來 自高質量的研究。研究報告的偏倚研究報告的偏倚 研究方法缺陷，如隨機方法不恰當，導致方法學偏倚，高估臨床效果。誤導的結果表達方法，如相對危險度，會造成裝潢效應，引起高估效果，陽性偏倚。臨床試驗和臨床試驗和Meta分析報告的質量分析報告的質量 1996年CONSORT聲明，規定臨床試驗 報告格式要求 1999年QUOROM聲明規定Meta分析 報告格式要求 1996年STRICTA 2000年CONSORT修定版 2001年CONSORT正式發表 2001年CONSORT聲明中文版 2004年CONSORT TCM高質量臨床試驗高質量臨床試驗 21世紀的醫療服

3、務強調以病人利益和醫護人員 的素質為本，注重各級衛生決策和實踐的質量 、安全性、成本效果和公平性。要求高質量臨 床試驗，有效提供最佳證據。RCT是一種廣泛應用的優良技術，設計合理並 執行正確的RCT，為衛生保健治療措施的有效 性，提供最佳證據，及決策的基礎。遺憾，即使一流雜誌發表RCT，其質量也不盡 人意。只要是人做的觀察，就有可能存在偏差Bias。高質量臨床試驗高質量臨床試驗質量不恰當的試驗設計及報告，將使治療措施的效果產生偏差Bias，誤導各級衛生保健決策。小到個體病人的治療決策，大到國家公共衛生政策的制定。RCT中的系統偏差反映出科學性偏差，而科學偏差會嚴重影響正確的倫理標準。不真實或不

4、清楚研究、設計報告與其設計的類型和研究過程是一種欺詐或不道德的行為。關係人民的健康和生命安全。提供虛假的試驗結果無異於謀財害命。統計分析和結果解釋統計分析和結果解釋 1927年Dunn對於文獻報告担憂在生理雜誌發表論著，詳述統計分析和結果的原理。1937年Brdford Hill因閱讀醫學雜誌文章發現錯誤百出，促使他在Lancet發表統計方法的系列論著，後來集結成一本著名教科書。1979-1980年4個世界頂級雜誌發表67篇臨床試驗，只有30%採用盲法。1985年45篇論文，只有27%定義主要終點指標。1990年37篇陰性報告，只有43%有樣本量計算。119篇報告，只有15篇(13%)將最初分

5、配人組納入分析。婦產科雜誌206篇RCT，至少5不是真正的隨機對照實驗。(隨機可避免選擇性偏倚）364個外科臨床RCT研究，有25未報告納入排除標準。不充份的臨床試驗報告不充份的臨床試驗報告隨機分配優點隨機分配優點Random 1 分配病人時排除偏倚。（不會有意或無意選擇特定接受特定治療）。2 使研究者，研究對象和資料評價者不了解接受何處（可能使用安慰劑）3 用概要來表達。不充份的臨床試驗報告不充份的臨床試驗報告 遺漏關鍵方法學，讀者無法知道研究的具體實施情況，不應讓讀者去猜，而應明確說明，才是高質量研究。不充分的隨機試驗，會導致不恰當評估治療效果。CONSORT 聲明聲明(1966)第1版1

6、996年JAMA Begg C,Cho M,Eastwood S,Horton R,Moher D,Olkin I,Pitkin R,Rennie D,Schulz KF,Simel D,Stroup DF.Improving the quality of reporting of randomized controlled trials.The CONSORT statement JAMA,1996;276(8):637-639。CONSORT聲明聲明(2001 修訂版）修訂版）2001修訂版Moher D,Jones A,Lepage L,CONSORT Group(Consolitdat

7、ed Consolidated Standards for Reporting of Trials).Use of the CONSORT statement and quality of reports of randomized trials:a comparative before-and-after evaluation J.JAMA,2001;285(15):1992-1995CONSORT 聲明聲明臨床試驗專家統計學家流行病學家生物醫學編輯共同開發一個報告隨機對照試驗RCT的標準，適合醫學期刊的作者、讀者、編輯和審稿人閱讀使用。CONSORT 聲明中文版聲明中文版2001年中國循證

8、醫學雜誌發表 中國循證醫學編輯部譯,劉建平審校CONSORT報告修訂版:提高平行隨機對照試驗報告品質的建議 J 中國循證醫學,2001;1(3):182183.CONSORT 聲明聲明許多優秀期刊和重要國際編輯組已經採用CONSORT聲明。(500專家一流醫學雜誌引入稿約，包括167家高影響因子雜誌）。CONSORT聲明為作者提高臨床試驗報告質量提供指南，使得評價和解釋RCT結果更方便。CONSORT 聲明聲明 許多人意識到CONSORT聲明的重要性，但是感到CONSORT標準太高。中國是期刊大國，但不是期刊強國，理念、方法學、作者、編者素質極需提高。CONSORT 聲明聲明(1996年年)R

9、CT必須包括：22項目清單 整個試驗過程流程圖 CONSORT非質量評價工具 重點集中在內部真實性和外部真實性的項目 未包括：倫理委員會同意 病人知情同意 資料安全性 監督委員會 資金來源臨床試驗報告指南臨床試驗報告指南(2001年修訂版年修訂版)文章分段和標題項目摘 述題目和摘要Title Abstract1參加者如何被分配到各組(例如隨機分配-random allocation,randomized or randomly)前言 Introduction2研究背景，研究理由方法和參加者Methods Participants3入選標準，收集資料的地點、單位干 預 組Intervention

10、s4每個組詳細安排情況，如何、何時執行目 標 Objectives5專門的目標及假設結 局Outcomes6確定主要和次要結局的測量，任何可以提高質量的措施，如多次觀察，訓練測定者等臨床試驗報告指南臨床試驗報告指南(2001年修訂版年修訂版)文章分段和標題項目摘 述樣本量Sample Size7樣本如何確定，如有可能解釋中間分析和停止原則隨機化系列的產生 Randomization-Sequence Generation8隨機分組方法如何產生，包括詳細情況如分層或區組隨機化分組.Randomization-Allocation Concealment9如何完成隨機系列分配，如用數字產生器還是中

11、心電話數字，數字安排是否隨機隱藏，干預分配方案是否隱藏隨機施行Randomization-Implementation10誰來產生隨機數字，誰來分配和告知參加者臨床試驗報告指南臨床試驗報告指南(2001年修訂版年修訂版)文章分段和標題項目摘 述盲法Blinding11措施的干預結果測定者對於每組分配是不知道的，必要時則應評盲法的成功性統計學方法StatisticalMethods12應有比較主要結果的統計方法以及附加的統計方法，例如對應組的分析及糾正分析。參加者流程圖Results Participant Flow13參加者經過每人階段的流程圖(附錄四)特別是被隨機分配到各組人數，接受意願治療

12、(ITT)和按方案完成治療(PP)的人數，結果的人數，描述按方案與按研究計劃之間的偏差和理由臨床試驗報告指南臨床試驗報告指南(2001年修訂版年修訂版)文章分段和標題項目摘 述入選Recruitment14決定病人入選和隨訪的時間基線分析Baseline Data15各組人口統計學和臨床特徵的基線資料分析的人數Numbers Analyzed16每組參加人數(分母)是否在每次分時均被包括進去，是否是意願分析，如有可能報告實際數字，如10/20，而不是報告50%。臨床試驗報告指南臨床試驗報告指南(2001年修訂版年修訂版)文章分段和標題項目摘 述結局和估計Outcomes and Estimat

13、ion17對於每個主要和次要的結局，總結每一組的結果，估許有效性和精確性（如95%CI)附 加 分 析Ancillary Analyses18報告所進行的其他分析的多元性，包括亞組分析、adjusted分析不 良 反 應Adverse Events19每一干預組的所有重要的不良反應臨床試驗報告指南臨床試驗報告指南(2001年修訂版年修訂版)文章分段和標題項目摘 述討 論Discussion Interpretation20解釋結果，說明研究的假設、可能產生偏倚的來源以及由於用了多種分析可能產生的不精確性和危險性普遍性(實用性)Generalizability21研究發現是否值得推廣應用及外部正

14、確性總 結 (證 據)Overall Evidence22根據目前得到的證據的一般說明CONSORT TCM 中醫藥臨床隨機對照試驗報告的統一標準。（指南）2004年加拿大渥太華第13屆Cochrane Colloquium,Ottawa,CanadaDavid Moher(CONSORT負責人）與李幼平教授共同提出制訂CONSORT中醫藥擴展版。2005年提交CONSORT TCM 草案。CONSORT TCM1994-2005年發表RCT 機機抽取1,500篇真正RCT90篇(佔5%)大部份未在報告描述隨機序列細節，或知道，但不按正確方法實施。85篇RCT 僅6篇符合CONSORT項目56

15、-65%。36篇符合CONSORT項目31-50%。43篇符合9-30%。8篇僅符合3-6項目。CONSORT extension to TCM CONSORT(Consolidated Standards for Reporting Trials)臨床隨機對照試驗報告統一標準。（指南）22項目報告清單 CONSORT extension to TCM CONSORT extension to botanical medicine STRICTA(Standards for Reporting Interventions in Controlled Trials of Acupuncture)

16、CONSORT TCM1 題目和摘要：根據中醫臨床隨機對照試驗存在的問題，推薦採用標準化的題目格式。2 引言和背景：要求描述方劑各中藥成份的藥理學依據和中醫組方依據，並規範中藥名稱使用。3 受試者納入排除標準：要求同時使用西醫病名和中醫證型、症候或病名，並準備定義診斷標準。4 干預措施：要求描述和定義中藥有效劑量。5 測量指標：中醫療效評價的特性、實用性和必要性，列入測量指標。項目論文部分和主題描 述1題目和摘要TITLE&ABSTRACT題目題目的結構應包括干預措施、病名、設計方案，推薦題目結構為：某干預措施治療某病的隨機（雙盲）安慰劑對照試驗；摘要摘要應包括設計方案、觀察對象、干預措施、對照藥物、主要結果、結論等要素。2前言 背景INTRODUCTION Background科學背景和原理解釋描述所使用方劑中各種中藥的藥理學研究證據；中醫組方依據；方劑中各種中藥的名稱必須採用3種文字表示：中文(或拼音)、拉丁文、英文；各種中藥的用量用克 （gram,g）表示3方法 受試者METHODSParticipants受試者的納入/排除標準及資料收集環境和地點所使用中藥方劑的適應中醫證型、症