药品零售连锁企业验收标准.docx

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1、XX省药品零售连锁企业验收标准第一章总则第一条为促进XX省药品零售连锁企业（以下简称零售连锁企业）发展，根据中华人民共和国药品管理法、XX省药品管理办法、药品经营许可证管理办法（局令第6号）、药品经营质量管理规范（总局令第28号）和XX省药品经营质量管理规范现场检查评定标准等相关法律、法规和规范性文件，结合我省实际，制定本标准。第二条零售连锁企业应由公司总部、配送中心（仓库）和若干个门店组成，在总部统一领导管理下，采取统一企业标识、统一企业管理、统一质量控制、统一人员管理、统一财务管理、统一采购配送、统一网络管理、统一服务承诺。总部是连锁企业经营管理的核心，对所属零售连锁门店的经营活动履行管理

2、责任；配送中心是连锁企业的物流机构，门店承担日常零售业务。第三条零售连锁企业和门店经营范围为：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（含/不含血液制品）、肽类激素（仅限于胰岛素）。其他特殊管理的药品，应按照国家有关管理规定核定。门店的经营范围不得超过总部的经营范围。第四条省内零售连锁企业药品经营许可证的核发、换证、变更适用本标准。零售连锁企业总部按药品批发企业监管。XX省药品监管局负责零售连锁企业总部药品经营许可证核发及管理工作。各州、市市场监督管理部门负责连锁门店药品经营许可证的核发及监管工作。各级药品监管部门按照属地管理原则负责本行政区域内零售连锁企业的日常监管。第二章机

3、构与人员第五条零售连锁企业总部应符合以下设置要求：（一）拟办企业应为独立法人的企业。（二）具有10家（含）以上门店。（三）企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人及企业相关质量管理人员资质按药品经营质量管理规范（总局令第28号）执行。法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量机构负责人等无药品管理法规定禁止从业的情形。企业相关药学专业技术人员，均必须经注册、登记备案后在职在岗，企业质量负责人和企业质量管理部门负责人不得互相兼任。第六条门店应符合以下设置要求：（一）门店应为零售连锁企业总部非法人分支机构或与零售连锁企业总部为同一法定代表人。（二）门店法定代表人或企业负责人

4、应当具备执业药师或者主管药师（非临床医疗）以上资格职称。其中在州（市）主城区以外的门店法定代表人或企业负责人应当具备执业药师或者药师（非临床医疗）、从业药师以上资格职称；县（区）主城区以外的门店法定代表人或企业负责人应当具备执业药师或者药士（非临床医疗）、药师协理以上资格职称。门店应当配备执业药师或者主管药师（非临床医疗）以上资格职称。其中州（市）主城区以外门店应当配备执业药师或者药师（非临床医疗）、从业药师以上资格职称人员；县（区）主城区以外门店应当配备执业药师或者药士（非临床医疗）、药师协理以上资格职称人员，指导合理用药。门店负责人和门店质量负责人可以为同一人，且经过药学专业知识培训，熟悉

5、有关药品管理的法律法规。（三）门店质量管理、验收人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。经营范围有中药饮片的门店，质量管理、验收人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。门店营业员应当具有初中（含）以上学历，并应经培训合格。门店各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合药品经营质量管理规范（总局令第28号）的要求。企业采取远程审方形式销售处方药、提供药事服务的，应符合XX省药品零售连锁企业远程药事服务及审方系统指导原则的规定。第七

6、条企业直接接触药品的人员应每年进行健康检查，并建立档案，患有传染病或其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。第八条企业应制定对员工进行药品管理相关的法律、法规和专业知识培训计划并组织培训。第九条零售连锁企业和门店法定代表人、企业负责人、质量负责人无药品管理法规定禁止从业的情形。第三章场所与设施设备第十条零售连锁企业总部、配送中心应具备以下场所与设施设备：（一）总部具有与经营规模相适应的营业（办公）场所和辅助用房。营业（办公）场所建筑面积不低于100平方米，各部门应有相对独立办公区域。（二）总部可不设置药品仓库，将药品委托给省内具备代储代配资格的药品批发企业储存、配送；也可按经

7、营规模设置相应的仓库，50家门店（含）以下药品零售连锁企业，仓库建筑面积不低于750平方米。经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库及冷藏运输设备。药品仓库（含冷库）必须符合药品经营质量管理规范（总局令第28号）要求，并具有能够保证药品储存质量要求的设施设备。第十一条门店经营场所与设施设备应符合以下条件:（一）门店的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应。州（市）（含）以上主城区营业场所建筑面积不得低于100平方米；县（区）主城区营业场所建筑面积不得低于80平方米；乡镇集镇的营业场所建筑面积不得低于40平方米，乡镇集镇所在地以外的行政村或自然村的营业场所建筑面积不得低

8、于20平方米。（二）门店应配备相应的设施设备：1 .货架和柜台；2 .监测、调控温湿度的设备；3 .经营中药饮片的，应有陈列和调配的设备；4 .经营冷藏药品的，应有专用冷藏设备；5 .经营第二类精神药品、毒性中药等有特殊管理要求的品种，应有符合规定的专用存放设备；6 .有拆零销售的，应配备调配工具和包装用品；7 .防潮、防尘、防污染、防霉变和防虫、防鼠等设备。（三）门店药品的陈列与储存应当符合药品经营质量管理规范（总局令第28号）和XX省药品经营质量管理规范现场检查评定标准的要求。第十二条药品零售连锁企业总部应当按照药品经营质量管理规范（总局令第28号）及相关附录的要求，建立统一的计算机管理系

9、统，对总部、配送中心与门店进行统一的质量管控。系统应当实现总部、配送中心与门店间的信息传输、数据共享、票据管理功能，实时互联互通，对药品购进、收货、验收、储存、配送等各环节经营量实行全过程控制；能全面控制门店各环节质量管理;按要求建立药品追溯制度，实现药品可追溯。连锁门店不得自行采购药品。第十三条零售连锁企业应制定符合药品经营质量管理规范（总局令第28号）要求的质量管理制度。第四章附则第十四条已持有药品零售连锁总部药品经营许可证，但连锁门店数量少于30家的药品零售连锁企业，两年内所属连锁门店数量达到30家（含）上，否则将依法撤销药品零售连锁总部药品经营许可证。对连锁企业在本省跨行政区域开办的门

10、店，各地药品监管部门应执行本标准。连锁企业应及时将在本省内新开办的门店信息报省局。第十五条国家出台新规定，按新规定执行。第十六条本标准中凡涉及“以上”、“以下”的条款，均含本数（级）。第十七条本标准由XX省药品监督管理局负责解释。第十八条本标准自印发之日起实施。XX省药品零售连锁企业远程药事服务及审方系统指导原则（试行）一、药品零售连锁企业执业药师远程药事服务及审方，是指零售连锁企业在总部设置远程审方中心，配备一定数量的执业药师，通过远程网络审方系统为连锁门店提供在线审方和指导合理用药服务的方式。二、开展远程药事服务及审方业务的药品零售连锁企业应符合“八统一”的要求：即统一企业标识、统一企业管

11、理、统一质量控制、统一人员管理、统一财务管理、统一采购配送、统一网络管理、统一服务承诺等要求。三、药品零售连锁企业开展远程药事服务及审方业务的人员配备要求:（一）药品零售连锁企业10家基数门店应至少配备3名执业药师,每增加20家门店增配1名执业药师。（二）连锁总部负责远程审方和药事服务的在岗执业药师应满足远程审方和药事服务需要，不得少于2人。支持和鼓励执业药师到门店开展药事服务活动。企业远程审方中心执业药师在审方繁忙的情况下，可依托信息技术，横向调用分散在各门店现场执业的执业药师开展药事服务活动。各连锁门店应至少配备1名依法经过资格认定的药学专业技术人员进行处方复核。其中州（市）主城区以外门店

12、应当配备执业药师或者药师（非临床医疗）、从业药师以上资格职称人员；县（区）主城区以外门店应当配备执业药师或者药士（非临床医疗）、药师协理以上资格职称人员，指导合理用药。经营中药饮片的门店还需配备1名中药师。（三）连锁企业应安排具备执业药师资格的质量管理人员专门负责对各门店药事服务质量进行巡查。四、药品零售连锁企业开展远程药事服务及审方业务应配备相应的设施设备：（一）连锁企业总部应设专门场所作为远程审方中心。远程审方中心应根据执业药师在岗人数配备专用计算机、以及必要的通讯、视频设备，确保执业药师可实时与门店工作人员或顾客进行交流。（二）远程审方中心应配置远程审方管理软件。远程审方管理软件应包含执

13、业药师在岗考勤、远程审方、调配核发以及处方保存等功能，并能自动记录处方审核相关工作记录，相关记录应当真实、完整并按规定期限保存。（三）连锁企业总部远程审方中心计算机系统要实现与所有门店联网，并确保连接顺畅，网络传输容量和速度满足门店管理端口设备的正常运转以及远程审方、图像、数据上传等功能的正常实施。（四）提供远程药事服务和审方服务的，远程审方系统应当显示当班远程药事服务和审方服务的执业药师注册证，并对在岗执业的执业药师挂牌明示。（五）门店原则上应设置相对封闭的远程审方室，供顾客向远程审方中心开展咨询活动。硬件设施设备包括远程审方专用计算机（或平板电脑）、处方扫描或抓拍设施设备、传输设备等。（六

14、）连锁门店计算机应配置安装与总部配套的远程审方管理软件的管理端口。五、药品零售连锁企业应建立开展远程审方业务的管理制度和管理规定，至少应包括以下内容：（一）远程审方系统管理制度；（二）执业药师考勤管理制度；（三）处方审核权限设置管理制度;（四）执业药师远程审方岗位职责；（五）药事服务质量管理制度；（六）远程处方审核和药事服务操作规程。六、连锁企业总部远程审方中心执业药师工作时间应与门店营业时间同步，确保营业时间内有执业药师在岗。执业药师审方确认方式应通过指纹和脸部识别系统执行。药品零售连锁企业应当加强执业药师考勤管理。七、远程审方不包括医疗用毒性药品和第二类精神药品。必须凭处方销售的含特殊药品复方制剂，应按国家有关规定查验登记身份证和限量销售。八、远程审方系统因故障或断电等情况无法正常运行时，无符合相关资质要求的药学专业技术人员在岗的门店，应暂停销售处方药。九、药品零售连锁企业应经省局批准同意后，方可开展执业药师远程审方业务。十、本指导原则中凡涉及“以上”、“以下”的条款，均含本数（级）。