质量手册(ISO9001).docx

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1、质量手册依据IS09001：2015编制编写：审核：批准：发布日期：年月日；实施日期：修订记录序号修订摘要版次修订日期修订人核准人1新版发行AO目录第1章概述1. 1颁布令1.2 公司简介管理者代表任命书1.4质量质量手册的管理第2章管理体系范围第3章手册引用文件、术语和定义1.1 引用标准文件3. 2术语和定义第4章组织环境4.1理解组织及背景4. 2理解相关方的需求和期望4. 3确定质量管理体系的范围4. 4质量管理体系及其过程第5章领导作用4.1 领导作用和承诺4.1.1 总则4.1.2 以顾客为关注焦点5. 2质量方针5.3组织的岗位、职责和权限第6章质量管理体系策划6.1 应对风险和

2、机遇的措施6.2 质量目标及其实现的策划6.3 变更的策划第7章支持7.1资源7.L1总则7.1.2人员7.1.3基础设施7.1.4过程运行环境7.1.5监视和测量资源7.1.6组织的知识7.2能力7.3意识7.4沟通7.5形成文件的信息7.5.1总则7.5.2创建和更新7.5.3形成文件的信息的控制第8章运作8.1运作策划和控制8.2产品和服务的要求8.2.1顾客沟通8.2.2产品和服务要求的确定8.2.3产品和服务要求的评审8.2.4产品和服务要求的更改8.3产品和服务的设计和开发8.3.1总则8.3.2设计和开发策划8.3.3设计和开发输入8.3.4设计和开发控制8.3.5设计和开发输出

3、8. 3.6设计和开发变更8.4 外部供应产品和服务的控制1 .4.1总则8 .4.2外部供应商的信息8.5 产品和服务提供8.5.1产品和服务提供的控制8.5.2标识和可追溯性8.5.3顾客或外部供方的财产8.5.4防护8.5.5交付后的活动8. 5.6变更控制8.6 产品利服务的放行8.7 不合格输出的控制第9章绩效评价8.8 监视、测量、分析和评价9. 1.1顾客满意10. .2分析和评价2. 2内部审核9. 3管理评审10. 3.1总则11. 3.2管理评审输入12. 3.3管理评审输出第10章改进13. 1总则13.1 不合格和纠正措施13.2 持续改进第1章概述1.1质量手册颁布令

4、质量手册是本公司从事与质量管理有关的活动中必须共同遵守的纲领性文件，是公司的基本原则之一，必须严格遵守，以确保公司质量管理体系的正常运行，实现质量目标，促使公司质量管理工作得到持续改进与不断发展。质量手册由管理者代表负责组织编写、并经总经理批准发布，是我公司质量管理工作的法规性、纲领性文件，用以统一、协调全公司的质量管理活动，使其基于IS09001：2015标准要求，符合本公司产品、服务和活动中的实际情况，能指导我公司质量管理工作。现决定正式颁布实施。公司全体员工必须认真学习，严格按质量手册规定的标准贯彻实施。总经理:日期：1.2公司简介XX有限公司XX有限公司作为中国首批从事专业XXX产品商

5、用化的研发制造商，专注于XXX产品技术开发及综合运用，公司集研发、生产、营销、服务为一体，致力于打造中国XXXX生态系统。目前产品与服务涵盖了XXX产品、扫描仪、耗材、网络云及XXX产品一体化等，是中国XXX产品行业最具影响力的创新型高科技企业之一。XXX公司旗下拥有XX、XX等多个子公司和品牌，在技术创新、科普推广、品牌营销等多方面均处于业界领先水平。我们秉承“用科技打造生活与未来”的理念，持续提升科研力量，成功开发出一系列具有多项自主知识产权的XXX产品，荣获多项专利证书并通过ROHS、CE、FCC等国际产品检测认证，产品畅销世界多个国家和地区，获得用户的广泛认可和信赖。1.3管理者代表任

6、命书公司所属各部门、各单位：为实现公司的质量方针和目标（指标），确保公司管理体系的过程得到建立、实施和保持，任命逐L担任本公司管理者代表。其主要职责是： 负责协助总经理按IS09001标准的要求建立、实施、保持和改进管理体系； 向总经理报告质量体系的运行情况和改进的需求； 在整个公司内促进守法意识的形成； 批准管理体系程序文件； 配合总经理的工作，推行公司质量方针，组织制定质量目标； 做好内部审核的组织工作； 协助总经理做好管理评审； 负责管理体系的有关事宜的内外部联络。总经理:日期:L4质量手册的管理1质量手册简介本质量手册（以下简称手册）是按照IS09001-2015标准及本公司的质量管理

7、要求编制的。本手册的主要目的是规范质量管理体系的基本结构、阐明公司的质量管理方针与目标，并明确与质量管理有关的立场。手册是实施和保持质量管理体系应遵循的文件。2质量手册的管理与控制本手册版权属于本公司所有，未经批准任何人不得全部或部分复制，违者将追究法律责任。手册由管理者代表负责组织编写，经总经理批准后颁布实施。文控中心负责手册的编写、评审、修改、换版及条文解释等工作，并确定手册的发放范围，负责对手册进行统一编号，编制分发目录后以“受控文件”形式发放。当出现以下情况时，需对手册内容进行评审及更改：a）法律法规发生变化时；b）公司的活动、产品、服务发生变动时；C）公司的质量方针更改时；d）组织机

8、构变更时；手册的更改及换版由文控中心负责，更改或换版后的手册由总经理批准后颁布实施。若顾客或相关方索阅质量手册，经管理者代表批准后，以“非受控文件”形式发放。有关手册的控制详情，按文件控制程序执行。注：手册中部分内容需要进行调整或变更时，如不涉及职责与流程变化，仅对部分章节进行修订，使用章节修订说明进行修订（变更章节必须进行标记，便于区分），经管理者代表批准后进行更新并发布实施。第2章范围21总则管理体系涵盖了公司研发、生产、销售及相关管理活动提供过程的管理工作，编制了质量手册、程序文件、相关作业指导书等文件。本质量手册按IS09001-2015标准要求描述了公司的质量方针、目标，部门职责及适

9、用条款，对外用以证实本公司有能力稳定地提供满足顾客要求的产品和服务，对内作为质量体系的最高文件，指导公司管理体系的有效运行，实现增强顾客、相关方满意度。质量体系主要覆盖地处地省XX市XX镇XX工业区的XXX公司,并应用于XXX产品的研发、生产和销置管理活动中。本公司外包过程为：PCBA加工，按8.4进行控制。2.2应用本公司产品和服务过程符合标准所有条款，没有不适用条款。第3章手册引用标准文件、术语和定义1.1 引用标准文件本质量手册及其它管理体系文件，均依照IS09001：2015质量管理体系-要求和IS09000：2015质量管理体系基础和术语而制定。1.2 术语和定义3. 2.1顾客：本

10、公司产品的需方。4. 2.2相关方：能影响、被影响或感受某项决策或活动影响的个人或组织。5. 2.3要求：规定的需要或期望，通常是隐含的或必须履行的义务。6. 2.4合格：满足要求。7. 2.5不合格（不符合）：未满足要求。8. 2.6缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求。3.3缩写说明管理体系：质量管理体系QMS：质量管理体系第4章组织环境4.1 理解公司及其背景公司应确定外部和内部那些与公司的宗旨、战略方向有关、影响管理体系实现预期结果的能力的事务。需要时，公司应更新这些信息。在确定这些相关的内部和外部事宜时，公司应考虑以下方面：1）可能对公司的目标造成影响的变更和趋势；2）与相关方的关

11、系，以及相关方的理念、价值观；3）公司管理、战略优先、内部政策和承诺；4）资源的获得和优先供给、技术变更；5）总经理应建立经营计划。注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。总经理组织各部门管理人员召开会议对内外部环境分析后由管代记录于内外部环境分析报告。4.2 理解相关方的需求和期望4.2.1公司已确定与管理体系有关的相关方，主要如下：D直接顾客；2）最终使用者；3）供应链中的供方、分销商、零售商及其他；4）立法机构；5）其他与公司利益有关的个人或组织。4 .2.2公司应理解和满足影

12、响上述相关方的需求和期望，并确定这些和期望中哪些将成为其合规义务。5 .2.3当公司的经营场所、股东结构、产品类型、主要市场、组织架构等发生重大变化和调整时，应更新以上确定的结果。总经理组织各部门管理人员召开会议对相关方的需求和期望分析后由管代记录于相关方需求期望识别评价报告。4.3 确定质量管理体系的范围公司应界定管理体系的边界和应用，以确定其范围。在确定管理体系范围时，公司应考虑：1）标准4.1条款中提到的内部和外部事宜；2）标准4.2条款的要求；本公司管理体系应用范围详见第2章。4.4 管理体系及其过程4.4.1 总则组织应按IS09001标准的要求建立管理体系、过程及其相互作用，加以实

13、施和保持，并持续改进。4.4.2 过程方法组织应将过程方法应用于管理体系。组织应：a）确定管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用；b）确定每个过程所需的输入和期望的输出；c）确定这些过程的顺序和相互作用；d）确定产生非预期的输出或过程失效对产品、服务、顾客满意和合规义务带来的风险；e）确定所需的准则、方法、测量及相关的绩效指标，以确保这些过程的有效运行和控制：f）确定和提供资源；g）规定职责和权限；h）实施所需的措施以实现策划的结果；D监测、分析这些过程，必要时变更，以确保过程持续产生期望的结果；j）确保持续改进这些过程。见下图图示：管理体系过程方法第5章领导作用1 .1领导作用和承诺5 .

14、L1总则为使管理体系得以有效建立并获得持续改进，总经理采取如下措施并形成相应的证据：1）在公司例会和每月的工作会议上，所有部门的负责人对本职工作进行评议、讨论，并形成会议记录;部门负责人向下传达会议精神，使各部门员工明确理解顾客的需求和相关的法律法规的重要性，提高员工的质量和环保意识，以指导工作的开展。2）制定并发布质量方针和目标，以及绩效指标，并大力宣传贯彻实施。通过现场巡视、内审、每月工作会议等方法来检查目标、指标及管理方案的实行情况。3）按管理评审的要求，适时主持召开管理评审会议，对管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评审。4）按照实际工作的要求，合理设置和调配人力和设备等资源，以确保符合顾客和相应法律法规的要求。5.1.2以顾客为关注焦点为确保顾客的需求和期望得到确定和满足，最高管理者采取如下措施：5.1.2.1增强理念:将“增强顾客满意”的理念明确地纳入公司的质量方针中，”使顾客满意”成为了公司中长期上下一致贯彻的服务宗旨，并要求全体员工全面理解并实施；同时在